医療機器とは?種類・具体例・クラス分類や業界の仕事をわかりやすく解説
「医療機器とは、具体的にどのようなもの?」「体温計やコンタクトレンズも医療機器に含まれるの?」と疑問に思っている方も多いのではないでしょうか。
医療機器というと、MRIやCT、人工呼吸器など病院にある大型の機械をイメージしがちです。しかし実際には、聴診器などの比較的シンプルな器具から、ペースメーカーのように患者の生命に深く関わる機器、さらにはソフトウェアまで幅広いものが医療機器に含まれます。
また、医療機器は人体へのリスクによってクラスⅠ~Ⅳに分類され、製造販売に必要な手続きも異なります。
この記事では、医療機器の定義や具体例、種類、クラス分類をわかりやすく解説します。後半では、医療機器業界の特徴や代表的な仕事、転職を考える際に知っておきたいポイントも紹介します。
医療機器というと、MRIやCT、人工呼吸器など病院にある大型の機械をイメージしがちです。しかし実際には、聴診器などの比較的シンプルな器具から、ペースメーカーのように患者の生命に深く関わる機器、さらにはソフトウェアまで幅広いものが医療機器に含まれます。
また、医療機器は人体へのリスクによってクラスⅠ~Ⅳに分類され、製造販売に必要な手続きも異なります。
この記事では、医療機器の定義や具体例、種類、クラス分類をわかりやすく解説します。後半では、医療機器業界の特徴や代表的な仕事、転職を考える際に知っておきたいポイントも紹介します。
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とりあえず登録してみる ▸医療機器とは?身近なものから高度な治療機器まで幅広い
医療機器とは、病気の診断・治療・予防や、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的として使用される機械器具などのうち、法律で定められているものです。
日本では「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、いわゆる薬機法によって定義されています。
参考:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|厚生労働省
医療機器という名称から「機械」を想像しやすいものの、その範囲は非常に広いことが特徴です。
まずは代表的な医療機器を見てみましょう。
このように、医療機器には病院に設置される大型装置だけでなく、日常生活で目にする製品も含まれます。
医療機器と医薬品はいずれも病気の診断や治療に欠かせませんが、同じものではありません。
医薬品には、錠剤や注射薬など、成分の作用によって病気の治療・予防などを行うものがあります。
一方、医療機器には、画像を撮影する、血圧を測定する、呼吸を補助する、身体の機能を補うなど、機器や器具そのものの機能を利用するものが多くあります。
ただし、医療技術の進歩によって医薬品と医療機器を組み合わせた製品なども存在するため、実際の法的な区分は製品ごとに確認する必要があります。
医療機器は必ずしも「形のある機械」だけではありません。
疾病の診断・治療・予防などを目的とするプログラムのうち、一定の条件を満たすものは「プログラム医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)」として薬機法の対象になります。
例えば、CTやMRIなどで取得した画像を解析して医師の診断を支援するプログラムなどがあります。
AIやデジタル技術の発展に伴い、医療機器業界は従来の機械・電気分野だけでなく、ITやソフトウェアとも関係の深い業界になっています。
参考:医療機器プログラムについて|厚生労働省
日本では「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、いわゆる薬機法によって定義されています。
参考:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|厚生労働省
医療機器という名称から「機械」を想像しやすいものの、その範囲は非常に広いことが特徴です。
まずは代表的な医療機器を見てみましょう。
| 種別 | 主な医療機器の例 | 主な役割 |
|---|---|---|
| 診断・検査 | MRI、CT、超音波診断装置、心電計など | 病気の発見や状態の確認に使用します。 |
| 治療 | 人工呼吸器、人工透析装置、手術支援装置など | 治療や生命維持を支援します。 |
| 体内に使用 | カテーテル、ステント、人工関節、ペースメーカーなど | 身体機能の維持・回復や治療に使用します。 |
| 身近な機器 | 電子体温計、電子血圧計など | 家庭での測定や健康管理にも利用されます。 |
| ソフトウェア | 画像診断支援プログラムなど | 診断や治療を支援します。 |
このように、医療機器には病院に設置される大型装置だけでなく、日常生活で目にする製品も含まれます。
医療機器と医薬品の違い
医療機器と医薬品はいずれも病気の診断や治療に欠かせませんが、同じものではありません。
医薬品には、錠剤や注射薬など、成分の作用によって病気の治療・予防などを行うものがあります。
一方、医療機器には、画像を撮影する、血圧を測定する、呼吸を補助する、身体の機能を補うなど、機器や器具そのものの機能を利用するものが多くあります。
ただし、医療技術の進歩によって医薬品と医療機器を組み合わせた製品なども存在するため、実際の法的な区分は製品ごとに確認する必要があります。
医療機器にはソフトウェアも含まれる
医療機器は必ずしも「形のある機械」だけではありません。
疾病の診断・治療・予防などを目的とするプログラムのうち、一定の条件を満たすものは「プログラム医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)」として薬機法の対象になります。
例えば、CTやMRIなどで取得した画像を解析して医師の診断を支援するプログラムなどがあります。
AIやデジタル技術の発展に伴い、医療機器業界は従来の機械・電気分野だけでなく、ITやソフトウェアとも関係の深い業界になっています。
参考:医療機器プログラムについて|厚生労働省
医療機器はリスクによってクラスⅠ~Ⅳに分類される
医療機器を理解するうえで重要なのが「クラス分類」です。
同じ医療機器でも、聴診器と心臓ペースメーカーでは、万が一不具合が起きた場合に患者へ及ぼす影響が大きく異なります。
そのため日本では、人体へのリスクに応じてクラスⅠ~Ⅳの4段階に分類されています。
参考:医療機器|PMDA
基本的には、クラスが上がるほど不具合が発生した場合の人体へのリスクが高くなり、製造販売に求められる審査や管理も厳しくなります。
クラスⅠは、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いと考えられる医療機器です。
機械式聴診器などが代表例で、製造販売にあたっては届出が基本となります。
「医療機器=すべて国の厳しい承認審査が必要」というわけではなく、製品のリスクに合わせた制度が設けられています。
クラスⅡは、不具合が生じた場合の人体へのリスクが比較的低いと考えられる医療機器です。
電子体温計や電子血圧計など、家庭でも身近な製品の中にクラスⅡの医療機器があります。
認証基準が定められている製品については、登録認証機関による第三者認証を受けることで製造販売が可能になります。
クラスⅢ・Ⅳは、人体へのリスクがより高い「高度管理医療機器」に分類されます。
例えば人工呼吸器はクラスⅢ、植込み型心臓ペースメーカーはクラスⅣに分類されるものがあります。
こうした製品は患者の生命に深く関わるため、安全性や有効性についてより慎重な確認が必要です。
クラスⅢ・Ⅳは厚生労働大臣による承認が基本となり、PMDAが承認審査を行います。ただし、クラスⅢの一部では認証基準が定められ、登録認証機関による認証の対象となるものもあります。
医療機器メーカーで営業・薬事・品質保証などの仕事をする場合、担当製品のクラスを理解することは業務上の基本知識の一つとなります。
同じ医療機器でも、聴診器と心臓ペースメーカーでは、万が一不具合が起きた場合に患者へ及ぼす影響が大きく異なります。
そのため日本では、人体へのリスクに応じてクラスⅠ~Ⅳの4段階に分類されています。
| クラス | 法律上の分類 | リスク | 代表例 | 製造販売時の主な手続き |
|---|---|---|---|---|
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 極めて低い | 機械式聴診器など | 届出 |
| クラスⅡ | 管理医療機器 | 比較的低い | 電子体温計、電子血圧計など | 認証基準があるものは第三者認証など |
| クラスⅢ | 高度管理医療機器 | 比較的高い | 人工呼吸器など | 大臣承認が基本。一部は認証 |
| クラスⅣ | 高度管理医療機器 | 生命への危険に直結するおそれがある | 植込み型心臓ペースメーカーなど | 大臣承認 |
参考:医療機器|PMDA
基本的には、クラスが上がるほど不具合が発生した場合の人体へのリスクが高くなり、製造販売に求められる審査や管理も厳しくなります。
クラスⅠはリスクが極めて低い「一般医療機器」
クラスⅠは、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いと考えられる医療機器です。
機械式聴診器などが代表例で、製造販売にあたっては届出が基本となります。
「医療機器=すべて国の厳しい承認審査が必要」というわけではなく、製品のリスクに合わせた制度が設けられています。
クラスⅡは比較的リスクが低い「管理医療機器」
クラスⅡは、不具合が生じた場合の人体へのリスクが比較的低いと考えられる医療機器です。
電子体温計や電子血圧計など、家庭でも身近な製品の中にクラスⅡの医療機器があります。
認証基準が定められている製品については、登録認証機関による第三者認証を受けることで製造販売が可能になります。
クラスⅢ・Ⅳは「高度管理医療機器」
クラスⅢ・Ⅳは、人体へのリスクがより高い「高度管理医療機器」に分類されます。
例えば人工呼吸器はクラスⅢ、植込み型心臓ペースメーカーはクラスⅣに分類されるものがあります。
こうした製品は患者の生命に深く関わるため、安全性や有効性についてより慎重な確認が必要です。
クラスⅢ・Ⅳは厚生労働大臣による承認が基本となり、PMDAが承認審査を行います。ただし、クラスⅢの一部では認証基準が定められ、登録認証機関による認証の対象となるものもあります。
医療機器メーカーで営業・薬事・品質保証などの仕事をする場合、担当製品のクラスを理解することは業務上の基本知識の一つとなります。
医療機器・医療用具・医療材料はどう違う?
医療現場では「医療機器」のほかに、「医療用具」「医療材料」といった言葉も使われています。
名称が似ているため混同されやすいのですが、それぞれ同じ意味とは限りません。
以前の薬事法では「医療用具」という名称が使われていましたが、2005年施行の改正薬事法によって「医療機器」という名称へ変更されました。
そのため、現在の法律上は基本的に「医療機器」という言葉を使用します。
ただし、日常会話や医療現場では「医療用具」という表現が使われることもあります。
医療材料は、注射針やカテーテル、ガーゼなど、医療現場で使用される消耗品・材料類を広く表す際に使われる言葉です。
注意したいのは、「医療材料だから医療機器ではない」と単純に分けられるわけではないことです。
例えば、カテーテルや注射針など、一般に医療材料と呼ばれる製品の中にも薬機法上の医療機器に該当するものがあります。一方、すべての衛生材料が同じ規制を受けるわけでもありません。
業界で働く場合は、一般的な呼び方だけでなく、担当製品が薬機法上どのように分類されているかを確認することが重要です。
名称が似ているため混同されやすいのですが、それぞれ同じ意味とは限りません。
| 種別 | 意味・位置づけ | 例 |
|---|---|---|
| 医療機器 | 薬機法で定められている法的な分類です。 | 聴診器、電子体温計、人工呼吸器、ペースメーカーなど |
| 医療用具 | 以前の薬事法で使われていた呼称で、現在は「医療機器」という名称が使われます。 | かつて医療用具と呼ばれていた各種機器・器具 |
| 医療材料 | 医療現場で使う消耗品などを指す実務上の広い表現です。 | カテーテル、注射針、ガーゼなど |
「医療用具」は現在では「医療機器」と呼ばれる
以前の薬事法では「医療用具」という名称が使われていましたが、2005年施行の改正薬事法によって「医療機器」という名称へ変更されました。
そのため、現在の法律上は基本的に「医療機器」という言葉を使用します。
ただし、日常会話や医療現場では「医療用具」という表現が使われることもあります。
「医療材料」は法律上の一律な分類ではない
医療材料は、注射針やカテーテル、ガーゼなど、医療現場で使用される消耗品・材料類を広く表す際に使われる言葉です。
注意したいのは、「医療材料だから医療機器ではない」と単純に分けられるわけではないことです。
例えば、カテーテルや注射針など、一般に医療材料と呼ばれる製品の中にも薬機法上の医療機器に該当するものがあります。一方、すべての衛生材料が同じ規制を受けるわけでもありません。
業界で働く場合は、一般的な呼び方だけでなく、担当製品が薬機法上どのように分類されているかを確認することが重要です。
医療機器業界とは?市場規模と将来性
医療機器について理解すると、「こうした製品を作ったり販売したりしている医療機器業界はどのような業界なのか」と気になる方もいるでしょう。
医療機器業界には、製品を開発・製造するメーカーだけでなく、医療機関へ製品を届ける商社・ディーラー、輸入販売会社、保守・メンテナンス会社など、さまざまな企業があります。
厚生労働省「令和6年 薬事工業生産動態統計年報」によると、2024年の医療機器の国内出荷金額は4兆7,083億円となっています。
また、国内生産金額は2兆6,642億円、輸入金額は3兆4,542億円でした。
参考:令和6年 薬事工業生産動態統計年報|厚生労働省
医療機器は、治療や診断を行ううえで欠かすことのできない製品です。
さらに、AIによる画像診断支援、手術支援ロボット、デジタル技術を活用した医療機器など新しい分野も広がっています。
経済産業省の「医療機器産業ビジョン2024」でも、デジタルやロボット技術などが今後の重要な領域として位置づけられており、医療とテクノロジーの融合は医療機器業界を考えるうえで重要なテーマとなっています。
参考:医療機器産業ビジョン2024|経済産業省
医療機器業界には、日本企業だけでなく多くの外資系企業が参入しています。
また、扱う製品によって市場やビジネスモデルも大きく異なります。
例えば、病院に設置する大型画像診断装置と、手術で使用するカテーテルや整形外科インプラントでは、製品の価格、営業方法、導入までの期間、必要となる専門知識などが異なります。
転職先として医療機器メーカーを検討する場合も、「医療機器メーカー」という括りだけで判断せず、どの診療領域でどのような製品を扱う企業なのかを見ることが大切です。
医療機器業界には、製品を開発・製造するメーカーだけでなく、医療機関へ製品を届ける商社・ディーラー、輸入販売会社、保守・メンテナンス会社など、さまざまな企業があります。
国内の医療機器出荷金額は4兆円を超える
厚生労働省「令和6年 薬事工業生産動態統計年報」によると、2024年の医療機器の国内出荷金額は4兆7,083億円となっています。
また、国内生産金額は2兆6,642億円、輸入金額は3兆4,542億円でした。
参考:令和6年 薬事工業生産動態統計年報|厚生労働省
医療機器は、治療や診断を行ううえで欠かすことのできない製品です。
さらに、AIによる画像診断支援、手術支援ロボット、デジタル技術を活用した医療機器など新しい分野も広がっています。
経済産業省の「医療機器産業ビジョン2024」でも、デジタルやロボット技術などが今後の重要な領域として位置づけられており、医療とテクノロジーの融合は医療機器業界を考えるうえで重要なテーマとなっています。
参考:医療機器産業ビジョン2024|経済産業省
国内メーカーと外資系メーカーの両方が存在する
医療機器業界には、日本企業だけでなく多くの外資系企業が参入しています。
また、扱う製品によって市場やビジネスモデルも大きく異なります。
例えば、病院に設置する大型画像診断装置と、手術で使用するカテーテルや整形外科インプラントでは、製品の価格、営業方法、導入までの期間、必要となる専門知識などが異なります。
転職先として医療機器メーカーを検討する場合も、「医療機器メーカー」という括りだけで判断せず、どの診療領域でどのような製品を扱う企業なのかを見ることが大切です。
医療機器業界にはどんな仕事がある?
医療機器業界には、製品を販売する営業だけでなく、開発、薬事、品質保証、サービスエンジニアなど幅広い仕事があります。
医療従事者の経験を活かせる職種もあれば、異業界で培った営業・IT・機械・電気などの経験を活かしやすい職種もあります。
医療業界の職種を幅広く比較したい方は、「医療関係の職種には何があるの?仕事一覧とキャリア選択のコツ」も参考にしてみてください。
医療機器営業では、病院やクリニックなどへ自社製品を提案します。
担当する製品によっては、商談だけでなく手術や検査への立ち会い、製品の使用方法に関する情報提供などを行う場合もあります。
医療機器に関する専門知識は入社後に身につける必要がありますが、法人営業や提案営業の経験を評価する求人もあります。
営業経験がない方も含め、医療業界の営業職へのキャリアチェンジについて知りたい方は、「営業未経験でも転職はできる?医療業界の営業職を目指す方法と転職先の選び方」も参考になります。
看護師や臨床工学技士など、医療現場で働いた経験を活かして医療機器メーカーへ転職する選択肢もあります。
例えばクリニカルスペシャリストは、医療従事者に対して製品の使用方法を説明したり、導入を支援したりする仕事です。
実際に医療現場で機器を使用した経験や、医師・看護師などの業務を理解していることが強みになります。
看護師経験を活かしたキャリアについては、「看護師の専門性を活かせる!クリニカルスペシャリストへの転職について解説」、臨床工学技士の病院以外の転職先については、「臨床工学技士の転職先は?病院以外のキャリア・選び方・成功のコツを解説」もあわせて確認してみてください。
医療従事者の経験を活かせる職種もあれば、異業界で培った営業・IT・機械・電気などの経験を活かしやすい職種もあります。
| 職種 | 主な仕事内容 | 活かしやすい経験・スキル |
|---|---|---|
| 医療機器営業 | 医師や医療機関へ製品を提案し、導入や使用をサポートします。 | 法人営業、提案営業、医療業界経験 |
| クリニカルスペシャリスト | 医療従事者へ製品説明や使用方法のトレーニングを行います。 | 看護師、臨床工学技士などの臨床経験 |
| サービスエンジニア | 医療機器の設置、点検、保守、修理などを担当します。 | 機械・電気・電子系の知識 |
| 薬事 | 医療機器の承認・認証などに関する申請業務を担当します。 | 薬機法、英語、申請業務の経験 |
| 品質保証 | 製品の品質と安全性を維持するための管理を行います。 | 品質管理、製造、薬機法関連の知識 |
医療業界の職種を幅広く比較したい方は、「医療関係の職種には何があるの?仕事一覧とキャリア選択のコツ」も参考にしてみてください。
営業職は異業界での経験を活かしやすい
医療機器営業では、病院やクリニックなどへ自社製品を提案します。
担当する製品によっては、商談だけでなく手術や検査への立ち会い、製品の使用方法に関する情報提供などを行う場合もあります。
医療機器に関する専門知識は入社後に身につける必要がありますが、法人営業や提案営業の経験を評価する求人もあります。
営業経験がない方も含め、医療業界の営業職へのキャリアチェンジについて知りたい方は、「営業未経験でも転職はできる?医療業界の営業職を目指す方法と転職先の選び方」も参考になります。
医療従事者の経験を活かせる仕事もある
看護師や臨床工学技士など、医療現場で働いた経験を活かして医療機器メーカーへ転職する選択肢もあります。
例えばクリニカルスペシャリストは、医療従事者に対して製品の使用方法を説明したり、導入を支援したりする仕事です。
実際に医療現場で機器を使用した経験や、医師・看護師などの業務を理解していることが強みになります。
看護師経験を活かしたキャリアについては、「看護師の専門性を活かせる!クリニカルスペシャリストへの転職について解説」、臨床工学技士の病院以外の転職先については、「臨床工学技士の転職先は?病院以外のキャリア・選び方・成功のコツを解説」もあわせて確認してみてください。
医療機器業界へ転職するなら製品・職種まで確認しよう
医療機器業界に興味を持った場合は、「医療機器メーカーに入りたい」というところで止めず、自分がどの製品・職種に興味があるのかまで整理することが大切です。
医療機器は種類が非常に多く、扱う製品によって仕事の内容や求められる専門性が変わります。
例えば、
・循環器領域でカテーテルなどを扱う営業
・整形外科領域で人工関節などを扱う営業
・大型診断装置を扱う営業やサービスエンジニア
・医療従事者へ製品説明を行うクリニカルスペシャリスト
・承認申請を担当する薬事
・製品の安全性を管理する品質保証
など、同じ医療機器業界でもキャリアはさまざまです。
転職活動では、これまでの経験を棚卸しし、「どの職種なら自分の強みを活かせるか」を考えてみましょう。
また、外資系・国内系、メーカー・ディーラーなどによっても企業文化や仕事内容は異なります。求人票だけでは分かりにくい部分もあるため、実際の製品や担当領域、働き方まで確認して応募先を比較することが重要です。
医療機器は種類が非常に多く、扱う製品によって仕事の内容や求められる専門性が変わります。
例えば、
・循環器領域でカテーテルなどを扱う営業
・整形外科領域で人工関節などを扱う営業
・大型診断装置を扱う営業やサービスエンジニア
・医療従事者へ製品説明を行うクリニカルスペシャリスト
・承認申請を担当する薬事
・製品の安全性を管理する品質保証
など、同じ医療機器業界でもキャリアはさまざまです。
転職活動では、これまでの経験を棚卸しし、「どの職種なら自分の強みを活かせるか」を考えてみましょう。
また、外資系・国内系、メーカー・ディーラーなどによっても企業文化や仕事内容は異なります。求人票だけでは分かりにくい部分もあるため、実際の製品や担当領域、働き方まで確認して応募先を比較することが重要です。
まとめ
医療機器とは、病気の診断・治療・予防や、身体の構造・機能に影響を及ぼす目的で使用される機械器具などのうち、薬機法で定められているものです。
MRIやCTなどの大型装置だけでなく、聴診器、電子体温計、人工呼吸器、カテーテル、心臓ペースメーカー、さらには一定のソフトウェアまで幅広い製品があります。
また、医療機器は人体へのリスクによってクラスⅠ~Ⅳに分類され、それぞれ製造販売に必要な手続きが異なります。医療機器業界で働くのであれば、自分が扱う製品の種類やクラス分類を理解することも重要です。
医療機器業界には営業、クリニカルスペシャリスト、サービスエンジニア、薬事、品質保証など幅広い職種があります。医療経験だけでなく、異業界での営業経験やIT・機械・電気などの知識を活かせる可能性もあります。
「自分の経験ならどの医療機器メーカーを目指せるのか」「営業とクリニカルスペシャリストのどちらが向いているのか」など迷っている場合は、業界の求人や採用動向を知ったうえで比較すると、転職先を選びやすくなるでしょう。
医療転職.comでは、医療機器メーカーをはじめとした医療業界への転職をサポートしています。具体的な相談内容や転職支援の進め方を知りたい方は、無料転職サポートの流れも確認してみてください。
MRIやCTなどの大型装置だけでなく、聴診器、電子体温計、人工呼吸器、カテーテル、心臓ペースメーカー、さらには一定のソフトウェアまで幅広い製品があります。
また、医療機器は人体へのリスクによってクラスⅠ~Ⅳに分類され、それぞれ製造販売に必要な手続きが異なります。医療機器業界で働くのであれば、自分が扱う製品の種類やクラス分類を理解することも重要です。
医療機器業界には営業、クリニカルスペシャリスト、サービスエンジニア、薬事、品質保証など幅広い職種があります。医療経験だけでなく、異業界での営業経験やIT・機械・電気などの知識を活かせる可能性もあります。
「自分の経験ならどの医療機器メーカーを目指せるのか」「営業とクリニカルスペシャリストのどちらが向いているのか」など迷っている場合は、業界の求人や採用動向を知ったうえで比較すると、転職先を選びやすくなるでしょう。
医療転職.comでは、医療機器メーカーをはじめとした医療業界への転職をサポートしています。具体的な相談内容や転職支援の進め方を知りたい方は、無料転職サポートの流れも確認してみてください。

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