臨床開発モニターはつらいって本当?仕事の実態と対処法を解説
2025/02/06
2025/02/07
臨床開発モニター(CRA)は、治験のモニタリングという重要な役割を担う職種です。しかし、「つらい仕事」というイメージが根強く、転職をためらう方も少なくありません。
この記事では、臨床開発モニターの仕事の実態と、つらさへの対処法について詳しく解説します。
この記事では、臨床開発モニターの仕事の実態と、つらさへの対処法について詳しく解説します。
臨床開発モニターってどんな仕事?役割や業務内容を解説
臨床開発モニターは、製薬会社や医薬品開発業務受託機関(CRO)に所属し、治験が治験計画に沿って適切に実施されているかを監視・管理する仕事です。治験とは、人間の身体で新薬や医療機器の有効性や安全性を確認するための臨床試験です。
具体的な仕事内容は、治験前の医療機関の選定や標準業務手順書の作成、治験の進捗を確認するモニタリングや症例報告書の回収、治験終了後の治験薬の回収や症例報告書のチェック、医師への終了報告などです。
治験が成功するかは、臨床開発モニターの働きに大きく左右されるため、高い専門性と責任感が求められます。新薬の承認申請に使用されるデータの信頼性を確保できなければ、新薬の製造・販売はできません。患者の命と健康に直結する重要な仕事だといえます。
臨床開発モニターと同じく、治験に関わる職種に「治験コーディネーター(CRC)」があります。治験コーディネーターは、治験を実施する医療機関の各部署と連携し、医療現場や治験を受ける患者をサポートする職種です。
治験コーディネーターは患者と接する機会が多いのに対し、臨床開発モニターは基本的に患者とはやり取りしません。
具体的な仕事内容は、治験前の医療機関の選定や標準業務手順書の作成、治験の進捗を確認するモニタリングや症例報告書の回収、治験終了後の治験薬の回収や症例報告書のチェック、医師への終了報告などです。
治験が成功するかは、臨床開発モニターの働きに大きく左右されるため、高い専門性と責任感が求められます。新薬の承認申請に使用されるデータの信頼性を確保できなければ、新薬の製造・販売はできません。患者の命と健康に直結する重要な仕事だといえます。
臨床開発モニターと同じく、治験に関わる職種に「治験コーディネーター(CRC)」があります。治験コーディネーターは、治験を実施する医療機関の各部署と連携し、医療現場や治験を受ける患者をサポートする職種です。
治験コーディネーターは患者と接する機会が多いのに対し、臨床開発モニターは基本的に患者とはやり取りしません。
臨床開発モニターがつらいと感じる理由って?代表的な5つを紹介
臨床開発モニターのなかには、仕事をしていてつらいと感じる人もいます。ここでは、つらいと感じる主な理由を紹介します。
新薬の申請には、数万ページにも及ぶ膨大な量の書類が必要です。モニタリングを担当する臨床開発モニターの作業量も、非常に多くなります。
臨床開発モニターが担当するプロジェクトは、通常1~3件程度です。しかし、臨床開発モニターの仕事は、「1案件=1プロトコル」で数えます。治験対象薬の効能1つにつき1プロトコルとして考えるため、複数の効能を持つ新薬を担当した場合は多数の案件を抱えることになり、その分、業務量が増加します。
臨床開発モニターは、限られたスケジュールで治験を完了するサポートをする仕事です。膨大な作業を期限通りに終わらせるために、残業や休日出勤などが発生することがあります。
医療機関への訪問が頻繁にあるため、移動時間が長く、不規則な生活になりがちです。スケジュールによっては、休日に移動する必要があります。治験の進捗状況が遅れている場合、残業・休日出勤が発生することもあります。
また、移動時間の長さが原因で、業務に割ける時間が足りなくなるケースもあります。スケジュール管理をしっかりしたとしても、体力的に厳しいと感じる場面がある仕事です。
臨床試験は厳格な基準に従って実施される必要があり、小さなミスも許されません。もしミスがあると、承認が降りない・予定より承認に時間がかかるといったように、新薬・医療機器の製造販売に大きな影響が出ます。さらに、スケジュールも厳密に決まっています。
常に正確かつスピーディーに仕事をこなす必要があり、プレッシャーのかかる仕事です。
また、末期がんの治療薬など担当する医薬品によっては、治験中に患者が亡くなるケースもあります。訃報を聞いた時の臨床開発モニターの精神的な負担は、非常に大きいものです。
臨床開発モニターは、医療機関や製薬会社、治験コーディネーターなど、多くの関係者とやり取りして調整する業務を担当します。
医療機関からは「忙しくてできない」と言われ、製薬会社からは「早く進めてほしい」と急かされるなど、板挟みとなる場面も少なくありません。立場の異なる関係者との調整には、高いコミュニケーション能力が求められます。
治験中に有害事象の発生や患者のスケジュール調整など予期せぬ事態が起き、緊急対応が必要になる場面があります。緊急対応に追われるとつらいと感じる人も多いでしょう。
特に大きなストレスとなるのは、有害事象の発生です。有害事象とは、治験中に患者に発生した好ましくないまたは意図しない出来事です。
有害事象が発生した場合は、医師に適切な対処を依頼する・関係機関に報告するなどの対応をただちにしなければいけません。
有害事象は予測が不可能なため、万が一発生した場合は、医療現場はシビアな状況になります。こういった背景から臨床開発モニターには、スピーディーに判断する力が求められます。
(1)業務量が多い
新薬の申請には、数万ページにも及ぶ膨大な量の書類が必要です。モニタリングを担当する臨床開発モニターの作業量も、非常に多くなります。
臨床開発モニターが担当するプロジェクトは、通常1~3件程度です。しかし、臨床開発モニターの仕事は、「1案件=1プロトコル」で数えます。治験対象薬の効能1つにつき1プロトコルとして考えるため、複数の効能を持つ新薬を担当した場合は多数の案件を抱えることになり、その分、業務量が増加します。
臨床開発モニターは、限られたスケジュールで治験を完了するサポートをする仕事です。膨大な作業を期限通りに終わらせるために、残業や休日出勤などが発生することがあります。
(2)外勤が多く体力的に厳しい
医療機関への訪問が頻繁にあるため、移動時間が長く、不規則な生活になりがちです。スケジュールによっては、休日に移動する必要があります。治験の進捗状況が遅れている場合、残業・休日出勤が発生することもあります。
また、移動時間の長さが原因で、業務に割ける時間が足りなくなるケースもあります。スケジュール管理をしっかりしたとしても、体力的に厳しいと感じる場面がある仕事です。
(3)精神的な負担が大きい
臨床試験は厳格な基準に従って実施される必要があり、小さなミスも許されません。もしミスがあると、承認が降りない・予定より承認に時間がかかるといったように、新薬・医療機器の製造販売に大きな影響が出ます。さらに、スケジュールも厳密に決まっています。
常に正確かつスピーディーに仕事をこなす必要があり、プレッシャーのかかる仕事です。
また、末期がんの治療薬など担当する医薬品によっては、治験中に患者が亡くなるケースもあります。訃報を聞いた時の臨床開発モニターの精神的な負担は、非常に大きいものです。
(4)調整業務で板挟みになる
臨床開発モニターは、医療機関や製薬会社、治験コーディネーターなど、多くの関係者とやり取りして調整する業務を担当します。
医療機関からは「忙しくてできない」と言われ、製薬会社からは「早く進めてほしい」と急かされるなど、板挟みとなる場面も少なくありません。立場の異なる関係者との調整には、高いコミュニケーション能力が求められます。
(5)緊急対応が必要な場合がある
治験中に有害事象の発生や患者のスケジュール調整など予期せぬ事態が起き、緊急対応が必要になる場面があります。緊急対応に追われるとつらいと感じる人も多いでしょう。
特に大きなストレスとなるのは、有害事象の発生です。有害事象とは、治験中に患者に発生した好ましくないまたは意図しない出来事です。
有害事象が発生した場合は、医師に適切な対処を依頼する・関係機関に報告するなどの対応をただちにしなければいけません。
有害事象は予測が不可能なため、万が一発生した場合は、医療現場はシビアな状況になります。こういった背景から臨床開発モニターには、スピーディーに判断する力が求められます。
医療の発展に貢献できる!臨床開発モニターとして働くメリット
臨床開発モニターは、業務量が多いなどつらく感じる点もありますが、メリットも多い職種です。主なメリットを紹介します。
新薬や医療機器を使用した新しい治療法の開発に直接関わり、医療の発展に貢献できることは大きなやりがいです。
新薬・医療機器の開発に成功することで、病気で苦しむ患者が救われます。自分の仕事がたくさんの人の役に立っているのを実感できるのは、臨床開発モニターとして働く大きなメリットです。
臨床開発モニターは専門性が高く、高度な知識・経験が求められる仕事です。実務経験を積むことで、高度な専門性を活かしたキャリア形成ができ、製薬業界や医療機器業界のさまざまな場で活躍できます。
医療や科学技術の進歩により、新薬や医療機器の開発は今後さらに活発化すると予想されています。臨床開発モニターは専門性が高く、人数が少ないため、ニーズが高まる可能性は十分あります。
臨床開発モニターは、一般的な会社員や医療従事者よりも年収が高い傾向にあります。経験を積んでマネジメント職に昇進すれば、さらなる高年収を目指せます。
(1)医療の進歩に貢献できる
新薬や医療機器を使用した新しい治療法の開発に直接関わり、医療の発展に貢献できることは大きなやりがいです。
新薬・医療機器の開発に成功することで、病気で苦しむ患者が救われます。自分の仕事がたくさんの人の役に立っているのを実感できるのは、臨床開発モニターとして働く大きなメリットです。
(2)専門性を活かしてキャリアを築ける
臨床開発モニターは専門性が高く、高度な知識・経験が求められる仕事です。実務経験を積むことで、高度な専門性を活かしたキャリア形成ができ、製薬業界や医療機器業界のさまざまな場で活躍できます。
医療や科学技術の進歩により、新薬や医療機器の開発は今後さらに活発化すると予想されています。臨床開発モニターは専門性が高く、人数が少ないため、ニーズが高まる可能性は十分あります。
(3)高年収を目指せる
臨床開発モニターは、一般的な会社員や医療従事者よりも年収が高い傾向にあります。経験を積んでマネジメント職に昇進すれば、さらなる高年収を目指せます。
「つらい」と感じている臨床開発モニターへ!おすすめの対処法
臨床開発モニターをしていてつらいと感じた場合は、次のような対処法がおすすめです。
タスクを整理して、タスクごとの所要時間を見える化し、重要度と緊急度に応じて優先順位をつけます。1ヶ月・1週間・1日・1時間とスケジュールを細分化し、どのタスクを何時間で終わらせるのか目標を立てます。
目標を達成できない場合は、洗い出しや優先順位に問題がないか、効率化できる部分がないかを検討し、業務手順を見直します。こうしたプロセスを繰り返すことで、適切なスケジュールを立てられるようになり、効率も上がり、ゆとりが生まれます。
臨床開発モニターは書類作成などの事務作業が多いため、効率化によってつらさを大幅に軽減できます。
具体的には、メールの返信などの簡単な業務はすぐ対応してタスクを減らす、よく送る内容のメールのテンプレートを作成する、専門用語を辞書登録しておくなどの方法があります。
また、期限が厳しい場合は、周りの人に早めに協力をあおぐのも大切です。
プライベートでの運動や趣味の時間を確保し、リフレッシュするのもおすすめです。休日は仕事から完全に離れ、心身をリセットすることで、モチベーションを取り戻すことができます。
努力しても仕事がつらい場合は、業務量が落ち着いている職場に転職するなど環境を変えるのも方法のひとつです。
会社によって業務量や働き方が異なるので、自分に合った職場を見つけられれば、臨床開発モニターとして長く活躍できるかもしれません。
医療業界専門の転職エージェントは臨床開発モニターの転職に精通しているので、一度相談してみるのもよいでしょう。
(1)タイムマネジメントを見直す
タスクを整理して、タスクごとの所要時間を見える化し、重要度と緊急度に応じて優先順位をつけます。1ヶ月・1週間・1日・1時間とスケジュールを細分化し、どのタスクを何時間で終わらせるのか目標を立てます。
目標を達成できない場合は、洗い出しや優先順位に問題がないか、効率化できる部分がないかを検討し、業務手順を見直します。こうしたプロセスを繰り返すことで、適切なスケジュールを立てられるようになり、効率も上がり、ゆとりが生まれます。
(2)業務効率化する
臨床開発モニターは書類作成などの事務作業が多いため、効率化によってつらさを大幅に軽減できます。
具体的には、メールの返信などの簡単な業務はすぐ対応してタスクを減らす、よく送る内容のメールのテンプレートを作成する、専門用語を辞書登録しておくなどの方法があります。
また、期限が厳しい場合は、周りの人に早めに協力をあおぐのも大切です。
(3)リフレッシュする
プライベートでの運動や趣味の時間を確保し、リフレッシュするのもおすすめです。休日は仕事から完全に離れ、心身をリセットすることで、モチベーションを取り戻すことができます。
(4)転職して環境を変える
努力しても仕事がつらい場合は、業務量が落ち着いている職場に転職するなど環境を変えるのも方法のひとつです。
会社によって業務量や働き方が異なるので、自分に合った職場を見つけられれば、臨床開発モニターとして長く活躍できるかもしれません。
医療業界専門の転職エージェントは臨床開発モニターの転職に精通しているので、一度相談してみるのもよいでしょう。
まとめ
臨床開発モニターの仕事は、業務量が多い・外勤が多く体力的に厳しい・精神的な負担が大きいなど、つらい面もあります。
しかし、医療の進歩に貢献できる・専門性を活かしてキャリアを築ける・高年収を目指せるといったメリットも多い職種です。
また、タイムマネジメントの見直しや業務効率化、プライベートでリフレッシュするなどつらさを軽減する方法はたくさんあります。さらに働きやすい職場に転職することもできるので、つらさが気になるからといって臨床開発モニターを諦める必要はありません。
やりがい・キャリア・年収などメリットも多い職種なので、ぜひチャレンジしてください。
しかし、医療の進歩に貢献できる・専門性を活かしてキャリアを築ける・高年収を目指せるといったメリットも多い職種です。
また、タイムマネジメントの見直しや業務効率化、プライベートでリフレッシュするなどつらさを軽減する方法はたくさんあります。さらに働きやすい職場に転職することもできるので、つらさが気になるからといって臨床開発モニターを諦める必要はありません。
やりがい・キャリア・年収などメリットも多い職種なので、ぜひチャレンジしてください。

この記事が気に入った場合は
Xへポストをお願いします