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薬機法の改正ってどうなの?薬事法との違いと合わせて解説

2025/03/06

2025/03/17

薬機法は、医薬品や医療機器の品質、有効性、安全性を確保するための法律です。製薬会社や医療機器メーカーをはじめ医療業界で働くにあたって、薬機法の知識は非常に重要です。

また、薬機法の改正に伴い医療業界のマーケットが変化する可能性があるため、医療業界への転職を希望する方は、動向をしっかりチェックするのをおすすめします

薬機法は人々の生命や健康を守るために欠かせない法律です。医療技術の進歩やグローバル化、社会構造の変化などに伴い、大きな改正が行われてきました。そのため、「いつどのように改正されたのかわからない」と疑問を持っている方も多いのではないでしょうか。

この記事では、薬機法の概要や薬事法との違い、近年の薬事法改正の内容などについて解説します。

薬機法ってそもそも何?薬事法との違いとは

薬機法ってそもそも何?薬事法との違いとは
最初に薬機法の概要や薬事法との違いについて解説します。


(1)薬機法とは


薬事法とは、医薬品や医療機器などの製造・販売などのルールを定めて、製品の品質・有効性・安全性を守り、健康被害を防ぐための法律です。

医薬品や医療機器は、身体に直接作用します。もし品質・有効性・安全性に問題があった場合は、健康が損なわれるリスクがあります。そのため薬機法で厳しく規制されています。

また、健康や美容への効果をうたって効果のない医薬品や医療機器を販売することは、消費者保護の観点から見ると、大きな問題です。一般消費者をミスリードするような広告を規制するのも、薬機法の大切な役割です。

薬機法では、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」「再生医療等製品」の5種類の製品を「医薬品等」とし、各種事業の許可や登録・広告・取扱い方法について、ルールを定めています。

薬機法に違反した場合は、下記のような罰則を受ける可能性があります。

・行政処分:製品の破棄・回収、業務停止命令、医薬品等の製造・販売に関する許可・登録の取り消しなど

・課徴金納付命令

・刑事罰:懲役や罰金


(2)薬事法との違い


結論からいいますと、薬事法と薬機法は同じものです。2014年に「薬事法等の一部を改正する法律」が施行され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に名称が変わりました。この法律を略して「薬機法」と呼んでいます。

今の法律では薬機法と呼びますが、長年にわたって慣れ親しんでいる薬事法も通称として使われる場合があります

この改正によって、「再生医療等製品」が新たに規制対象として導入される・診断などに用いる単体プログラム(ソフトウェア)への規制が定められるなどの変更が行われました。

薬機法の改正の内容って?近年の主な改正について解説

薬機法の改正の内容って?近年の主な改正について解説
近年の薬機法改正でおさえておきたいポイントを施行時期別に紹介します。


(1)2020年9月施行


・先駆け審査指定制度の法制化
先駆け審査指定制度とは、世界に先駆けて日本での申請を目指す革新的な新薬・医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品を、承認審査において優先的に取り扱う制度です。

基礎研究・臨床研究や治験・承認審査・保険適用・国際展開をトータルに推進する仕組みで、2015年から試験的に実施されていましたが、2020年に薬機法の改正が施行され、法制化されました。先駆け審査指定制度を活用することで、医薬品等の実用化が、スピーディーに行えるようになります。

・条件付き早期承認制度の法制化
「条件付き早期承認制度」は、2017年から運用されていた制度ですが、2020年の9月の改正施行により法制化されました。一定の要件を満たせば、臨床試験の成績に関する資料の提出が一部免除され、スピーディーに承認が下ります。


(2)2021年8月施行


・課徴金制度の導入
課徴金制度の導入により、医薬品等の広告で虚偽または誇大広告等の禁止に違反した場合、虚偽広告や誇大広告をしていた期間の医薬品等の売上金額の4.5%にあたる額の課徴金が課せられるようになりました。

従来は、薬機法に定められている虚偽または誇大広告の規制を破っても、逮捕されない限り、罰金を払う必要はありませんでした。虚偽広告や誇大広告によって不当な利益を得ていた企業から、利益を取り上げることで、規制の効果を高めるために改正されました。
課徴金の対象は「何人も」と定められており、製薬会社や医療機器メーカーだけではなく、メディア・広告代理店・制作会社・アフィリエイター・インスタグラマーなども規制対象に含まれています。

・法令遵守体制の整備の義務付け
薬局開設者等の許可事業者に対し、業務監督体制の整備や経営陣と現場書責任者の責任の明確化といった薬機法を遵守するための体制をつくることが義務付けられました。許可事業者による薬機法違反が起きた事例を踏まえ、違反の発生防止を目的として改正されました。


(3)2022年5月施行


・緊急承認制度
感染症のまん延などの緊急時に、一定の条件のもとで、治療薬やワクチンの薬事承認が迅速にできるようにするための制度です。新型コロナウイルス感染症対策がきっかけで設けられました。


(4)2023年4月施行


・電子処方箋
電子処方箋とは、これまでの紙の処方箋の代わりに、デジタルデータで処方情報を作成・管理する処方箋のことです。

電子処方箋の導入により、オンライン上で医療機関と薬局の間で処方箋をやり取りできるようになり、情報共有の効率化につながります。また、患者による紛失や有効期限切れによる再処方といった問題も解決します。患者自身が医薬品について把握できるようになり、より適切な服薬指導や健康増進に役立つと期待されています。

今後も薬機法の改正が行われる!主な内容を紹介

今後も薬機法の改正が行われる!主な内容を紹介
2025年2月12日に、薬機法の改正案が閣議決定されました。主な改正内容は下記の通りです。

・一定の条件を満たした場合に薬剤師や登録販売者がいないコンビニなどの店舗で市販薬を買えるようにする
・創薬スタートアップを支援する基金を新設する
・薬局の調剤業務を一部外部委託できるようにする
・製薬会社に共有体制管理者の設置を義務付ける
・ジェネリック医薬品の安定供給を確保するための基金を設置する


医療業界でのビジネスに大きな影響を与える内容なので、今後も動向に注目しましょう。

薬機法の改正に備えよう!スムーズに対応する方法とは

薬機法の改正に備えよう!スムーズに対応する方法とは
今後も医療や社会の状況の変化に応じて、薬機法の改正が実施されると考えられます。改正に伴い、業務フローの変更や医療業界のマーケットの変化などが発生する場合もありますが、正しい知識を持って柔軟に対応することが大切です。

薬機法の改正にスムーズに対応するには、薬機法の改正に関するニュースを追うなど、こまめに情報収集し、最新の動向をキャッチアップしましょう。

法律系・医療系メディアでも、改正内容や改正への対応方法、今後の展望などを解説している場合が多いので、チェックするのをおすすめします。

まとめ

まとめ
薬機法とは、医薬品や医療機器などの品質・有効性・安全性を守るために、製造・販売などのルールを定めた法律です。医薬品や医療機器は身体に直接作用するため、品質・有効性・安全性を確保できないと、健康被害などのリスクが発生します。

もともとは薬事法という名前でしたが、2014年の法改正により、名称が変わりました。

近年施行された薬機法の改正のなかでも特におさえておきたい内容として、先駆け審査指定制度の法制化・条件付き早期承認制度の法制化・課徴金制度の導入などがあげられます。

薬機法の知識は医療業界で仕事をするうえで、非常に重要です。改正にスムーズに対応できるよう、日頃からニュースや法律系・医療系メディアで情報収集するのをおすすめします。
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本規約において使用する用語の意義は、次の各号に定めるとおりとします。

  • 「当社」とは、株式会社エリメントHRCをいいます。
  • 「本規約」とは、「医療転職.com利用規約」をいいます。
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第2条 適用範囲

  1. 本規約は、本契約において当社と会員とに適用されます。会員は、会員として登録されることにより、本規約の全ての内容に同意したものとみなされます。
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第3条 本サービス

  1. 会員は、本契約の有効期間内に限り、本契約に違反しない範囲で、当社の定める方法に従い、本サービスを利用することができます。なお、会員が本サービスを通じて入手した送信情報について、会員は、個人としての私的利用のみに利用できるものとします。
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  3. 当社は、利用希望者が以下のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断した場合は、理由を一切開示することなく、利用希望者の登録を認めないことができます。
    • 当社所定の方法によらずに登録の申込を行った場合
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第5条 ID・パスワードの管理

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  4. 当社は、以下のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断した場合は、事前に通知することなく、送信情報の全部又は一部を閲覧、保存し、または第三者へ開示することがあります。また、当社は、上記判断に関する理由を開示する義務は負いません。
    • 会員の同意を得たとき
    • 当社が閲覧等の同意を求める連絡を会員に行なってから7日以内に、当該会員からの回答がなかったとき
    • 裁判所、警察等の公的機関から、法令に基づく正式な照会を受けたとき
    • 法律に従い開示の義務を負うとき
    • 会員が第9各号に該当する禁止行為を行ったとき
    • 当社又は第三者の生命・身体・その他重要な権利を保護するために必要なとき
    • 本サービスのメンテナンスや技術的不具合解消のために必要があるとき
    • 上記各号に準じる必要性があるとき
  5. 当社は、以下のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断した場合は、事前に通知することなく、送信情報について、その全部又は一部を削除することができます。また、当社は、上記判断に関する理由を開示する義務は負いません。当社は、削除された送信情報について、当該情報の復旧を含めて一切責任を負いません。
    • 会員の同意を得たとき
    • 会員が第9条各号に該当する禁止行為を行ったとき
    • その理由を問わず、本契約が終了したとき
    • 第12条によって本サービスが変更、中断、終了したとき
    • 上記各号に準じる必要性があるとき
  6. 第4項及び前項に拘らず、当社は、送信情報を監視する義務は負いません。

第9条 禁止行為

会員は、本サービスの利用にあたり、以下の各号のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断する行為をしてはなりません。

  • 本サービスを通じて入手した送信情報について、会員の個人としての私的利用以外に利用する行為
  • 法令に違反する行為
  • 犯罪に関連する行為
  • 公序良俗に反する行為
  • 当社又第三者の知的財産権等、プライバシー権、名誉権、信用、肖像権、その他一切の権利又は利益を侵害する行為
  • 本サービスの運営・維持を妨げる行為
  • 本サービスのネットワーク又はシステム等に過度の負担をかける行為
  • スクレイピングプログラムを利用して本サービスにアクセスする行為
  • 本サービスのネットワークに不正にアクセスする行為
  • リバースエンジニアリング、逆コンパイル、又は逆アセンブラ、その他本サービスを解析しようと試みる行為
  • 第三者になりすます行為
  • 第三者に本サービスを利用させる行為
  • 宣伝、広告、勧誘又は営業をする行為
  • 本サービスにより利用しうる情報を改ざんする行為
  • 反社会的勢力等(暴力団、暴力団員、右翼団体、反社会的勢力、その他これに準ずる者を意味します。以下同じ。)の維持、運営若しくは経営に協力若しくは関与する等反社会的勢力等との何らかの交流若しくは関与をする行為
  • 前各号の行為を直接又は間接に惹起し又は容易にする行為
  • その他、当社が不適切と判断する行為

第10条 登録抹消等

  1. 当社は、会員が以下の各号のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断した場合は、事前に通知することなく、送信情報の公開停止若しくは削除、本サービスの利用を一時的に停止、又は会員としての登録を抹消して本契約を解除することができます。また、当社は、上記判断に関する理由を開示する義務は負いません。
    • 本規約のいずれかの条項に違反した場合
    • 第4条第3項各号に該当することが判明した場合
    • 1ヶ月以上本サービスの利用がなく、当社からの問い合わせに対して、1ヶ月以上応答がない場合
    • その他、当社が本サービスの利用を適当でないと判断した場合
  2. 会員は、前項各号のいずれかに該当し、又は、該当すると当社が判断した場合は、当社に対して負っている債務の一切について期限の利益を失い、直ちに当社に対する全ての債務の履行をしなければなりません。
  3. 当社は、本条に基づき当社が行った行為により会員に生じた損害について一切の責任を負いません。

第11条 有効期間

  1. 会員は、当社所定の方法により、いつでも会員登録の抹消を申し出ることができます。
  2. 本契約の有効期間は、本サービスが終了又は会員登録が抹消されるまでとします。
  3. 本契約が終了した場合、当社は、送信情報を返還又は保管等する義務を負わず、会員に何らの通知等することなく、これを削除できるものとします。

第12条 本サービスの変更、中断、終了

当社は、事業上の理由、システムの過負荷・システムの不具合・メンテナンス・法令の制定改廃・天災地変・偶発的事故・停電・通信障害・不正アクセス、その他の事由により、事前の予告なくして、本サービスをいつでも変更、中断、終了することができます。当社は、上記各事由又はこれによる上記本サービスの変更、中断、終了によって会員に生じたいかなる損害についても、一切責任を負いません。

第13条 紛争処理及び損害賠償

  1. 会員は、本サービスの利用に関連して当社に損害を与えた場合、当社に対し、その損害を賠償するものとします。
  2. 会員が、本サービスに関連して第三者との間で紛争が生じた場合、会員は、直ちにその内容を当社に通知すると共に、会員の費用と責任において、当該紛争を処理し、その進捗及び結果を当社に報告するものとします。当社は、会員と第三者との間の紛争には、一切関与しません。
  3. 当社が、会員による本サービスの利用に関連して第三者との間で紛争が生じた場合、会員は、会員の費用と責任において、当該紛争を処理し、その進捗及び結果を当社に報告すると共に、当社が支払いを余儀なくされた金額その他の損害を賠償するものとします。

第14条 秘密保持

会員は、本サービスに関連して当社が会員に対して秘密に扱うことを指定して開示した情報について、当社の事前の書面による承諾がある場合を除き、開示目的以外に利用せず、また、第三者に開示しないものとします。

第15条 個人情報の取扱い

当社は、個人情報を、当社所定の「プライバシーポリシー」に基づき、適切に取り扱うものとします。

第16条 本規約の変更

  1. 当社は、その理由を問わず本規約をいつでも任意に変更することができるものとし、会員はこれに同意します。
  2. 当社が別途定める場合を除き、本規約の変更は、本サイトに掲載する方法によって会員へ通知します。
  3. 本規約の変更は、前項の通知の時点より効力を生じるものとします。
  4. 会員が本規約の変更を同意しない場合、会員の唯一の対処方法は、会員登録を抹消するのみとなります。

第17条 連絡

  1. 当社から会員への連絡は、書面の送付、電子メールの送信、または本サービス若しくは本サイトへの掲載等、当社が適当と判断する手段によって行います。当該連絡が、電子メールの送信又は本サービス若しくは本サイトへの掲載によって行われる場合は、インターネット上に配信された時点で会員に到達したものとします。
  2. 会員から当社への連絡は、当社所定の問合せフォームから、又は問合せ用メールアドレス宛に行うものとします。当社は、問合せフォーム又は問合せ用メールアドレス以外からの問い合わせについては、対応できません。

第18条 権利義務の譲渡

  1. 当社は、会員に対する債権を第三者に譲渡できるものとし、会員は、そのために会員の個人情報等が当該第三者に提供されることを承諾するものとします。
  2. 会員は、当社の事前の書面による承諾なく、本契約上の地位又は本サービスに基づく権利義務につき、第三者に対し、譲渡、移転、担保設定、その他の処分をすることはできないこととします。

第19条 完全合意

本規約は、本契約に係る当事者間の完全な合意を構成し、口頭又は書面を問わず、本契約に係る当事者間の事前の合意、表明及び了解に優先します。

第20条 分離可能性

本規約の規定の一部が法令又は裁判所により違法、無効又は不能であるとされた場合においても、当該規定のその他の部分及び本規約のその他の規定は有効に存続します。

第21条 準拠法

本契約の準拠法は、日本法とします。

第22条 管轄

本契約に関連して当社と会員との間で紛争が生じた場合、訴額に応じて東京地方裁判所又は東京簡易裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とします。

以上

2013年10月16日 制定

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個人情報保護方針

株式会社エリメントHRC(以下「当社」といいます。)は、当社が提供する各種サービス(以下、「本サービス」といいます。)における、お客様の大切な個人情報の取扱いについて、以下のとおりプライバシーポリシーを定め、その保護に万全を尽くします。

第1条 個人情報の定義

個人情報とは、個人に関する情報のうち、氏名、生年月日、電話番号、住所、電子メールアドレスなど、特定の個人を識別することができる情報(当該情報だけでは特定の個人を識別できなくても、ほかの情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別できるものを含みます。)をいいます。

第2条 クッキー・IPアドレス情報・端末識別番号等

  1. クッキー・IPアドレス情報・端末識別番号等については、当該情報単独で特定の個人を識別することができないため、当社では、個人情報とは認識していません。ただし、当該情報が個人情報と一体となって使用される場合には、当該情報も特定の個人を識別できるため個人情報とみなします。
  2. 本サービスでは、広告配信事業者が提供するプログラムを利用し、特定のウェブサイトにおいて行動ターゲティング広告(ウェブサイト閲覧情報などを元に、お客様の興味・関心にあわせて広告を配信する広告手法)を行っております。 その際、お客様のウェブサイト訪問履歴情報を採取するため、クッキーを使用しています(ただし、個人を特定・識別できるような情報は、一切含まれておりません。)。広告配信事業者は 当該クッキーを使用して、ウェブサイトへの過去のアクセス情報に基づいて広告を配信します。この広告の無効化を希望されるお客様は 広告配信事業者のオプトアウトページにアクセスして、クッキーの使用を無効にしてください。ただし、その場合、本サービスの一部の機能を利用できなくなる可能性があります。

第3条 個人情報の取得

当社は、当社が本サービスを提供するために必要な範囲で、お客様から提供して頂く方法又はお客様が本サービスを利用するにあたって当社が収集する方法によって、お客様の個人情報を取得します。当社は、適正に個人情報を取得し、偽り及びその他不正な手段等により個人情報を取得することはありません。

第4条 個人情報の利用目的

当社は、取得したお客様の個人情報を、当社と人材紹介契約を交わしている求人企業に応募するため、以下の利用目的で、又は当該利用目的の達成に必要な範囲で、利用をします。万一、利用目的の変更が必要となった場合には、その旨をお客様に通知又は公表します。

  1. 本サービスに関する登録の受付、本人確認等、本サービスの提供、維持、保護及び改善のため
  2. 本サービスの内容に関する情報、アップデート情報、イベント・キャンペーン情報、規約等の変更情報等の告知のため
  3. 本サービスに関するご案内、お問い合せ等への対応のため
  4. 本サービスに関する当社の規約、その他諸規程に違反する行為への対応のため
  5. 本サービスの利用に関する統計データを作成するため
  6. 今後の本サービスに関する企画、立案又は実施のため
  7. 当社又は第三者の広告の配信又は表示のため
  8. キャンペーン等に当選されたお客様に賞品等を発送するため
  9. その他マーケティングに利用するため

第5条 取得した個人情報の第三者提供、預託及び共同利用

今後、お客様に本サービスを提供するにあたり、当社と共同して業務を行うビジネスパートナーが必要な場合には、お客様の個人情報をそのビジネスパートナーと共同利用することがあります。この場合に当社は、利用目的、ビジネスパートナーの名称、情報の種類、管理者の名称について、お客様に公表した上で共同利用することとします。

【共同利用について】
利用目的   会員への求人提案の充実
名称     株式会社KaUPメディカルコンサルティング
       株式会社メディカル東友
情報の種類  会員情報

第6条 個人情報の開示、訂正及び利用停止等

  1. 当社は、お客様から、個人情報保護法の定めに基づき個人情報の開示を求められた場合には、個人情報保護法により当社が開示の義務がある場合に限り、お客さまご本人からの請求であることを確認の上で、遅滞なく個人情報の開示を行います。なお、個人情報の開示にあたっては、当社が別途定める手続きに従って開示手数料をお支払い頂く場合があります。
  2. 当社は、お客様から、(1)個人情報が真実でないという理由によって個人情報保護法の定めに基づきその内容の訂正を求められた場合、及び(2)予め公表された利用目的の範囲を超えて取り扱われているという理由又は偽りその他不正の手段により収集されたものであるという理由によって個人情報保護法の定めに基づきその利用の停止を求められた場合には、お客さまご本人からの請求であることを確認の上で、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、個人情報の内容の訂正又は利用停止を行い、お客様に対してその旨を通知します。
  3. 当社は、お客様から、お客様の個人情報について消去を求められた場合には、当社が当該請求に応じる必要があると判断した場合に限り、お客さまご本人からの請求であることを確認の上で、遅滞なく個人情報の消去を行い、お客様に対してその旨を通知します。
  4. 前各項の請求に際しては、以下の内容その他当社所定の情報・資料を送付してください。
    • 氏名・住所・電話番号・メールアドレス
    • 請求内容・経緯・根拠資料
    • 本人確認資料
  5. 以下の各号のいずれかに該当する場合は、第1項及び第2項の請求に応じることができない場合があります。その際は、お客様に対してその旨を通知すると共に、理由を説明します。
    • お客様又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
    • 当社の業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合
    • 法令に違反することとなる場合
    • お客さまご本人からの請求であることが確認できない場合

第7条 リンク

当社のウェブサイトからリンクされている当社以外の事業者が、そのウェブサイト上で個人情報の取得を行う場合がありますが、その際には本プライバシーポリシーは適用されることはなく、当社は当社以外の事業者が個人情報を取り扱うことに関し、なんら義務や責任を負いません。

第8条 問い合わせ窓口

本プライバシーポリシーに対するご意見、ご質問、その他個人情報の取り扱いに関するお問い合わせ及び第6条に基づくご請求は、お問い合わせフォームよりご連絡ください。

第9条 改訂

本プライバシーポリシーを改訂する場合は、改訂日及び改訂内容を速やかに当社のウェブサイト上で告知します。

以上

2013年10月16日 制定

必須