臨床開発とはどんな仕事なの？仕事内容や関連する職種を徹底解説
臨床開発とは、新しい医薬品や医療機器、再生医療等製品などを実際に人で使用し、有効性や安全性を確認するための開発業務です。製品を市場に出すためには、研究段階のデータだけではなく、患者さんや健康な人を対象にした臨床試験のデータが必要になります。
医薬品や医療機器の承認申請に必要なデータを集める臨床試験を「治験」といいます。治験では、対象者の安全を守りながら、製品の効果や副作用、使用方法、用量などを確認します。
臨床開発は、製薬会社、医療機器メーカー、CRO、SMO、医療機関など、多くの関係者が連携して進める仕事です。臨床開発に関わる職種には、臨床開発モニター（CRA）、治験コーディネーター（CRC）、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、薬事、安全性情報などがあります。
この記事では、臨床開発の基本、治験の流れなどについて解説します。臨床開発職への転職を検討している方や、医療業界で専門性を高めたい方は、ぜひ参考にしてください。
医薬品や医療機器の承認申請に必要なデータを集める臨床試験を「治験」といいます。治験では、対象者の安全を守りながら、製品の効果や副作用、使用方法、用量などを確認します。
臨床開発は、製薬会社、医療機器メーカー、CRO、SMO、医療機関など、多くの関係者が連携して進める仕事です。臨床開発に関わる職種には、臨床開発モニター（CRA）、治験コーディネーター（CRC）、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、薬事、安全性情報などがあります。
この記事では、臨床開発の基本、治験の流れなどについて解説します。臨床開発職への転職を検討している方や、医療業界で専門性を高めたい方は、ぜひ参考にしてください。
医薬品・医療機器の開発に欠かせない！臨床開発とはどんなもの
臨床開発とは、製薬メーカーや医療機器メーカーが開発した医薬品・医療機器を製造・販売する目的で、厚生労働省から承認を得るために行う業務を指します。
医薬品や医療機器は、人の生命や健康に大きな影響を与える製品のため、安全性・有効性に関する高い基準をクリアし、厚生労働省から承認を受けないと、製造・販売することはできません。
高い安全性・有効性を持つことを証明するために行われるのが「治験」です。治験とは、医薬品などを健康な成人や患者に使用し、効果や安全性、適切な投与量や投与方法といった治療法を確認する臨床試験のことです。治験は医療機関と連携して行います。
臨床開発に関する業務は、治験の企画・実施・モニタリング・承認申請など幅広いものがあります。新しい製品を生み出すための研究をする研究職とは異なり、実験はほぼ行いません。
日本ではアメリカをはじめとする欧米諸国と比べ、医薬品・医療機器の承認に時間がかかる傾向があります。近年、より良い医療を提供するために、スピーディーな承認を目指す動きが出ており、臨床開発に関する職種の重要性は増していくでしょう。
臨床開発は、研究段階から承認申請までの長いプロセスの一部です。医薬品の場合、一般的には基礎研究、非臨床試験、臨床試験、承認申請、承認・販売という流れで進みます。
治験は、段階ごとに目的が異なります。安全性を確認する段階、効果や用量を検討する段階、多くの患者さんで有効性や安全性を確認する段階があります。
（1）基礎研究・非臨床試験
基礎研究では、疾患の仕組みを調べたり、医薬品の候補となる物質を探索したりします。候補物質が見つかると、細胞や動物などを用いて、有効性や安全性を確認します。
非臨床試験では、人に使用する前に、薬の作用、毒性、体内での吸収・分布・代謝・排泄などを調べます。この段階で一定の安全性や有効性が確認されると、臨床試験へ進みます。
（2）第Ⅰ相試験
第Ⅰ相試験は、少人数の健康な成人などを対象に、安全性や体内での動きを確認する段階です。医薬品によっては、患者さんを対象に実施されることもあります。
主な目的は、安全性、忍容性、薬物動態などを確認することです。どの程度の量で使用できるか、副作用がどのように現れるかを慎重に調べます。
（3）第Ⅱ相試験
第Ⅱ相試験は、対象となる疾患の患者さんを対象に、有効性や安全性、適切な用量を検討する段階です。
この段階では、候補薬が実際に治療効果を示すか、どの用量が適切か、副作用の傾向はどうかを確認します。第Ⅲ相試験へ進むための重要な判断材料になります。
（4）第Ⅲ相試験
第Ⅲ相試験は、より多くの患者さんを対象に、有効性と安全性を確認する段階です。既存治療薬やプラセボと比較することもあります。
この試験で得られたデータは、承認申請の重要な根拠になります。対象患者数が多く、複数の医療機関で実施されることも多いため、臨床開発職には進捗管理、データ品質管理、安全性管理、関係者との調整力が求められます。
（5）承認申請・市販後
治験で有効性や安全性が確認されると、企業は承認申請を行います。申請資料には、非臨床試験や臨床試験のデータ、品質に関する情報などが含まれます。
承認後も、安全性情報の収集や製造販売後調査などが行われます。医薬品や医療機器は、販売して終わりではなく、実際の医療現場で使われた後も安全性や有効性に関する情報を継続的に確認します。
医薬品や医療機器は、人の生命や健康に大きな影響を与える製品のため、安全性・有効性に関する高い基準をクリアし、厚生労働省から承認を受けないと、製造・販売することはできません。
高い安全性・有効性を持つことを証明するために行われるのが「治験」です。治験とは、医薬品などを健康な成人や患者に使用し、効果や安全性、適切な投与量や投与方法といった治療法を確認する臨床試験のことです。治験は医療機関と連携して行います。
臨床開発に関する業務は、治験の企画・実施・モニタリング・承認申請など幅広いものがあります。新しい製品を生み出すための研究をする研究職とは異なり、実験はほぼ行いません。
日本ではアメリカをはじめとする欧米諸国と比べ、医薬品・医療機器の承認に時間がかかる傾向があります。近年、より良い医療を提供するために、スピーディーな承認を目指す動きが出ており、臨床開発に関する職種の重要性は増していくでしょう。
臨床開発の流れ
臨床開発は、研究段階から承認申請までの長いプロセスの一部です。医薬品の場合、一般的には基礎研究、非臨床試験、臨床試験、承認申請、承認・販売という流れで進みます。
治験は、段階ごとに目的が異なります。安全性を確認する段階、効果や用量を検討する段階、多くの患者さんで有効性や安全性を確認する段階があります。
（1）基礎研究・非臨床試験
基礎研究では、疾患の仕組みを調べたり、医薬品の候補となる物質を探索したりします。候補物質が見つかると、細胞や動物などを用いて、有効性や安全性を確認します。
非臨床試験では、人に使用する前に、薬の作用、毒性、体内での吸収・分布・代謝・排泄などを調べます。この段階で一定の安全性や有効性が確認されると、臨床試験へ進みます。
（2）第Ⅰ相試験
第Ⅰ相試験は、少人数の健康な成人などを対象に、安全性や体内での動きを確認する段階です。医薬品によっては、患者さんを対象に実施されることもあります。
主な目的は、安全性、忍容性、薬物動態などを確認することです。どの程度の量で使用できるか、副作用がどのように現れるかを慎重に調べます。
（3）第Ⅱ相試験
第Ⅱ相試験は、対象となる疾患の患者さんを対象に、有効性や安全性、適切な用量を検討する段階です。
この段階では、候補薬が実際に治療効果を示すか、どの用量が適切か、副作用の傾向はどうかを確認します。第Ⅲ相試験へ進むための重要な判断材料になります。
（4）第Ⅲ相試験
第Ⅲ相試験は、より多くの患者さんを対象に、有効性と安全性を確認する段階です。既存治療薬やプラセボと比較することもあります。
この試験で得られたデータは、承認申請の重要な根拠になります。対象患者数が多く、複数の医療機関で実施されることも多いため、臨床開発職には進捗管理、データ品質管理、安全性管理、関係者との調整力が求められます。
（5）承認申請・市販後
治験で有効性や安全性が確認されると、企業は承認申請を行います。申請資料には、非臨床試験や臨床試験のデータ、品質に関する情報などが含まれます。
承認後も、安全性情報の収集や製造販売後調査などが行われます。医薬品や医療機器は、販売して終わりではなく、実際の医療現場で使われた後も安全性や有効性に関する情報を継続的に確認します。
メーカー勤務だけじゃない！臨床開発関連の仕事とは
臨床開発は、製薬メーカーや医療機器メーカーが開発した製品を製造・販売するために、厚生労働省から承認を受けるための仕事です。
臨床開発に携わる職種には、製薬メーカー・医療機器メーカーの臨床開発職の他に、「CRA（臨床開発モニター）」と「CRC（治験コーディネーター）」があります。
それぞれの職種について解説します。
自社製品が厚生労働省の承認を受けられるよう、治験の企画・実施・モニタリング・承認申請など幅広い業務を担当します。
治験を進めるにあたって、「GCP」と呼ばれる治験を実施するためのルールや薬機法などの決まりを遵守しなければいけません。また、治験は「プロトコル」と呼ばれる治験実施計画書通りに進行する必要があります。プロトコルの作成も臨床開発職が行います。承認申請がスムーズに進むようプロセスなどを整えるのも臨床開発職の大切な仕事です。
CRAは、治験を実施する医療機関を訪問し、治験が適正に行われているかをモニタリングすることが主な仕事です。製薬メーカーなどに所属する場合とCRO（医薬品開発業務受託機関）に所属する場合があります。
CROとは、医薬品・医療機器の開発に必要な治験などの業務の一部をメーカーから請け負う会社です。
CRAの仕事は治験中の業務だけではありません。治験開始前は、治験を実施する医療機関の選定・治験責任医師や治験担当医師の選定などを行います。
治験中の主な業務は、症例報告書の確認やスケジュール確認などのモニタリング業務・モニタリング報告書の作成・治験コーディネーターへの進捗確認です。治験終了後は、治験責任医師への完了報告・症例報告書の回収・治験薬の回収の確認などを行います。
適正な治験が確実に進められるよう働きかけることで、スピーディーに新薬を世に送り出す役割を担っています。
治験には、製薬メーカーや医療機器メーカーの担当者・医師・看護師・CRA・治験参加者など、多くの人が関わります。そのため現場の調整役が不可欠です。
調整役にあたるのが、CRCです。治験がスムーズに進むよう、医療機関の依頼で製薬メーカーと被験者をつなぎ、治験業務全般をサポートします。CRCの勤務先は、大きく医療機関と「SMO」と呼ばれる治験施設支援機関にわかれます。基本的にCRCは、治験責任医師をはじめ治験を担当する医師から指示を受けて業務を進めます。
治験開始前は、製薬メーカー・医療機器メーカーの担当者からプロトコルについて説明を受ける・治験業務フローや症例管理に関する書類を作成する・関係者を集めたスタートアップミーティングに参加するといった業務があります。役割分担やスケジュール確認、検査機器など治療に必要な物品の確認などもCRCの仕事です。
治験実施中は、治験担当医師による被験者への説明の場への参加や資料作成のサポート、面談による状況確認、検査機器の準備など治験業務を幅広くサポートします。さらに、有害事象の有無や服薬情報を確認し、検査データをもとに症例報告書の作成も行います。
治験が完了したら、残った薬などがある場合は回収し、治験終了報告書を作成。製薬メーカーや医療機器メーカーが後日実施する監査への対応も、CRCが行うことが一般的です。
CRAとCRCの違いとして、CRAは主に医療機関と連絡・調整を行い被験者と接する機会はなく、CRCは被験者との連絡・調整・フォローが重要な仕事であるといった点があげられます。
臨床開発に携わる職種には、製薬メーカー・医療機器メーカーの臨床開発職の他に、「CRA（臨床開発モニター）」と「CRC（治験コーディネーター）」があります。
それぞれの職種について解説します。
（1）製薬メーカー・医療機器メーカーの臨床開発職
自社製品が厚生労働省の承認を受けられるよう、治験の企画・実施・モニタリング・承認申請など幅広い業務を担当します。
治験を進めるにあたって、「GCP」と呼ばれる治験を実施するためのルールや薬機法などの決まりを遵守しなければいけません。また、治験は「プロトコル」と呼ばれる治験実施計画書通りに進行する必要があります。プロトコルの作成も臨床開発職が行います。承認申請がスムーズに進むようプロセスなどを整えるのも臨床開発職の大切な仕事です。
（2）CRA
CRAは、治験を実施する医療機関を訪問し、治験が適正に行われているかをモニタリングすることが主な仕事です。製薬メーカーなどに所属する場合とCRO（医薬品開発業務受託機関）に所属する場合があります。
CROとは、医薬品・医療機器の開発に必要な治験などの業務の一部をメーカーから請け負う会社です。
CRAの仕事は治験中の業務だけではありません。治験開始前は、治験を実施する医療機関の選定・治験責任医師や治験担当医師の選定などを行います。
治験中の主な業務は、症例報告書の確認やスケジュール確認などのモニタリング業務・モニタリング報告書の作成・治験コーディネーターへの進捗確認です。治験終了後は、治験責任医師への完了報告・症例報告書の回収・治験薬の回収の確認などを行います。
適正な治験が確実に進められるよう働きかけることで、スピーディーに新薬を世に送り出す役割を担っています。
（3）CRC
治験には、製薬メーカーや医療機器メーカーの担当者・医師・看護師・CRA・治験参加者など、多くの人が関わります。そのため現場の調整役が不可欠です。
調整役にあたるのが、CRCです。治験がスムーズに進むよう、医療機関の依頼で製薬メーカーと被験者をつなぎ、治験業務全般をサポートします。CRCの勤務先は、大きく医療機関と「SMO」と呼ばれる治験施設支援機関にわかれます。基本的にCRCは、治験責任医師をはじめ治験を担当する医師から指示を受けて業務を進めます。
治験開始前は、製薬メーカー・医療機器メーカーの担当者からプロトコルについて説明を受ける・治験業務フローや症例管理に関する書類を作成する・関係者を集めたスタートアップミーティングに参加するといった業務があります。役割分担やスケジュール確認、検査機器など治療に必要な物品の確認などもCRCの仕事です。
治験実施中は、治験担当医師による被験者への説明の場への参加や資料作成のサポート、面談による状況確認、検査機器の準備など治験業務を幅広くサポートします。さらに、有害事象の有無や服薬情報を確認し、検査データをもとに症例報告書の作成も行います。
治験が完了したら、残った薬などがある場合は回収し、治験終了報告書を作成。製薬メーカーや医療機器メーカーが後日実施する監査への対応も、CRCが行うことが一般的です。
CRAとCRCの違いとして、CRAは主に医療機関と連絡・調整を行い被験者と接する機会はなく、CRCは被験者との連絡・調整・フォローが重要な仕事であるといった点があげられます。
やりがいが大きい！臨床開発に関する仕事をするメリットとは
臨床開発に関する職種で働く主なメリットを紹介します。
臨床開発に関する職種は、医薬品や医療機器を製造・販売するにあたって欠かせない仕事です。医薬品・医療機器の申請がスムーズに承認されるかどうかは、臨床開発に関する職種の働きに大きく左右されます。
医療の進歩に伴い、以前は治らなかった病気が治るようになった例はたくさんあります。しかし、まだ有効な治療法がない病気に苦しんでいる患者も少なくありません。新たに開発された医薬品や医療機器は、そういった患者を救う有効な手段です。自分の手がけた製品が多くの人を救うというやりがい・達成感は、非常に大きいでしょう。
医薬品・医療機器どちらも、臨床試験中に予想していない結果が出て開発が滞り、ニーズ・コスト・安全性・有効性といった点が原因で開発が中止になってしまう場合があります。
新しい医薬品・医療機器の臨床開発は、10年単位の長い時間がかかり、開発プロセスでさまざまな課題が生じるケースが少なくありません。課題を一つひとつクリアしていくことで、課題解決能力を磨き、ビジネスパーソンとして大きく成長できます。
CRAやCRCは、薬剤師や看護師など医療従事者からのキャリアチェンジが多い職種です。基本的にカレンダー通りの休みで、夜勤やオンコールはありません。仕事内容もデスクワークがメインです。
医療現場で働くよりも規則正しい生活ができ、力仕事もないので、ある程度身体の負担を軽減できるでしょう。
（1）新製品を通して多くの人に貢献できる
臨床開発に関する職種は、医薬品や医療機器を製造・販売するにあたって欠かせない仕事です。医薬品・医療機器の申請がスムーズに承認されるかどうかは、臨床開発に関する職種の働きに大きく左右されます。
医療の進歩に伴い、以前は治らなかった病気が治るようになった例はたくさんあります。しかし、まだ有効な治療法がない病気に苦しんでいる患者も少なくありません。新たに開発された医薬品や医療機器は、そういった患者を救う有効な手段です。自分の手がけた製品が多くの人を救うというやりがい・達成感は、非常に大きいでしょう。
（2）ビジネスパーソンとして成長できる
医薬品・医療機器どちらも、臨床試験中に予想していない結果が出て開発が滞り、ニーズ・コスト・安全性・有効性といった点が原因で開発が中止になってしまう場合があります。
新しい医薬品・医療機器の臨床開発は、10年単位の長い時間がかかり、開発プロセスでさまざまな課題が生じるケースが少なくありません。課題を一つひとつクリアしていくことで、課題解決能力を磨き、ビジネスパーソンとして大きく成長できます。
（3）身体の負担が少ない
CRAやCRCは、薬剤師や看護師など医療従事者からのキャリアチェンジが多い職種です。基本的にカレンダー通りの休みで、夜勤やオンコールはありません。仕事内容もデスクワークがメインです。
医療現場で働くよりも規則正しい生活ができ、力仕事もないので、ある程度身体の負担を軽減できるでしょう。
まとめ
臨床開発は、メーカーが開発した医薬品・医療機器を製造販売するために、厚生労働省の承認を得る目的で行う仕事を指します。
臨床開発に関連する主な職種は、製薬メーカーや医療機器メーカーの臨床開発職・CRA・CRCです。
臨床開発に関連する仕事のメリットは、新製品を通して多くの人に貢献できる・ビジネスパーソンとして成長できる・身体の負担が少ないなどです。
臨床開発職・CRA・CRCはいずれも専門性が高く、医療や医療現場への知見や医療業界での実務経験などが求められます。そのため、一般的な転職サイトで求人を探すよりも、医療業界専門のサイトを利用する方が、良い求人が見つかりやすいでしょう。
臨床開発に関連する主な職種は、製薬メーカーや医療機器メーカーの臨床開発職・CRA・CRCです。
臨床開発に関連する仕事のメリットは、新製品を通して多くの人に貢献できる・ビジネスパーソンとして成長できる・身体の負担が少ないなどです。
臨床開発職・CRA・CRCはいずれも専門性が高く、医療や医療現場への知見や医療業界での実務経験などが求められます。そのため、一般的な転職サイトで求人を探すよりも、医療業界専門のサイトを利用する方が、良い求人が見つかりやすいでしょう。
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