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医療業界の品質保証業務ってどんな仕事?必要なスキルや魅力も解説

2024/02/21

2024/02/21

製品の品質をチェックする役割を持つ品質保証業務は、製造業において非常に大切なポジションです。医療業界も例外ではありません。

医薬品や医療機器の品質に問題があると、患者の生命や健康の危険に直結するため、一般的な製品と比べて、より厳しい基準での品質のチェックが求められます。

この記事では、医療業界の品質保証業務の概要や品質管理業務との違い、必要なスキル、職種の魅力について詳しく解説します。

医療業界の品質保証業務ってそもそも何?品質管理業務との違いとは

医療業界の品質保証業務ってそもそも何?品質管理業務との違いとは
医療業界の品質保証業務の概要と、混同されやすい品質管理業務との違い、年収・働き方について解説します。


(1)品質保証業務


医療業界の品質保証とは、医薬品や医療機器の性能や安全性といった品質を顧客に対し保証するための業務のことです。

医薬品や医療機器は、多くの人の生命や健康に関わるものです。そのため、一般的な製品と比べて製造プロセスに対し厳しいレギュレーションが定められています。

例えば、医療機器の製造は、医療機器に特化した品質マネジメントシステムであるISO13485などのガイドラインに沿って行わなければいけません。

品質保証業務の主な内容は、品質を保つための仕組みである品質システムの構築や適切な文書管理、ISO13485やQMS(品質マネジメントシステム)に沿った製造が行われているかの調査、外注先からの納品物の検査です。

さらに、部品の不具合などのトラブル対応、外注先の製造プロセスが要件を満たしているかのチェックなどの監査も行います。

このように、品質保証は開発・生産・販売後など全てのプロセスに携わる仕事です。品質保証業務を適切に行うことで、患者が安心して医薬品・医療機器を使え、さらに製薬会社・医療機器メーカーをリスクから守れます。


(2)品質管理業務


勤務先によって品質保証と品質管理の役割分担は異なりますが、医療業界での品質管理業務は、一般的に医薬品や医療機器の製造工程で品質試験を実施することです。製品に対して、科学的・倫理的な観点から適切に品質試験を行い、評価・検証し、品質の担保・向上を目指します。
品質試験結果をフィードバックするだけではなく、結果を分析してリスクを伝えるのも品質管理担当の重要な仕事です。


(3)品質保証業務の年収・働き方


大手求人サイト「doda」※1によると、医療系の品質管理・品質保証の平均年収は、521.9万円です。国税庁が発表した「令和4年分 民間給与実態統計調査」※2では、日本人の1年あたりの平均給与は458万です。医療業界の品質保証業務担当者は、比較的高年収といえるでしょう。
また、「doda」によると月の残業時間は平均15.3時間、年間休日は平均117.2日なので、比較的ワークライフバランスの取れた職場が多いと考えられます。
※1:品質管理/品質保証(医療系)とはどんな職種?仕事内容/給料/転職事情を解説【doda職種図鑑】 |転職ならdoda(デューダ)
※2:令和4年分 民間給与実態統計調査|国税庁

品質保証業務に向いているのはどんな人?求められるスキルを解説

品質保証業務に向いているのはどんな人?求められるスキルを解説
品質保証業務に携わるにあたって、必要なスキルは下記の通りです。


(1)品質管理の経験がある


品質保証業務は専門性が高く、品質管理業務と比べてカバーする範囲が広い仕事です。製造現場業務はもちろん、薬機法などの関連法令やガイドラインなどにも精通していなければいけません。そのため、通常は品質管理業務の経験者がステップアップして、品質保証業務を担当します。

品質管理業務担当は、分析や実験補助の経験があれば未経験からでも挑戦できるので、まずは品質管理業務関連の職種で経験を積みましょう。


(2)細かな作業を正確にできるスキル


品質保証業務では、不良品の原因を突き止めるために過去の製造データを調査する、書類が適切かを厳しくチェックするといった細かな作業が多く発生します。確認項目も多く、根気が必要です。

医薬品・医療機器の場合は、一般的な製品よりもより厳密な基準で確認する必要があるため、手を抜かず正確に細かな作業を進める力が不可欠です。 


(3)広い視野とコミュニケーション能力


品質保証業務では、自社の生産プロセスや取引先など全てに目を配る必要があります。またフィードバック時やトラブル対応時には、関係各所との連携が必要です。

そのため、幅広い視野と関係者とスムーズにやり取りするためのコミュニケーション能力が求められます。


(4)冷静に判断する力


クレーム対応やトラブル対応も品質保証業務のうちです。医薬品や医療機器は、生命や健康に大きな影響を及ぼすため、原因を究明しスピーディーに対応しなければいけません。

突発的な事態が起きても慌てずに冷静に判断できる人は、品質保証業務で活躍しやすいでしょう。


(5)論理的思考力


問題を発見して原因を突き止め、改善策を考えるには、物事を体系的に整理して矛盾のない筋道を立てる論理的思考が不可欠です。

品質保証業務では、膨大なデータを収集して分析し、問題解決につながる仮説を立て、改善を繰り返さなければいけない場面があります。

論理的思考が苦手だと、原因や背景を解明して改善策を立てられず、品質を維持できなくなるかもしれません。

品質保証業務の魅力って?主なメリットを紹介

品質保証業務の魅力って?主なメリットを紹介
品質保証業務は、細かい作業が多く大変な面も多い仕事です。しかし、やりがいが大きく魅力的な仕事でもあります。主なメリットを紹介します。


(1)多くの人の生命や健康を守れる


安心して使用できる医薬品・医療機器を安定して提供し続けるには、品質保証業務が不可欠です。品質保証業務が適切に行われなければ、多くの人の生命や健康が脅かされるかもしれません。

重い責任が伴う仕事ですが、その分「多くの人を守っている」という実感を持てる場面も多く、大きなやりがいを感じられるでしょう。

多くの人に貢献できる職種で働きたいという思いのある人に、ぴったりの仕事です。


(2)携わった医薬品・医療機器が世に出る


医薬品・医療機器は、一般的な製品よりも厳しい基準をクリアして、世に送り出されます。品質保証業務は、全ての製造プロセスに関わるため、業務量が非常に多く、苦労する場面も少なくありません。

大変なことが多い分、自分の関わった製品が無事に世に送り出された時の喜びは、ひとしおです。自分が携わった医薬品・医療機器が、医療現場で使われていると思うと、誇らしい気持ちになるでしょう。


(3)会社全体から頼りにされる


品質保証業務は、製造プロセス全体をチェックする仕事なので、会社のさまざまな部署から頼りにされる存在です。

また、医薬品や医療機器の品質に問題があると、お客様の生命や健康に影響が出るリスクがあるだけではなく、会社全体の信用問題になります。場合によっては、会社の倒産などにもつながりかねません。

品質保証業務は、製品の安全を守ることで、会社全体を守っているといえます。

まとめ

まとめ
医療業界の品質保証業務とは、医薬品や医療機器の性能や安全性といった品質を保障するための仕事です。

医薬品や医療機器の製造プロセスには、法律やガイドラインによって厳しい基準が設けられており、ルールに沿って行われているかをチェックしなければいけません。

品質保証業務をするうえで大切なスキルは、品質管理業務の経験・細かな作業を正確にできるスキル・広い視野とコミュニケーション能力などです。

大変な部分が多い仕事ですが、多くの人の生命や健康が守れる・担当した製品が世に出る・会社全体から頼りにされるなど、やりがいや喜びを感じられる場面が多数あります。

医療業界の品質管理業務担当に転職する場合は、医療業界専門の転職サイトをチェックしましょう。専門性の高い職種なので、一般的な転職サイトではなく、専門のサイトで募集するケースが多いと考えられるからです。
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  • 「当社」とは、株式会社エリメントHRCをいいます。
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第5条 ID・パスワードの管理

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  1. 会員は、送信情報について、事実に基づくこと、自らが送信することについて適法な権利を有していること、及び当社又は第三者の権利を侵害するものではないことを保証します。
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  4. 当社は、以下のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断した場合は、事前に通知することなく、送信情報の全部又は一部を閲覧、保存し、または第三者へ開示することがあります。また、当社は、上記判断に関する理由を開示する義務は負いません。
    • 会員の同意を得たとき
    • 当社が閲覧等の同意を求める連絡を会員に行なってから7日以内に、当該会員からの回答がなかったとき
    • 裁判所、警察等の公的機関から、法令に基づく正式な照会を受けたとき
    • 法律に従い開示の義務を負うとき
    • 会員が第9各号に該当する禁止行為を行ったとき
    • 当社又は第三者の生命・身体・その他重要な権利を保護するために必要なとき
    • 本サービスのメンテナンスや技術的不具合解消のために必要があるとき
    • 上記各号に準じる必要性があるとき
  5. 当社は、以下のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断した場合は、事前に通知することなく、送信情報について、その全部又は一部を削除することができます。また、当社は、上記判断に関する理由を開示する義務は負いません。当社は、削除された送信情報について、当該情報の復旧を含めて一切責任を負いません。
    • 会員の同意を得たとき
    • 会員が第9条各号に該当する禁止行為を行ったとき
    • その理由を問わず、本契約が終了したとき
    • 第12条によって本サービスが変更、中断、終了したとき
    • 上記各号に準じる必要性があるとき
  6. 第4項及び前項に拘らず、当社は、送信情報を監視する義務は負いません。

第9条 禁止行為

会員は、本サービスの利用にあたり、以下の各号のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断する行為をしてはなりません。

  • 本サービスを通じて入手した送信情報について、会員の個人としての私的利用以外に利用する行為
  • 法令に違反する行為
  • 犯罪に関連する行為
  • 公序良俗に反する行為
  • 当社又第三者の知的財産権等、プライバシー権、名誉権、信用、肖像権、その他一切の権利又は利益を侵害する行為
  • 本サービスの運営・維持を妨げる行為
  • 本サービスのネットワーク又はシステム等に過度の負担をかける行為
  • スクレイピングプログラムを利用して本サービスにアクセスする行為
  • 本サービスのネットワークに不正にアクセスする行為
  • リバースエンジニアリング、逆コンパイル、又は逆アセンブラ、その他本サービスを解析しようと試みる行為
  • 第三者になりすます行為
  • 第三者に本サービスを利用させる行為
  • 宣伝、広告、勧誘又は営業をする行為
  • 本サービスにより利用しうる情報を改ざんする行為
  • 反社会的勢力等(暴力団、暴力団員、右翼団体、反社会的勢力、その他これに準ずる者を意味します。以下同じ。)の維持、運営若しくは経営に協力若しくは関与する等反社会的勢力等との何らかの交流若しくは関与をする行為
  • 前各号の行為を直接又は間接に惹起し又は容易にする行為
  • その他、当社が不適切と判断する行為

第10条 登録抹消等

  1. 当社は、会員が以下の各号のいずれかに該当し又は該当すると当社が判断した場合は、事前に通知することなく、送信情報の公開停止若しくは削除、本サービスの利用を一時的に停止、又は会員としての登録を抹消して本契約を解除することができます。また、当社は、上記判断に関する理由を開示する義務は負いません。
    • 本規約のいずれかの条項に違反した場合
    • 第4条第3項各号に該当することが判明した場合
    • 1ヶ月以上本サービスの利用がなく、当社からの問い合わせに対して、1ヶ月以上応答がない場合
    • その他、当社が本サービスの利用を適当でないと判断した場合
  2. 会員は、前項各号のいずれかに該当し、又は、該当すると当社が判断した場合は、当社に対して負っている債務の一切について期限の利益を失い、直ちに当社に対する全ての債務の履行をしなければなりません。
  3. 当社は、本条に基づき当社が行った行為により会員に生じた損害について一切の責任を負いません。

第11条 有効期間

  1. 会員は、当社所定の方法により、いつでも会員登録の抹消を申し出ることができます。
  2. 本契約の有効期間は、本サービスが終了又は会員登録が抹消されるまでとします。
  3. 本契約が終了した場合、当社は、送信情報を返還又は保管等する義務を負わず、会員に何らの通知等することなく、これを削除できるものとします。

第12条 本サービスの変更、中断、終了

当社は、事業上の理由、システムの過負荷・システムの不具合・メンテナンス・法令の制定改廃・天災地変・偶発的事故・停電・通信障害・不正アクセス、その他の事由により、事前の予告なくして、本サービスをいつでも変更、中断、終了することができます。当社は、上記各事由又はこれによる上記本サービスの変更、中断、終了によって会員に生じたいかなる損害についても、一切責任を負いません。

第13条 紛争処理及び損害賠償

  1. 会員は、本サービスの利用に関連して当社に損害を与えた場合、当社に対し、その損害を賠償するものとします。
  2. 会員が、本サービスに関連して第三者との間で紛争が生じた場合、会員は、直ちにその内容を当社に通知すると共に、会員の費用と責任において、当該紛争を処理し、その進捗及び結果を当社に報告するものとします。当社は、会員と第三者との間の紛争には、一切関与しません。
  3. 当社が、会員による本サービスの利用に関連して第三者との間で紛争が生じた場合、会員は、会員の費用と責任において、当該紛争を処理し、その進捗及び結果を当社に報告すると共に、当社が支払いを余儀なくされた金額その他の損害を賠償するものとします。

第14条 秘密保持

会員は、本サービスに関連して当社が会員に対して秘密に扱うことを指定して開示した情報について、当社の事前の書面による承諾がある場合を除き、開示目的以外に利用せず、また、第三者に開示しないものとします。

第15条 個人情報の取扱い

当社は、個人情報を、当社所定の「プライバシーポリシー」に基づき、適切に取り扱うものとします。

第16条 本規約の変更

  1. 当社は、その理由を問わず本規約をいつでも任意に変更することができるものとし、会員はこれに同意します。
  2. 当社が別途定める場合を除き、本規約の変更は、本サイトに掲載する方法によって会員へ通知します。
  3. 本規約の変更は、前項の通知の時点より効力を生じるものとします。
  4. 会員が本規約の変更を同意しない場合、会員の唯一の対処方法は、会員登録を抹消するのみとなります。

第17条 連絡

  1. 当社から会員への連絡は、書面の送付、電子メールの送信、または本サービス若しくは本サイトへの掲載等、当社が適当と判断する手段によって行います。当該連絡が、電子メールの送信又は本サービス若しくは本サイトへの掲載によって行われる場合は、インターネット上に配信された時点で会員に到達したものとします。
  2. 会員から当社への連絡は、当社所定の問合せフォームから、又は問合せ用メールアドレス宛に行うものとします。当社は、問合せフォーム又は問合せ用メールアドレス以外からの問い合わせについては、対応できません。

第18条 権利義務の譲渡

  1. 当社は、会員に対する債権を第三者に譲渡できるものとし、会員は、そのために会員の個人情報等が当該第三者に提供されることを承諾するものとします。
  2. 会員は、当社の事前の書面による承諾なく、本契約上の地位又は本サービスに基づく権利義務につき、第三者に対し、譲渡、移転、担保設定、その他の処分をすることはできないこととします。

第19条 完全合意

本規約は、本契約に係る当事者間の完全な合意を構成し、口頭又は書面を問わず、本契約に係る当事者間の事前の合意、表明及び了解に優先します。

第20条 分離可能性

本規約の規定の一部が法令又は裁判所により違法、無効又は不能であるとされた場合においても、当該規定のその他の部分及び本規約のその他の規定は有効に存続します。

第21条 準拠法

本契約の準拠法は、日本法とします。

第22条 管轄

本契約に関連して当社と会員との間で紛争が生じた場合、訴額に応じて東京地方裁判所又は東京簡易裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とします。

以上

2013年10月16日 制定

必須

個人情報保護方針

株式会社エリメントHRC(以下「当社」といいます。)は、当社が提供する各種サービス(以下、「本サービス」といいます。)における、お客様の大切な個人情報の取扱いについて、以下のとおりプライバシーポリシーを定め、その保護に万全を尽くします。

第1条 個人情報の定義

個人情報とは、個人に関する情報のうち、氏名、生年月日、電話番号、住所、電子メールアドレスなど、特定の個人を識別することができる情報(当該情報だけでは特定の個人を識別できなくても、ほかの情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別できるものを含みます。)をいいます。

第2条 クッキー・IPアドレス情報・端末識別番号等

  1. クッキー・IPアドレス情報・端末識別番号等については、当該情報単独で特定の個人を識別することができないため、当社では、個人情報とは認識していません。ただし、当該情報が個人情報と一体となって使用される場合には、当該情報も特定の個人を識別できるため個人情報とみなします。
  2. 本サービスでは、広告配信事業者が提供するプログラムを利用し、特定のウェブサイトにおいて行動ターゲティング広告(ウェブサイト閲覧情報などを元に、お客様の興味・関心にあわせて広告を配信する広告手法)を行っております。 その際、お客様のウェブサイト訪問履歴情報を採取するため、クッキーを使用しています(ただし、個人を特定・識別できるような情報は、一切含まれておりません。)。広告配信事業者は 当該クッキーを使用して、ウェブサイトへの過去のアクセス情報に基づいて広告を配信します。この広告の無効化を希望されるお客様は 広告配信事業者のオプトアウトページにアクセスして、クッキーの使用を無効にしてください。ただし、その場合、本サービスの一部の機能を利用できなくなる可能性があります。

第3条 個人情報の取得

当社は、当社が本サービスを提供するために必要な範囲で、お客様から提供して頂く方法又はお客様が本サービスを利用するにあたって当社が収集する方法によって、お客様の個人情報を取得します。当社は、適正に個人情報を取得し、偽り及びその他不正な手段等により個人情報を取得することはありません。

第4条 個人情報の利用目的

当社は、取得したお客様の個人情報を、当社と人材紹介契約を交わしている求人企業に応募するため、以下の利用目的で、又は当該利用目的の達成に必要な範囲で、利用をします。万一、利用目的の変更が必要となった場合には、その旨をお客様に通知又は公表します。

  1. 本サービスに関する登録の受付、本人確認等、本サービスの提供、維持、保護及び改善のため
  2. 本サービスの内容に関する情報、アップデート情報、イベント・キャンペーン情報、規約等の変更情報等の告知のため
  3. 本サービスに関するご案内、お問い合せ等への対応のため
  4. 本サービスに関する当社の規約、その他諸規程に違反する行為への対応のため
  5. 本サービスの利用に関する統計データを作成するため
  6. 今後の本サービスに関する企画、立案又は実施のため
  7. 当社又は第三者の広告の配信又は表示のため
  8. キャンペーン等に当選されたお客様に賞品等を発送するため
  9. その他マーケティングに利用するため

第5条 取得した個人情報の第三者提供、預託及び共同利用

今後、お客様に本サービスを提供するにあたり、当社と共同して業務を行うビジネスパートナーが必要な場合には、お客様の個人情報をそのビジネスパートナーと共同利用することがあります。この場合に当社は、利用目的、ビジネスパートナーの名称、情報の種類、管理者の名称について、お客様に公表した上で共同利用することとします。

【共同利用について】
利用目的   会員への求人提案の充実
名称     株式会社KaUPメディカルコンサルティング
       株式会社メディカル東友
情報の種類  会員情報

第6条 個人情報の開示、訂正及び利用停止等

  1. 当社は、お客様から、個人情報保護法の定めに基づき個人情報の開示を求められた場合には、個人情報保護法により当社が開示の義務がある場合に限り、お客さまご本人からの請求であることを確認の上で、遅滞なく個人情報の開示を行います。なお、個人情報の開示にあたっては、当社が別途定める手続きに従って開示手数料をお支払い頂く場合があります。
  2. 当社は、お客様から、(1)個人情報が真実でないという理由によって個人情報保護法の定めに基づきその内容の訂正を求められた場合、及び(2)予め公表された利用目的の範囲を超えて取り扱われているという理由又は偽りその他不正の手段により収集されたものであるという理由によって個人情報保護法の定めに基づきその利用の停止を求められた場合には、お客さまご本人からの請求であることを確認の上で、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、個人情報の内容の訂正又は利用停止を行い、お客様に対してその旨を通知します。
  3. 当社は、お客様から、お客様の個人情報について消去を求められた場合には、当社が当該請求に応じる必要があると判断した場合に限り、お客さまご本人からの請求であることを確認の上で、遅滞なく個人情報の消去を行い、お客様に対してその旨を通知します。
  4. 前各項の請求に際しては、以下の内容その他当社所定の情報・資料を送付してください。
    • 氏名・住所・電話番号・メールアドレス
    • 請求内容・経緯・根拠資料
    • 本人確認資料
  5. 以下の各号のいずれかに該当する場合は、第1項及び第2項の請求に応じることができない場合があります。その際は、お客様に対してその旨を通知すると共に、理由を説明します。
    • お客様又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
    • 当社の業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合
    • 法令に違反することとなる場合
    • お客さまご本人からの請求であることが確認できない場合

第7条 リンク

当社のウェブサイトからリンクされている当社以外の事業者が、そのウェブサイト上で個人情報の取得を行う場合がありますが、その際には本プライバシーポリシーは適用されることはなく、当社は当社以外の事業者が個人情報を取り扱うことに関し、なんら義務や責任を負いません。

第8条 問い合わせ窓口

本プライバシーポリシーに対するご意見、ご質問、その他個人情報の取り扱いに関するお問い合わせ及び第6条に基づくご請求は、お問い合わせフォームよりご連絡ください。

第9条 改訂

本プライバシーポリシーを改訂する場合は、改訂日及び改訂内容を速やかに当社のウェブサイト上で告知します。

以上

2013年10月16日 制定

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