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CRAってどんな職業?CRCとの違いや未経験から転職する方法を解説

2023/07/24

2023/07/24

「CRA(臨床開発モニター)」は、新薬の有効性や安全性を確かめる「治験」が適切に実施されているかをモニタリングする職種です。

新薬開発に不可欠なCRAですが、名前は聞いたことがあっても詳しいことはわからないという人も多いのではないでしょうか。

この記事では、よく混同される「CRC(治験コーディネーター)」との違いやCRAとして働くメリット・デメリット、さらに未経験から転職する方法について解説します。

CRAとCRCはどんな仕事をする職種なの?治験とどのように関わるの?

CRAとCRCはどんな仕事をする職種なの?治験とどのように関わるの?
CRAとCRCの仕事内容を紹介します。

1.CRAの仕事内容
CRAは、治験を実施している医療機関を訪問し、治験が予定通り進んでいるかをモニタリングする職種です。治験は、薬事法に則って厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に従い、決まったルールと手続きで行わなければいけません。

製薬会社と治験を担当する医師の合意のもと作成した「治験実施計画書(プロトコル)」を厚生労働省に提出し、調査によって問題がないと判断されて、初めて治験がスタートします。

CRAの具体的な仕事内容は下記の通りです。
・治験実施計画書の作成
・治験を実施する医療機関の選定
・医師へのヒアリング・症例報告書の回収といった治験実施状況の確認
・報告書の作成
・治験に関する契約手続き

治験で得たデータは医師とCRCが報告書にまとめ、CRAがチェックして厚生労働省に提出します。正しい治験結果を得られるよう、ミスは許されません。


2.CRCの仕事内容
CRCは、治験を実施している病院から依頼を受け、製薬会社・治験を受ける被験者・治験を担当する医師など関係者の間に立ち、治験をスムーズに進めるための調整役を担っています。
CRCの具体的な仕事内容は下記の通りです。

・治験実施計画書の理解
・関係者向けの説明・役割分担を行うスタートアップミーティングの補助
・被験者の募集と治験実施計画書の基準に合致するかの確認
・被験者向けの事前説明への同席や同意書作成
・被験者のスケジュール管理や対応
・被験者の精神的なケアやサポート
・症例報告書の作成
・副作用など有害な反応が起きた時の担当医師への報告
・治験終了報告書の作成

CRAとCRCを徹底比較!違いを知って自分にあった職種を選ぼう

CRAとCRCを徹底比較!違いを知って自分にあった職種を選ぼう
CRAとCRCは共に、治験を進めるうえで欠かせない仕事です。主な違いは下記の通りです。
違いを知ることで、どちらが自分に合っているかを見極められます。

1.所属
大きな違いは、CRAは製薬会社サイドなのに対し、CRCは医療機関サイドである点です。

CRAの多くは「CRO(開発業務受託機関)」と呼ばれる、製薬会社の医薬品開発に関する業務代行をサポートしたり支援したりする組織に勤務しています。
CRCは主に病院などの医療機関に所属しますが、治験業務をサポートする企業に所属して医療機関へ派遣されるケースもあります。

2.服装
CRAは、スーツで医療機関を訪問し、モニタリングを実施します。所属する会社にも、スーツで出勤するケースが多い傾向にあります。

CRCは、医療機関内で仕事をする場合が多く、患者に違和感を与えないために院内スタッフに馴染むよう白衣を着て業務を実施します。所属する会社に出勤する際は、基本的にオフィスカジュアルです。

3.担当エリア
CRAが所属先の拠点は、東京・大阪といった主要都市以外にはあまりありません。そのため、新幹線・飛行機で出張して、各地の業務をカバーしています。月の半分以上は、長距離移動を伴う出張をしているCRAもいます。

CRCが所属する企業の多くは、エリアごとに支店を設けています。そのため、基本的に電車などの公共交通機関または自動車で、2時間ほどで行ける範囲を担当します。全国に支店を持つ企業に勤務している場合、転勤・異動の可の可能性もある仕事です。

4.被験者対応の有無
CRAは、医師や他のスタッフ、CRCといった医療機関側のメンバーとのやり取りはありますが、被験者に接する機会はほとんどありません。

逆にCRCは、多くの案件で業務の半分以上が被験者対応です。被験者と関わりながら仕事をしたい人に適した職種です。

CRAで働く魅力って?代表的なメリットを紹介します

CRAで働く魅力って?代表的なメリットを紹介します
CRAとして働く代表的なメリットを紹介します。

1.多くの患者の役に立てる
治験は医薬品開発において非常に重要なプロセスです。自分が治験に携わった新薬が、多くの患者の命や健康に役立っていると感じられる場面も多く、高いモチベーションを持って仕事ができます。

時には数万人の命を救うような医薬品に関わる機会があり、スケールの大きな仕事ができる点が魅力です。

2.最先端の医療に携われる
開発中の新薬には最先端の医療技術が使われている場合が多いため、常に知的好奇心を持って働けます。業務を通して最先端の知識をキャッチアップできる、刺激的な仕事です。

3.安定したキャリアを築ける
CRAは高度な専門知識が求められるため、正社員として長期雇用されるケースがほとんどです。また、医学の発展に伴い新薬開発のニーズが高まり、CRAの活躍の場が増える可能性は高いと考えられます。将来性と安定性を兼ね備えた職種と言えるでしょう。

給与や福利厚生も手厚い場合が多いのも魅力です。

CRAのここが大変!代表的なデメリットを紹介します

CRAのここが大変!代表的なデメリットを紹介します
CRAはやりがいや安定性などメリットの多い職種ですが、デメリットもあります。転職前に知っておきたい代表的なデメリットを紹介します。

1.業務量が多い
新薬の申請には、数万ページもの膨大な提出書類が必要です。CRAは、一般的に複数の案件を並行して担当するため、大量の業務をこなさなければいけません。

また、厚生労働省に提出する書類にミスがあると、深刻なトラブルになります。膨大な業務をミスなく処理しなければならず、苦労する場面が多いでしょう。

2.締め切りが厳しい
新薬の申請書類の提出期限が厳しく、どんなに他の業務で忙しくても、必ず締め切りまでに提出しなければいけません。

書類の量が膨大なうえに内容も複雑なため、締め切り前は残業や休日出勤をしてなんとか間に合わせる場合も多く、プレッシャーが大きい仕事です。

3.移動や出張が多い
CRAは、全国の医療機関に訪問する機会があり、移動や出張が多い仕事です。大量の業務を締め切り厳守でこなしながら、各地を飛び回るのは想像以上に、心身の負担が大きいでしょう。



4.イレギュラー対応が発生する
治験実施計画書通りに業務を進めていたとしても、ごくまれに「重篤な有害事象」が発生するケースがあります。

重篤な有害事象とは、患者の命に関わるものや重大な機能不全を起こすもの、治療入院が必要な事象を指します。

重篤な有害事象が起きると、治験責任者による検証や治験審査委員会への報告など、難易度の高い対応をしなければいけません。

未経験からCRAになる方法って?スムーズに転職するコツとは

未経験からCRAになる方法って?スムーズに転職するコツとは
CRAになるには、製薬メーカーまたはCROにCRAとして採用されなければいけません。一般的には、製薬会社での採用は少ない傾向にあります。

CROでは、新卒・中途どちらも採用を行っており、中途の場合は看護師・薬剤師・MR・CRCなど医療関連の業種から転職するケースが多いといわれています。

CRAへの転職を成功させるには、求人によって必要なスキル・経験が異なるため、情報収集をしっかり行わなければいけません。

CRAは専門性の高い職種なので、一般的な転職サイトよりも医療業界専門の転職サイトの方が、効率的に求人を探せます。

また、医療業界に特化した転職エージェントを利用するのもおすすめです。未経験でも応募できる案件の紹介だけではなく、応募書類の添削・面接練習などの選考対策、キャリアプランの相談などさまざまなサポートを受けられます。

まとめ

まとめ
CRAは、製薬会社側の人間として、新薬の治験が計画通りに進んでいるかをモニタリングする仕事です。

CRAと混同されやすい職種としてCRCがあります。CRCは、医療機関の中で、製薬会社と担当医師、被験者の間の調整役を担っています。

CRAは、多くの人の命や健康を守れる・最先端の医薬品開発に携われる・安定してキャリアを築けるなどのメリットがある反面、仕事量が膨大で締め切りが厳しいなど大変な面もある仕事です。

中途採用のCRAの多くが、看護師や薬剤師など医療関係の仕事からの転職です。医療業界専門の転職サイトや転職エージェントを活用することで、スムーズに転職活動を進められます。
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  • 「本規約」とは、「医療転職.com利用規約」をいいます。
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    • 会員の同意を得たとき
    • 当社が閲覧等の同意を求める連絡を会員に行なってから7日以内に、当該会員からの回答がなかったとき
    • 裁判所、警察等の公的機関から、法令に基づく正式な照会を受けたとき
    • 法律に従い開示の義務を負うとき
    • 会員が第9各号に該当する禁止行為を行ったとき
    • 当社又は第三者の生命・身体・その他重要な権利を保護するために必要なとき
    • 本サービスのメンテナンスや技術的不具合解消のために必要があるとき
    • 上記各号に準じる必要性があるとき
  5. 当社は、以下のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断した場合は、事前に通知することなく、送信情報について、その全部又は一部を削除することができます。また、当社は、上記判断に関する理由を開示する義務は負いません。当社は、削除された送信情報について、当該情報の復旧を含めて一切責任を負いません。
    • 会員の同意を得たとき
    • 会員が第9条各号に該当する禁止行為を行ったとき
    • その理由を問わず、本契約が終了したとき
    • 第12条によって本サービスが変更、中断、終了したとき
    • 上記各号に準じる必要性があるとき
  6. 第4項及び前項に拘らず、当社は、送信情報を監視する義務は負いません。

第9条 禁止行為

会員は、本サービスの利用にあたり、以下の各号のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断する行為をしてはなりません。

  • 本サービスを通じて入手した送信情報について、会員の個人としての私的利用以外に利用する行為
  • 法令に違反する行為
  • 犯罪に関連する行為
  • 公序良俗に反する行為
  • 当社又第三者の知的財産権等、プライバシー権、名誉権、信用、肖像権、その他一切の権利又は利益を侵害する行為
  • 本サービスの運営・維持を妨げる行為
  • 本サービスのネットワーク又はシステム等に過度の負担をかける行為
  • スクレイピングプログラムを利用して本サービスにアクセスする行為
  • 本サービスのネットワークに不正にアクセスする行為
  • リバースエンジニアリング、逆コンパイル、又は逆アセンブラ、その他本サービスを解析しようと試みる行為
  • 第三者になりすます行為
  • 第三者に本サービスを利用させる行為
  • 宣伝、広告、勧誘又は営業をする行為
  • 本サービスにより利用しうる情報を改ざんする行為
  • 反社会的勢力等(暴力団、暴力団員、右翼団体、反社会的勢力、その他これに準ずる者を意味します。以下同じ。)の維持、運営若しくは経営に協力若しくは関与する等反社会的勢力等との何らかの交流若しくは関与をする行為
  • 前各号の行為を直接又は間接に惹起し又は容易にする行為
  • その他、当社が不適切と判断する行為

第10条 登録抹消等

  1. 当社は、会員が以下の各号のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断した場合は、事前に通知することなく、送信情報の公開停止若しくは削除、本サービスの利用を一時的に停止、又は会員としての登録を抹消して本契約を解除することができます。また、当社は、上記判断に関する理由を開示する義務は負いません。
    • 本規約のいずれかの条項に違反した場合
    • 第4条第3項各号に該当することが判明した場合
    • 1ヶ月以上本サービスの利用がなく、当社からの問い合わせに対して、1ヶ月以上応答がない場合
    • その他、当社が本サービスの利用を適当でないと判断した場合
  2. 会員は、前項各号のいずれかに該当し、又は、該当すると当社が判断した場合は、当社に対して負っている債務の一切について期限の利益を失い、直ちに当社に対する全ての債務の履行をしなければなりません。
  3. 当社は、本条に基づき当社が行った行為により会員に生じた損害について一切の責任を負いません。

第11条 有効期間

  1. 会員は、当社所定の方法により、いつでも会員登録の抹消を申し出ることができます。
  2. 本契約の有効期間は、本サービスが終了又は会員登録が抹消されるまでとします。
  3. 本契約が終了した場合、当社は、送信情報を返還又は保管等する義務を負わず、会員に何らの通知等することなく、これを削除できるものとします。

第12条 本サービスの変更、中断、終了

当社は、事業上の理由、システムの過負荷・システムの不具合・メンテナンス・法令の制定改廃・天災地変・偶発的事故・停電・通信障害・不正アクセス、その他の事由により、事前の予告なくして、本サービスをいつでも変更、中断、終了することができます。当社は、上記各事由又はこれによる上記本サービスの変更、中断、終了によって会員に生じたいかなる損害についても、一切責任を負いません。

第13条 紛争処理及び損害賠償

  1. 会員は、本サービスの利用に関連して当社に損害を与えた場合、当社に対し、その損害を賠償するものとします。
  2. 会員が、本サービスに関連して第三者との間で紛争が生じた場合、会員は、直ちにその内容を当社に通知すると共に、会員の費用と責任において、当該紛争を処理し、その進捗及び結果を当社に報告するものとします。当社は、会員と第三者との間の紛争には、一切関与しません。
  3. 当社が、会員による本サービスの利用に関連して第三者との間で紛争が生じた場合、会員は、会員の費用と責任において、当該紛争を処理し、その進捗及び結果を当社に報告すると共に、当社が支払いを余儀なくされた金額その他の損害を賠償するものとします。

第14条 秘密保持

会員は、本サービスに関連して当社が会員に対して秘密に扱うことを指定して開示した情報について、当社の事前の書面による承諾がある場合を除き、開示目的以外に利用せず、また、第三者に開示しないものとします。

第15条 個人情報の取扱い

当社は、個人情報を、当社所定の「プライバシーポリシー」に基づき、適切に取り扱うものとします。

第16条 本規約の変更

  1. 当社は、その理由を問わず本規約をいつでも任意に変更することができるものとし、会員はこれに同意します。
  2. 当社が別途定める場合を除き、本規約の変更は、本サイトに掲載する方法によって会員へ通知します。
  3. 本規約の変更は、前項の通知の時点より効力を生じるものとします。
  4. 会員が本規約の変更を同意しない場合、会員の唯一の対処方法は、会員登録を抹消するのみとなります。

第17条 連絡

  1. 当社から会員への連絡は、書面の送付、電子メールの送信、または本サービス若しくは本サイトへの掲載等、当社が適当と判断する手段によって行います。当該連絡が、電子メールの送信又は本サービス若しくは本サイトへの掲載によって行われる場合は、インターネット上に配信された時点で会員に到達したものとします。
  2. 会員から当社への連絡は、当社所定の問合せフォームから、又は問合せ用メールアドレス宛に行うものとします。当社は、問合せフォーム又は問合せ用メールアドレス以外からの問い合わせについては、対応できません。

第18条 権利義務の譲渡

  1. 当社は、会員に対する債権を第三者に譲渡できるものとし、会員は、そのために会員の個人情報等が当該第三者に提供されることを承諾するものとします。
  2. 会員は、当社の事前の書面による承諾なく、本契約上の地位又は本サービスに基づく権利義務につき、第三者に対し、譲渡、移転、担保設定、その他の処分をすることはできないこととします。

第19条 完全合意

本規約は、本契約に係る当事者間の完全な合意を構成し、口頭又は書面を問わず、本契約に係る当事者間の事前の合意、表明及び了解に優先します。

第20条 分離可能性

本規約の規定の一部が法令又は裁判所により違法、無効又は不能であるとされた場合においても、当該規定のその他の部分及び本規約のその他の規定は有効に存続します。

第21条 準拠法

本契約の準拠法は、日本法とします。

第22条 管轄

本契約に関連して当社と会員との間で紛争が生じた場合、訴額に応じて東京地方裁判所又は東京簡易裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とします。

以上

2013年10月16日 制定

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個人情報保護方針

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第2条 クッキー・IPアドレス情報・端末識別番号等

  1. クッキー・IPアドレス情報・端末識別番号等については、当該情報単独で特定の個人を識別することができないため、当社では、個人情報とは認識していません。ただし、当該情報が個人情報と一体となって使用される場合には、当該情報も特定の個人を識別できるため個人情報とみなします。
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  8. キャンペーン等に当選されたお客様に賞品等を発送するため
  9. その他マーケティングに利用するため

第5条 取得した個人情報の第三者提供、預託及び共同利用

今後、お客様に本サービスを提供するにあたり、当社と共同して業務を行うビジネスパートナーが必要な場合には、お客様の個人情報をそのビジネスパートナーと共同利用することがあります。この場合に当社は、利用目的、ビジネスパートナーの名称、情報の種類、管理者の名称について、お客様に公表した上で共同利用することとします。

【共同利用について】
利用目的   会員への求人提案の充実
名称     株式会社KaUPメディカルコンサルティング
       株式会社メディカル東友
情報の種類  会員情報

第6条 個人情報の開示、訂正及び利用停止等

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  2. 当社は、お客様から、(1)個人情報が真実でないという理由によって個人情報保護法の定めに基づきその内容の訂正を求められた場合、及び(2)予め公表された利用目的の範囲を超えて取り扱われているという理由又は偽りその他不正の手段により収集されたものであるという理由によって個人情報保護法の定めに基づきその利用の停止を求められた場合には、お客さまご本人からの請求であることを確認の上で、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、個人情報の内容の訂正又は利用停止を行い、お客様に対してその旨を通知します。
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第8条 問い合わせ窓口

本プライバシーポリシーに対するご意見、ご質問、その他個人情報の取り扱いに関するお問い合わせ及び第6条に基づくご請求は、お問い合わせフォームよりご連絡ください。

第9条 改訂

本プライバシーポリシーを改訂する場合は、改訂日及び改訂内容を速やかに当社のウェブサイト上で告知します。

以上

2013年10月16日 制定

必須