医療機器の分類を徹底解説!業界理解と転職に必須の基礎知識
2022/10/12
2025/11/11
医療機器はリスクの大きさや目的によって分類されており、業界を理解するうえで欠かせない基礎知識です。
本記事では、薬機法に基づくクラス分類や目的別の種類をわかりやすく整理し、転職を検討する方に役立つ視点も交えてご紹介します。医療機器メーカーや商社への就職・転職を考えている方はぜひ参考にしてください。
本記事では、薬機法に基づくクラス分類や目的別の種類をわかりやすく整理し、転職を検討する方に役立つ視点も交えてご紹介します。医療機器メーカーや商社への就職・転職を考えている方はぜひ参考にしてください。
そもそも医療機器とは?定義と身近な例
医療機器という言葉を耳にしたとき、多くの方はCTやMRIのような大型診断装置や、心臓ペースメーカーなどの高度な装置を思い浮かべるかもしれません。しかし、実際にはそれだけではなく、日常生活の中で使われる体温計やばんそうこう、さらにはメスやピンセット、ガーゼといった消耗品まで、幅広いものが医療機器に含まれます。
薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)では、医療機器を次のように定義しています。
つまり、人体や動物の健康に直接かかわる目的を持ち、法律で医療機器として定められたものが「医療機器」と呼ばれます。
医療機器が特別に法律で規制される理由は、その性質上、不具合が起きたときに人体に大きな影響を及ぼす可能性があるからです。たとえば、ペースメーカーのような機器が正しく作動しなければ命にかかわるリスクがありますし、注射器やメスといった医療器具も感染症のリスクと隣り合わせです。そのため、医療機器の製造・販売には国による厳格な基準や承認制度が設けられています。
また、医療機器は必ずしも医療機関で使うものだけではなく、私たちの生活に身近な形でも存在しています。コンタクトレンズ、電子体温計、家庭用の電気マッサージ機器などはその代表例です。こうした身近な製品も医療機器に含まれることを知っておくと、医療機器の範囲が非常に広いことが理解できるでしょう。
薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)では、医療機器を次のように定義しています。
- 人や動物の疾病の診断、治療、予防に使用されること
- 人や動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的とすること
- 政令で定められた機械器具などに該当すること
つまり、人体や動物の健康に直接かかわる目的を持ち、法律で医療機器として定められたものが「医療機器」と呼ばれます。
医療機器が特別に法律で規制される理由は、その性質上、不具合が起きたときに人体に大きな影響を及ぼす可能性があるからです。たとえば、ペースメーカーのような機器が正しく作動しなければ命にかかわるリスクがありますし、注射器やメスといった医療器具も感染症のリスクと隣り合わせです。そのため、医療機器の製造・販売には国による厳格な基準や承認制度が設けられています。
また、医療機器は必ずしも医療機関で使うものだけではなく、私たちの生活に身近な形でも存在しています。コンタクトレンズ、電子体温計、家庭用の電気マッサージ機器などはその代表例です。こうした身近な製品も医療機器に含まれることを知っておくと、医療機器の範囲が非常に広いことが理解できるでしょう。
人体リスクに基づく医療機器のクラス分類
医療機器は、人体に不具合が生じた際のリスクの大きさによって分類されます。日本の薬機法では「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3区分が定められており、さらに国際的な整合性を持たせるためにクラスⅠ~Ⅳへ細分化されています。クラスの数字が大きいほど、人体に与えるリスクも高く、承認や管理の基準が厳格になります。
一般医療機器はクラスⅠにあたり、リスクが極めて低いとされる分類です。不具合が発生しても人体への影響がほとんどないと考えられています。製造・販売には厚生労働省の承認は不要ですが、「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)」への届け出が必要です。
<主な一般医療機器>
管理医療機器はクラスⅡに分類され、適切な管理が必要な医療機器です。副作用や機能障害が起こった場合には健康へ一定のリスクがありますが、危険性は比較的軽度とされています。「指定管理医療機器」に該当する場合、第三者認証機関の認証を受ける必要があります。新規性が高い機器については厚生労働省の承認が必要です。
<主な管理医療機器>
高度管理医療機器は、人体に深刻な影響を及ぼすリスクが高い機器です。クラスⅢでは副作用や不具合が健康に大きく影響する恐れがあり、クラスⅣでは命に直結する危険があります。これらは厚生労働大臣による承認を受ける必要があり、製造・販売には厳格な審査と認証が求められます。
<主な高度管理医療機器(クラスⅢ)>
<主な高度管理医療機器(クラスⅣ)>
(1)一般医療機器(クラスⅠ)
一般医療機器はクラスⅠにあたり、リスクが極めて低いとされる分類です。不具合が発生しても人体への影響がほとんどないと考えられています。製造・販売には厚生労働省の承認は不要ですが、「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)」への届け出が必要です。
<主な一般医療機器>
- メス
- 手術用ガーゼ
- 聴診器
- 医療用ピンセット
- 救急ばんそうこう
- X線フィルム
- 血液ガス分析装置
(2)管理医療機器(クラスⅡ)
管理医療機器はクラスⅡに分類され、適切な管理が必要な医療機器です。副作用や機能障害が起こった場合には健康へ一定のリスクがありますが、危険性は比較的軽度とされています。「指定管理医療機器」に該当する場合、第三者認証機関の認証を受ける必要があります。新規性が高い機器については厚生労働省の承認が必要です。
<主な管理医療機器>
- MRI装置
- CT診断装置
- X線画像診断機器
- 超音波診断装置
- 心電図モニタ
- 消化器用カテーテル
- 電子内視鏡
- 電子式体温計
- 電子式血圧計
- 家庭用電気マッサージ器
(3)高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ)
高度管理医療機器は、人体に深刻な影響を及ぼすリスクが高い機器です。クラスⅢでは副作用や不具合が健康に大きく影響する恐れがあり、クラスⅣでは命に直結する危険があります。これらは厚生労働大臣による承認を受ける必要があり、製造・販売には厳格な審査と認証が求められます。
<主な高度管理医療機器(クラスⅢ)>
- 透析機器
- 人工骨・人工関節
- 人工呼吸器
- 放射線治療機器
- 血管用ステント
- コンタクトレンズ
- 輸液ポンプ
<主な高度管理医療機器(クラスⅣ)>
- ペースメーカー
- 人工心臓弁
- 大動脈用ステントグラフト
- 冠動脈ステント
- 吸収性縫合糸
- 人工乳房
- 中心静脈用カテーテル
目的別に見る医療機器の分類
医療機器は薬機法に基づく「クラス分類」が基本ですが、現場では使用目的によって整理されることも多くあります。特に業界の統計資料や求人情報などでは「治療機器」「診断機器」「その他医療機器」と分けられるケースが一般的です。
ここでは、それぞれの特徴と代表的な機器を見ていきましょう。
治療機器は、病気やけがの治療に用いられる機器を指します。手術や処置で使う道具から、身体機能を補助・代行する装置まで幅広く含まれます。人体への影響が直接的であるため、高度な安全性が求められる領域です。
<主な治療機器>
診断機器は、病気やけがを発見・診断するために用いられる機器です。画像診断や検体検査、バイタルサインを測定する機器など、幅広い分野に使われています。医療の現場で患者の状態を正確に把握するうえで欠かせない存在です。
<主な診断機器>
治療機器や診断機器に分類されない医療機器も存在します。これらは「その他医療機器」と呼ばれ、歯科分野や眼科分野、家庭用医療機器などが含まれます。患者の日常生活を支えるものから、予防や健康維持のために使われるものまで多岐にわたります。
<主なその他医療機器>
ここでは、それぞれの特徴と代表的な機器を見ていきましょう。
(1)治療機器
治療機器は、病気やけがの治療に用いられる機器を指します。手術や処置で使う道具から、身体機能を補助・代行する装置まで幅広く含まれます。人体への影響が直接的であるため、高度な安全性が求められる領域です。
<主な治療機器>
- メス
- 注射器
- カテーテル
- 心臓ペースメーカー
- 人工心肺システム
- 人工関節
(2)診断機器
診断機器は、病気やけがを発見・診断するために用いられる機器です。画像診断や検体検査、バイタルサインを測定する機器など、幅広い分野に使われています。医療の現場で患者の状態を正確に把握するうえで欠かせない存在です。
<主な診断機器>
- MRI
- 内視鏡
- 超音波診断装置
- PET・PET-CTシステム
- X線撮影装置
- 体温計・血圧計・心電計
(3)その他医療機器
治療機器や診断機器に分類されない医療機器も存在します。これらは「その他医療機器」と呼ばれ、歯科分野や眼科分野、家庭用医療機器などが含まれます。患者の日常生活を支えるものから、予防や健康維持のために使われるものまで多岐にわたります。
<主なその他医療機器>
- 家庭用マッサージ器
- 手術用手袋
- コンタクトレンズ
- 歯科材料(レジン歯など)
世界と日本における医療機器分類の違いと国際基準
医療機器は世界中で使われているため、国や地域ごとに分類の仕組みや規制が異なると、製造や流通、承認手続きに大きな影響を及ぼします。そのため、国際的に整合性を持たせる仕組みがつくられてきました。
日本では薬機法に基づき「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3分類があり、さらにクラスⅠ〜Ⅳのリスク区分を組み合わせて規制が運用されています。一方、海外でも似たような枠組みが存在します。
たとえば、欧州連合(EU)では医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)が導入されており、医療機器をリスクに応じてクラスⅠ〜Ⅲに分類しています。米国のFDA(食品医薬品局)も同様に、クラスⅠ(低リスク)〜クラスⅢ(高リスク)で区分し、承認手続きを定めています。
国際的な整合を目的に設立された「医療機器規制国際整合化会合(GHTF)」や、その後継組織である「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)」では、世界各国で共通するリスク分類の基準を提案しています。これにより、国ごとに異なっていた規制の考え方を近づけ、医療機器の国際的な流通をスムーズにする狙いがあります。
こうした国際基準を理解しておくことは、日本国内だけでなく外資系医療機器メーカーやグローバル企業に転職を考える際にも重要です。企業がどの基準で製品を展開しているかを知ることで、業界研究や志望動機の裏付けにつながるでしょう。
日本では薬機法に基づき「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3分類があり、さらにクラスⅠ〜Ⅳのリスク区分を組み合わせて規制が運用されています。一方、海外でも似たような枠組みが存在します。
たとえば、欧州連合(EU)では医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)が導入されており、医療機器をリスクに応じてクラスⅠ〜Ⅲに分類しています。米国のFDA(食品医薬品局)も同様に、クラスⅠ(低リスク)〜クラスⅢ(高リスク)で区分し、承認手続きを定めています。
国際的な整合を目的に設立された「医療機器規制国際整合化会合(GHTF)」や、その後継組織である「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)」では、世界各国で共通するリスク分類の基準を提案しています。これにより、国ごとに異なっていた規制の考え方を近づけ、医療機器の国際的な流通をスムーズにする狙いがあります。
こうした国際基準を理解しておくことは、日本国内だけでなく外資系医療機器メーカーやグローバル企業に転職を考える際にも重要です。企業がどの基準で製品を展開しているかを知ることで、業界研究や志望動機の裏付けにつながるでしょう。
医療機器分類と転職市場の関係
医療機器業界で転職を考える際、どの分類の機器を扱う企業かによって求められるスキルや転職難易度は大きく異なります。分類を理解しておくことで、自分のキャリアの方向性を整理しやすくなるでしょう。
まず、クラスⅠやⅡにあたる医療機器は、比較的リスクが低いため参入障壁が低く、未経験からでも挑戦しやすい求人が多く見られます。たとえば電子体温計や血圧計、家庭用医療機器を扱う企業では、営業やマーケティング職で異業種からの転職者も活躍しています。
一方、クラスⅢやⅣの高度管理医療機器を扱う企業は、製品の専門性が高いため、医療従事者や理系バックグラウンドを持つ人材が優遇されやすい傾向にあります。人工関節やステント、ペースメーカーといった製品を扱うポジションでは、医師や医療スタッフと専門的な会話を行うための知識が欠かせません。そのため、応募条件に「医療業界経験」や「臨床経験」が記載されるケースも珍しくありません。
また、外資系企業と国内企業でも傾向が異なります。一般的に外資系メーカーは治療機器に強みを持ち、手術用ロボットやカテーテル製品などを多く扱っています。対して国内メーカーは診断機器分野でのシェアが高く、CTやMRI、超音波診断装置といった画像診断機器を主力としています。どの分類の機器を扱いたいかによって、自分が目指すべき企業の方向性も見えてきます。
求人情報を確認する際は「どのクラスの医療機器を扱っているのか」「治療機器なのか診断機器なのか」といった観点を意識すると、転職活動の軸を定めやすくなります。これは志望動機を考える上でも有効であり、面接での説得力を高めることにもつながります。
まず、クラスⅠやⅡにあたる医療機器は、比較的リスクが低いため参入障壁が低く、未経験からでも挑戦しやすい求人が多く見られます。たとえば電子体温計や血圧計、家庭用医療機器を扱う企業では、営業やマーケティング職で異業種からの転職者も活躍しています。
一方、クラスⅢやⅣの高度管理医療機器を扱う企業は、製品の専門性が高いため、医療従事者や理系バックグラウンドを持つ人材が優遇されやすい傾向にあります。人工関節やステント、ペースメーカーといった製品を扱うポジションでは、医師や医療スタッフと専門的な会話を行うための知識が欠かせません。そのため、応募条件に「医療業界経験」や「臨床経験」が記載されるケースも珍しくありません。
また、外資系企業と国内企業でも傾向が異なります。一般的に外資系メーカーは治療機器に強みを持ち、手術用ロボットやカテーテル製品などを多く扱っています。対して国内メーカーは診断機器分野でのシェアが高く、CTやMRI、超音波診断装置といった画像診断機器を主力としています。どの分類の機器を扱いたいかによって、自分が目指すべき企業の方向性も見えてきます。
求人情報を確認する際は「どのクラスの医療機器を扱っているのか」「治療機器なのか診断機器なのか」といった観点を意識すると、転職活動の軸を定めやすくなります。これは志望動機を考える上でも有効であり、面接での説得力を高めることにもつながります。
医療機器メーカー・商社が扱う分類の特徴
医療機器業界といっても、メーカーと商社では役割や扱う製品の特徴が異なります。また、国内メーカーと外資系メーカーでも得意分野が分かれるため、転職を検討する際にはそれぞれの違いを理解しておくことが大切です。
メーカーは製品を研究・開発し、市場に供給する立場にあります。
国内メーカーは診断機器の分野に強みを持ち、CT、MRI、超音波診断装置などの画像診断機器は日本企業が世界的に高いシェアを誇っています。精密機械や光学技術を活かした製品開発力が背景にあり、信頼性の高さが国内外で評価されています。
一方、外資系メーカーは治療機器に強く、カテーテルや人工関節、手術支援ロボットなど高度な治療領域の製品を中心に展開しています。グローバルな臨床データや研究リソースを活用できるため、革新的な製品が多いのも特徴です。外資系で働く場合は、英語力や海外拠点との連携力が求められるケースもあります。
商社はメーカーが開発した製品を医療機関へ届ける役割を担っています。扱う範囲は広く、診断機器から治療機器、さらに医療消耗品まで多岐にわたります。医師や看護師と日常的に接点を持ち、現場のニーズに応えることが重要になるため、営業担当者には幅広い製品知識と信頼関係構築力が求められます。
商社で働く場合は、単に製品を届けるだけでなく、医療現場に寄り添い最適なソリューションを提案するコンサルティング的な役割も担うことがあります。多様な製品を扱うため、短期間で幅広い知識を身につけたい方に適した環境です。
メーカーの特徴
メーカーは製品を研究・開発し、市場に供給する立場にあります。
国内メーカーは診断機器の分野に強みを持ち、CT、MRI、超音波診断装置などの画像診断機器は日本企業が世界的に高いシェアを誇っています。精密機械や光学技術を活かした製品開発力が背景にあり、信頼性の高さが国内外で評価されています。
一方、外資系メーカーは治療機器に強く、カテーテルや人工関節、手術支援ロボットなど高度な治療領域の製品を中心に展開しています。グローバルな臨床データや研究リソースを活用できるため、革新的な製品が多いのも特徴です。外資系で働く場合は、英語力や海外拠点との連携力が求められるケースもあります。
商社の特徴
商社はメーカーが開発した製品を医療機関へ届ける役割を担っています。扱う範囲は広く、診断機器から治療機器、さらに医療消耗品まで多岐にわたります。医師や看護師と日常的に接点を持ち、現場のニーズに応えることが重要になるため、営業担当者には幅広い製品知識と信頼関係構築力が求められます。
商社で働く場合は、単に製品を届けるだけでなく、医療現場に寄り添い最適なソリューションを提案するコンサルティング的な役割も担うことがあります。多様な製品を扱うため、短期間で幅広い知識を身につけたい方に適した環境です。
医療機器業界を理解するための情報収集方法
医療機器業界は製品の幅が広く、規制や国際基準も複雑なため、正しい情報収集が欠かせません。特に転職を検討している方にとっては、信頼性の高いデータや業界動向を把握しておくことが、志望動機を考えるうえで大きな武器になります。ここでは代表的な情報源を紹介します。
まず、厚生労働省や「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)」が発信する公式情報です。薬機法やクラス分類の基準、承認制度の最新情報を確認できるため、制度面の理解に役立ちます。特に薬機法改正は数年ごとに行われるため、最新動向を押さえておくことが大切です。
▶厚生労働省 医療機器関連情報
▶PMDA 医療機器情報
次に、転職サイトや大手人材サービスが発信する職種別の年収データや業界レポートです。たとえば doda職種図鑑(医療機器営業) では平均年収や仕事内容が詳しくまとめられており、転職希望者にとって具体的なイメージをつかみやすい情報源となります。
また、業界団体や市場調査レポートも有効です。日本医療機器産業連合会(JFMDA)は統計データや政策提言を公開しており、業界全体の市場規模や動向を把握できます。
▶日本医療機器産業連合会(JFMDA)
さらに、医療機器メーカーの公式サイトやニュースリリースをチェックすることで、最新の製品動向や企業戦略を理解することが可能です。外資系メーカーのグローバル発表や国内メーカーの新製品ニュースは、業界研究や面接準備に役立ちます。
このように複数の情報源を組み合わせて収集することで、医療機器業界の全体像を効率的に理解することができます。転職活動を進める際は、自分が志望する企業だけでなく、業界全体のトレンドを把握しておくことが成功につながるでしょう。
まず、厚生労働省や「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)」が発信する公式情報です。薬機法やクラス分類の基準、承認制度の最新情報を確認できるため、制度面の理解に役立ちます。特に薬機法改正は数年ごとに行われるため、最新動向を押さえておくことが大切です。
▶厚生労働省 医療機器関連情報
▶PMDA 医療機器情報
次に、転職サイトや大手人材サービスが発信する職種別の年収データや業界レポートです。たとえば doda職種図鑑(医療機器営業) では平均年収や仕事内容が詳しくまとめられており、転職希望者にとって具体的なイメージをつかみやすい情報源となります。
また、業界団体や市場調査レポートも有効です。日本医療機器産業連合会(JFMDA)は統計データや政策提言を公開しており、業界全体の市場規模や動向を把握できます。
▶日本医療機器産業連合会(JFMDA)
さらに、医療機器メーカーの公式サイトやニュースリリースをチェックすることで、最新の製品動向や企業戦略を理解することが可能です。外資系メーカーのグローバル発表や国内メーカーの新製品ニュースは、業界研究や面接準備に役立ちます。
このように複数の情報源を組み合わせて収集することで、医療機器業界の全体像を効率的に理解することができます。転職活動を進める際は、自分が志望する企業だけでなく、業界全体のトレンドを把握しておくことが成功につながるでしょう。
まとめ
医療機器は、薬機法で定義される通り、人や動物の診断・治療・予防を目的とした機器であり、メスやガーゼのような基本的な器具から、MRIや人工関節、さらにはペースメーカーや手術支援ロボットまで幅広く存在します。
分類の仕組みは大きく二つあり、ひとつは人体へのリスクに応じた「クラス分類」、もうひとつは使用目的による「治療機器・診断機器・その他」という整理方法です。クラスの数字が上がるほど高度な安全性や専門知識が求められ、企業の求人にも影響を与えます。
さらに、世界では国ごとに分類制度が異なるため、GHTFやIMDRFといった国際基準が整備されてきました。外資系企業やグローバルに展開するメーカーを志望する方にとっては、こうした国際整合化の動きも押さえておくことが重要です。
また、国内メーカーは診断機器に強みを持ち、外資系メーカーは治療機器で存在感を発揮しており、商社は幅広い製品を医療現場に届ける役割を担っています。どの領域に関心を持つかによって、転職活動の方向性や応募先企業が変わってくるでしょう。
情報収集においては、厚生労働省やPMDA、日本医療機器産業連合会などの公的機関や業界団体の情報、さらに大手転職サイトの職種データを組み合わせて利用するのがおすすめです。信頼性のある情報をベースに知識を整理することで、業界研究や志望動機の作成に説得力を持たせることができます。
医療機器業界は今後も成長が見込まれる分野であり、多様な専門性を活かせるフィールドが広がっています。本記事で整理した「医療機器の分類」を理解することは、業界の全体像をつかむ第一歩です。転職を検討されている方は、ここで得た知識を踏まえ、自分に合ったキャリアを前向きに描いてみてください。
分類の仕組みは大きく二つあり、ひとつは人体へのリスクに応じた「クラス分類」、もうひとつは使用目的による「治療機器・診断機器・その他」という整理方法です。クラスの数字が上がるほど高度な安全性や専門知識が求められ、企業の求人にも影響を与えます。
さらに、世界では国ごとに分類制度が異なるため、GHTFやIMDRFといった国際基準が整備されてきました。外資系企業やグローバルに展開するメーカーを志望する方にとっては、こうした国際整合化の動きも押さえておくことが重要です。
また、国内メーカーは診断機器に強みを持ち、外資系メーカーは治療機器で存在感を発揮しており、商社は幅広い製品を医療現場に届ける役割を担っています。どの領域に関心を持つかによって、転職活動の方向性や応募先企業が変わってくるでしょう。
情報収集においては、厚生労働省やPMDA、日本医療機器産業連合会などの公的機関や業界団体の情報、さらに大手転職サイトの職種データを組み合わせて利用するのがおすすめです。信頼性のある情報をベースに知識を整理することで、業界研究や志望動機の作成に説得力を持たせることができます。
医療機器業界は今後も成長が見込まれる分野であり、多様な専門性を活かせるフィールドが広がっています。本記事で整理した「医療機器の分類」を理解することは、業界の全体像をつかむ第一歩です。転職を検討されている方は、ここで得た知識を踏まえ、自分に合ったキャリアを前向きに描いてみてください。

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