CRAってどんな職業?CRCとの違いや未経験から転職する方法を解説
2023/07/24
2023/07/24
「CRA(臨床開発モニター)」は、新薬の有効性や安全性を確かめる「治験」が適切に実施されているかをモニタリングする職種です。
新薬開発に不可欠なCRAですが、名前は聞いたことがあっても詳しいことはわからないという人も多いのではないでしょうか。
この記事では、よく混同される「CRC(治験コーディネーター)」との違いやCRAとして働くメリット・デメリット、さらに未経験から転職する方法について解説します。
新薬開発に不可欠なCRAですが、名前は聞いたことがあっても詳しいことはわからないという人も多いのではないでしょうか。
この記事では、よく混同される「CRC(治験コーディネーター)」との違いやCRAとして働くメリット・デメリット、さらに未経験から転職する方法について解説します。
CRAとCRCはどんな仕事をする職種なの?治験とどのように関わるの?
CRAとCRCの仕事内容を紹介します。
1.CRAの仕事内容
CRAは、治験を実施している医療機関を訪問し、治験が予定通り進んでいるかをモニタリングする職種です。治験は、薬事法に則って厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に従い、決まったルールと手続きで行わなければいけません。
製薬会社と治験を担当する医師の合意のもと作成した「治験実施計画書(プロトコル)」を厚生労働省に提出し、調査によって問題がないと判断されて、初めて治験がスタートします。
CRAの具体的な仕事内容は下記の通りです。
・治験実施計画書の作成
・治験を実施する医療機関の選定
・医師へのヒアリング・症例報告書の回収といった治験実施状況の確認
・報告書の作成
・治験に関する契約手続き
治験で得たデータは医師とCRCが報告書にまとめ、CRAがチェックして厚生労働省に提出します。正しい治験結果を得られるよう、ミスは許されません。
2.CRCの仕事内容
CRCは、治験を実施している病院から依頼を受け、製薬会社・治験を受ける被験者・治験を担当する医師など関係者の間に立ち、治験をスムーズに進めるための調整役を担っています。
CRCの具体的な仕事内容は下記の通りです。
・治験実施計画書の理解
・関係者向けの説明・役割分担を行うスタートアップミーティングの補助
・被験者の募集と治験実施計画書の基準に合致するかの確認
・被験者向けの事前説明への同席や同意書作成
・被験者のスケジュール管理や対応
・被験者の精神的なケアやサポート
・症例報告書の作成
・副作用など有害な反応が起きた時の担当医師への報告
・治験終了報告書の作成
1.CRAの仕事内容
CRAは、治験を実施している医療機関を訪問し、治験が予定通り進んでいるかをモニタリングする職種です。治験は、薬事法に則って厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に従い、決まったルールと手続きで行わなければいけません。
製薬会社と治験を担当する医師の合意のもと作成した「治験実施計画書(プロトコル)」を厚生労働省に提出し、調査によって問題がないと判断されて、初めて治験がスタートします。
CRAの具体的な仕事内容は下記の通りです。
・治験実施計画書の作成
・治験を実施する医療機関の選定
・医師へのヒアリング・症例報告書の回収といった治験実施状況の確認
・報告書の作成
・治験に関する契約手続き
治験で得たデータは医師とCRCが報告書にまとめ、CRAがチェックして厚生労働省に提出します。正しい治験結果を得られるよう、ミスは許されません。
2.CRCの仕事内容
CRCは、治験を実施している病院から依頼を受け、製薬会社・治験を受ける被験者・治験を担当する医師など関係者の間に立ち、治験をスムーズに進めるための調整役を担っています。
CRCの具体的な仕事内容は下記の通りです。
・治験実施計画書の理解
・関係者向けの説明・役割分担を行うスタートアップミーティングの補助
・被験者の募集と治験実施計画書の基準に合致するかの確認
・被験者向けの事前説明への同席や同意書作成
・被験者のスケジュール管理や対応
・被験者の精神的なケアやサポート
・症例報告書の作成
・副作用など有害な反応が起きた時の担当医師への報告
・治験終了報告書の作成
CRAとCRCを徹底比較!違いを知って自分にあった職種を選ぼう
CRAとCRCは共に、治験を進めるうえで欠かせない仕事です。主な違いは下記の通りです。
違いを知ることで、どちらが自分に合っているかを見極められます。
1.所属
大きな違いは、CRAは製薬会社サイドなのに対し、CRCは医療機関サイドである点です。
CRAの多くは「CRO(開発業務受託機関)」と呼ばれる、製薬会社の医薬品開発に関する業務代行をサポートしたり支援したりする組織に勤務しています。
CRCは主に病院などの医療機関に所属しますが、治験業務をサポートする企業に所属して医療機関へ派遣されるケースもあります。
2.服装
CRAは、スーツで医療機関を訪問し、モニタリングを実施します。所属する会社にも、スーツで出勤するケースが多い傾向にあります。
CRCは、医療機関内で仕事をする場合が多く、患者に違和感を与えないために院内スタッフに馴染むよう白衣を着て業務を実施します。所属する会社に出勤する際は、基本的にオフィスカジュアルです。
3.担当エリア
CRAが所属先の拠点は、東京・大阪といった主要都市以外にはあまりありません。そのため、新幹線・飛行機で出張して、各地の業務をカバーしています。月の半分以上は、長距離移動を伴う出張をしているCRAもいます。
CRCが所属する企業の多くは、エリアごとに支店を設けています。そのため、基本的に電車などの公共交通機関または自動車で、2時間ほどで行ける範囲を担当します。全国に支店を持つ企業に勤務している場合、転勤・異動の可の可能性もある仕事です。
4.被験者対応の有無
CRAは、医師や他のスタッフ、CRCといった医療機関側のメンバーとのやり取りはありますが、被験者に接する機会はほとんどありません。
逆にCRCは、多くの案件で業務の半分以上が被験者対応です。被験者と関わりながら仕事をしたい人に適した職種です。
違いを知ることで、どちらが自分に合っているかを見極められます。
1.所属
大きな違いは、CRAは製薬会社サイドなのに対し、CRCは医療機関サイドである点です。
CRAの多くは「CRO(開発業務受託機関)」と呼ばれる、製薬会社の医薬品開発に関する業務代行をサポートしたり支援したりする組織に勤務しています。
CRCは主に病院などの医療機関に所属しますが、治験業務をサポートする企業に所属して医療機関へ派遣されるケースもあります。
2.服装
CRAは、スーツで医療機関を訪問し、モニタリングを実施します。所属する会社にも、スーツで出勤するケースが多い傾向にあります。
CRCは、医療機関内で仕事をする場合が多く、患者に違和感を与えないために院内スタッフに馴染むよう白衣を着て業務を実施します。所属する会社に出勤する際は、基本的にオフィスカジュアルです。
3.担当エリア
CRAが所属先の拠点は、東京・大阪といった主要都市以外にはあまりありません。そのため、新幹線・飛行機で出張して、各地の業務をカバーしています。月の半分以上は、長距離移動を伴う出張をしているCRAもいます。
CRCが所属する企業の多くは、エリアごとに支店を設けています。そのため、基本的に電車などの公共交通機関または自動車で、2時間ほどで行ける範囲を担当します。全国に支店を持つ企業に勤務している場合、転勤・異動の可の可能性もある仕事です。
4.被験者対応の有無
CRAは、医師や他のスタッフ、CRCといった医療機関側のメンバーとのやり取りはありますが、被験者に接する機会はほとんどありません。
逆にCRCは、多くの案件で業務の半分以上が被験者対応です。被験者と関わりながら仕事をしたい人に適した職種です。
CRAで働く魅力って?代表的なメリットを紹介します
CRAとして働く代表的なメリットを紹介します。
1.多くの患者の役に立てる
治験は医薬品開発において非常に重要なプロセスです。自分が治験に携わった新薬が、多くの患者の命や健康に役立っていると感じられる場面も多く、高いモチベーションを持って仕事ができます。
時には数万人の命を救うような医薬品に関わる機会があり、スケールの大きな仕事ができる点が魅力です。
2.最先端の医療に携われる
開発中の新薬には最先端の医療技術が使われている場合が多いため、常に知的好奇心を持って働けます。業務を通して最先端の知識をキャッチアップできる、刺激的な仕事です。
3.安定したキャリアを築ける
CRAは高度な専門知識が求められるため、正社員として長期雇用されるケースがほとんどです。また、医学の発展に伴い新薬開発のニーズが高まり、CRAの活躍の場が増える可能性は高いと考えられます。将来性と安定性を兼ね備えた職種と言えるでしょう。
給与や福利厚生も手厚い場合が多いのも魅力です。
1.多くの患者の役に立てる
治験は医薬品開発において非常に重要なプロセスです。自分が治験に携わった新薬が、多くの患者の命や健康に役立っていると感じられる場面も多く、高いモチベーションを持って仕事ができます。
時には数万人の命を救うような医薬品に関わる機会があり、スケールの大きな仕事ができる点が魅力です。
2.最先端の医療に携われる
開発中の新薬には最先端の医療技術が使われている場合が多いため、常に知的好奇心を持って働けます。業務を通して最先端の知識をキャッチアップできる、刺激的な仕事です。
3.安定したキャリアを築ける
CRAは高度な専門知識が求められるため、正社員として長期雇用されるケースがほとんどです。また、医学の発展に伴い新薬開発のニーズが高まり、CRAの活躍の場が増える可能性は高いと考えられます。将来性と安定性を兼ね備えた職種と言えるでしょう。
給与や福利厚生も手厚い場合が多いのも魅力です。
CRAのここが大変!代表的なデメリットを紹介します
CRAはやりがいや安定性などメリットの多い職種ですが、デメリットもあります。転職前に知っておきたい代表的なデメリットを紹介します。
1.業務量が多い
新薬の申請には、数万ページもの膨大な提出書類が必要です。CRAは、一般的に複数の案件を並行して担当するため、大量の業務をこなさなければいけません。
また、厚生労働省に提出する書類にミスがあると、深刻なトラブルになります。膨大な業務をミスなく処理しなければならず、苦労する場面が多いでしょう。
2.締め切りが厳しい
新薬の申請書類の提出期限が厳しく、どんなに他の業務で忙しくても、必ず締め切りまでに提出しなければいけません。
書類の量が膨大なうえに内容も複雑なため、締め切り前は残業や休日出勤をしてなんとか間に合わせる場合も多く、プレッシャーが大きい仕事です。
3.移動や出張が多い
CRAは、全国の医療機関に訪問する機会があり、移動や出張が多い仕事です。大量の業務を締め切り厳守でこなしながら、各地を飛び回るのは想像以上に、心身の負担が大きいでしょう。
4.イレギュラー対応が発生する
治験実施計画書通りに業務を進めていたとしても、ごくまれに「重篤な有害事象」が発生するケースがあります。
重篤な有害事象とは、患者の命に関わるものや重大な機能不全を起こすもの、治療入院が必要な事象を指します。
重篤な有害事象が起きると、治験責任者による検証や治験審査委員会への報告など、難易度の高い対応をしなければいけません。
1.業務量が多い
新薬の申請には、数万ページもの膨大な提出書類が必要です。CRAは、一般的に複数の案件を並行して担当するため、大量の業務をこなさなければいけません。
また、厚生労働省に提出する書類にミスがあると、深刻なトラブルになります。膨大な業務をミスなく処理しなければならず、苦労する場面が多いでしょう。
2.締め切りが厳しい
新薬の申請書類の提出期限が厳しく、どんなに他の業務で忙しくても、必ず締め切りまでに提出しなければいけません。
書類の量が膨大なうえに内容も複雑なため、締め切り前は残業や休日出勤をしてなんとか間に合わせる場合も多く、プレッシャーが大きい仕事です。
3.移動や出張が多い
CRAは、全国の医療機関に訪問する機会があり、移動や出張が多い仕事です。大量の業務を締め切り厳守でこなしながら、各地を飛び回るのは想像以上に、心身の負担が大きいでしょう。
4.イレギュラー対応が発生する
治験実施計画書通りに業務を進めていたとしても、ごくまれに「重篤な有害事象」が発生するケースがあります。
重篤な有害事象とは、患者の命に関わるものや重大な機能不全を起こすもの、治療入院が必要な事象を指します。
重篤な有害事象が起きると、治験責任者による検証や治験審査委員会への報告など、難易度の高い対応をしなければいけません。
未経験からCRAになる方法って?スムーズに転職するコツとは
CRAになるには、製薬メーカーまたはCROにCRAとして採用されなければいけません。一般的には、製薬会社での採用は少ない傾向にあります。
CROでは、新卒・中途どちらも採用を行っており、中途の場合は看護師・薬剤師・MR・CRCなど医療関連の業種から転職するケースが多いといわれています。
CRAへの転職を成功させるには、求人によって必要なスキル・経験が異なるため、情報収集をしっかり行わなければいけません。
CRAは専門性の高い職種なので、一般的な転職サイトよりも医療業界専門の転職サイトの方が、効率的に求人を探せます。
また、医療業界に特化した転職エージェントを利用するのもおすすめです。未経験でも応募できる案件の紹介だけではなく、応募書類の添削・面接練習などの選考対策、キャリアプランの相談などさまざまなサポートを受けられます。
CROでは、新卒・中途どちらも採用を行っており、中途の場合は看護師・薬剤師・MR・CRCなど医療関連の業種から転職するケースが多いといわれています。
CRAへの転職を成功させるには、求人によって必要なスキル・経験が異なるため、情報収集をしっかり行わなければいけません。
CRAは専門性の高い職種なので、一般的な転職サイトよりも医療業界専門の転職サイトの方が、効率的に求人を探せます。
また、医療業界に特化した転職エージェントを利用するのもおすすめです。未経験でも応募できる案件の紹介だけではなく、応募書類の添削・面接練習などの選考対策、キャリアプランの相談などさまざまなサポートを受けられます。
まとめ
CRAは、製薬会社側の人間として、新薬の治験が計画通りに進んでいるかをモニタリングする仕事です。
CRAと混同されやすい職種としてCRCがあります。CRCは、医療機関の中で、製薬会社と担当医師、被験者の間の調整役を担っています。
CRAは、多くの人の命や健康を守れる・最先端の医薬品開発に携われる・安定してキャリアを築けるなどのメリットがある反面、仕事量が膨大で締め切りが厳しいなど大変な面もある仕事です。
中途採用のCRAの多くが、看護師や薬剤師など医療関係の仕事からの転職です。医療業界専門の転職サイトや転職エージェントを活用することで、スムーズに転職活動を進められます。
CRAと混同されやすい職種としてCRCがあります。CRCは、医療機関の中で、製薬会社と担当医師、被験者の間の調整役を担っています。
CRAは、多くの人の命や健康を守れる・最先端の医薬品開発に携われる・安定してキャリアを築けるなどのメリットがある反面、仕事量が膨大で締め切りが厳しいなど大変な面もある仕事です。
中途採用のCRAの多くが、看護師や薬剤師など医療関係の仕事からの転職です。医療業界専門の転職サイトや転職エージェントを活用することで、スムーズに転職活動を進められます。
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