臨床開発モニターとはどんな仕事？必要な資格やキャリアパスなども解説

臨床開発モニターは、治験が法律などのルールに沿って適切に実施されているかをモニタリングする新薬開発に欠かせない職業です。

新薬開発を通して多くの人の命や健康を守れる点や、比較的カレンダー通りに働ける点などに魅力を感じ、薬剤師や看護師などの医療現場の職種からキャリアチェンジするケースも少なくありません。

しかし、治験という特殊な領域に携わる仕事なので「詳しいことがわからない」という人も多いのではないでしょうか。

この記事では、臨床開発モニターとは何か、必要な資格・スキル、将来性・キャリアパスなどについて解説します。未経験から臨床開発モニターを目指す人に役立つ情報ばかりなので、ぜひ参考にしてください。

臨床開発モニターは「CRA」とも呼ばれ、治験全体の管理や適切にスケジュールが進んでいるかをモニタリングする仕事です。

臨床開発モニターの主な勤務先は、製薬会社と「CRO（医薬品開発業務受託機関）」です。CROは、製薬会社の依頼で治験業務を受託・代行するです。

製薬会社に勤務する場合は、基本的に自社開発の医薬品の治験だけにしか携わりません。CROに勤務する臨床開発モニターは、さまざまな製薬会社からの依頼で業務をするため、幅広い医薬品の治験に携わります。

臨床開発モニターの主な業務内容を、治験のプロセスに沿って紹介します。

1.治験開始前
治験開始前の主な業務は、医療機関の選定と「標準業務手順書（SOP）」の作成です。

・医療機関の選定
正しい治験が行える医療機関・治験責任医師・治験担当医を選定します。製薬メーカーの担当者が作成した「治験実行計画書（プロトコル）」の内容を理解し、医療機関に治験内容・スケジュールなどを説明し、治験の実施を依頼。承諾を得たら契約を結びます。

・標準業務手順書を作成する
守るべき治験の手順を体系的にまとめた標準業務手順書を作成します。


2.治験実施中
治験実施中は、治験が正しく行われているかを確認するモニタリング業務がメインです。
「治験コーディネーター」や治験責任医師が作成した「症例報告書（CRF）」の回収も実施します。

・モニタリング業務
治験が治験実行計画書や標準業務手順書に沿って、適切に行われているか確認する業務です。被験者ごとの同意説明文書やカルテが用意されているか、被験者が治験の条件と合致しているかなどをチェックします。安全面や品質管理の面で問題があれば報告し、改善するのも重要です。モニタリングした事項に関しては、すべて「モニタリング報告書」に記載します。

・症例報告書の回収
症例報告書を回収し、元となるデータ・資料と突き合わせて、記載漏れや治験基準から外れている点がないか確認します。漏れや修正があれば、作成者に再提出を依頼します。

3.治験後
治験が終わったら、標準業務手順書に沿って終了処理・手続きをします。
主な終了処理は、下記の通りです。

・治験薬を回収して残った薬を適切に処分する
・紛失した治験薬の数を確認する
・症例報告書に記載漏れやミスがないか確認する

すべての処理が完了したら、治験担当医に終了報告をすることで治験が完了します。

その他、治験を進めやすい環境の整備や被験者集めの手伝い、重篤な副作用などの有害事象が発生した際の対応などにも携わります。

よく似た職種として「治験コーディネーター（CRC）があります。CRCは医療機関側のメンバーとして、医療機関・製薬会社・被験者の間に立って様々な調整を行い、治験をスムーズに進める役割を持つ職種です。

臨床開発モニターに必要な資格はありません。また、薬学部を卒業している必要はなく、未経験者の募集をしている企業もあります。

ただし、治験のモニタリング業務をスムーズに進めるためには、医学・薬学に関する知識や医療現場への理解が不可欠です。

そのため、薬剤師・看護師・臨床検査技師・MRなど医療関係の経験を持つ人材を積極的に採用しています。その結果、医療系国家資格やMR認定資格を保有している人材の割合が多い傾向にあります。
医療系の知識・経験・資格の他に必要なスキルとして、英語力があげられます。複数の国や地域が共通の治験実施計画書に沿って同時並行で治験を行う「グローバル治験」の場合は、関係者とのやり取りが英語で行われ、書類も英語で作成する場合がほとんどです。

外資系製薬会社に勤務する場合は、社内で日常的にビジネスレベルの英語を使用するケースもあります。医薬品業界は今後ますますグローバル化が進む可能性が高いので、臨床開発モニターとしての仕事の幅を広げるために、英語力を伸ばすことが大切です。

しかし、国内の製薬会社に所属し国内の治験を担当するのであれば、英語力はほとんど必要ないでしょう。

その他、必要なスキルとしては、治験を担当する医師など関係者と円滑にやりとりできるコミュニケーション能力、締め切りを厳守できるスケジュール管理能力などが求められます。

キャリアチェンジするうえで気になるのが、職種の将来性やキャリアパスです。臨床開発モニターの将来性・キャリアパスについて解説します。

1.臨床開発モニターの将来性
結論から言いますと、臨床開発モニターは将来性のある仕事です。アジアなど新興国の医療ニーズの高まりや高齢化に伴い、医薬品開発市場は成長を続けると考えられるからです。

日本国内だけに着目しても、医薬品関連の市場は拡大傾向にあります。総合マーケティングビジネスの株式会社富士経済が2022年7月22日に発表したプレスリリースによると、2021年の国内医療用医薬品市場は9兆111億円です。

2030年には9兆4,111億円に達すると試算されており、2019年を起点に2030年まで年率0.7％で拡大していくと考えられます。

医薬品市場が成長するにつれ新薬開発もさかんになります。臨床開発モニターのニーズも高まるでしょう。

また、開発した医薬品の特許は20～25年で切れます。売上を維持するには、新薬開発をしなければいけません。新薬開発に伴う治験にはモニタリング業務が法律で義務づけられているため、臨床開発モニターは常に一定の需要のある仕事だといえるでしょう。

2.臨床開発モニターのキャリアパス
臨床開発モニターのキャリアパスとしては、上位の臨床開発モニターにステップアップする、チームリーダーになる、部長など複数の部署を統括する管理職になるなどが挙げられます。

臨床開発モニターとして最初のステップアップは、係長に相当する役職への昇進です。5～6年以上の経験を積み、他の臨床開発モニターの教育・指導ができると判断されると任されるポジションです。

その後は、チームリーダーとして組織をまとめる、または臨床開発モニターの管理・教育にあたるといったキャリアパスが考えられます。

昇進にあたって業績・成果の評価に加え、昇進試験を設けている会社も多く、一般的に論文試験と面接試験が課せられます。

また、CSOからより待遇の良い製薬会社に転職するケースも少なくありません。

臨床開発モニターのキャリアパスは医薬品業界の動向に左右されるので、常に情報をキャッチアップして、キャリアプランを考えましょう。

臨床開発モニターは、新薬開発に欠かせない治験が適切に行われているかモニタリングする仕事です。治験を行う医療機関の選定から治験期間中のモニタリング、報告書の作成まで幅広い業務を担当します。

必要なスキルは、医学・薬学の知見や医療現場への理解、語学力などです。転職市場では、薬剤師や看護師など医療職としての経験を持つ人材が優遇されています。

医薬品市場の拡大などを背景に臨床開発モニターのニーズは、さらに高まると予想され、将来性は充分です。代表的なキャリアパスとして、上位の臨床開発モニターになる、チームリーダーになる等があげられます。

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