求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『ペットフード会社の Regulatory Affairs 』 レギュラトリー アフェアーズ スペシャリストは、日本におけるパッケージアートワークのための製品コピーシートの開発を担当します。また、薬事データベースの作成・管理、薬事データの正確性にも責任を持ちます。ラベル開発プロセスに関連する責任に加え、現行および新製品の製品登録/届出プロセスを支援し、最新の登録記録を維持し、定期的に企業に状況を提供する必要があります。 【主な職務内容】 ■日本のフォーミュラシートの開発と管理 ・SAPのグローバルテクニカルデータに基づき、自社全製品の日本向けテクニカルラベルコピー（組成・添加物、分析成分、摂食指示書）を作成する。 ・日本のフォーミュラシートの配布とリリース。ラベルのテクニカルデータを共有ドライブにアップロードし、社内共有する。 ・グローバル製品/アッセイ資料と日本ラベル技術データベースを更新し、管理する。 ・処方変更や規制変更に伴う技術データの更新。 ■製品の日本規制データのレビュー/更新 ・Stiboグローバルデータベースの日本のテクニカルラベル情報を確実に更新する。 ・PDPデータシステムを通じてウェブサイト上の日本のテクニカルラベル情報をレビュー／更新する。 ・PVAおよびマーケティング部門と連携し、日本のKey bookの薬事証明レビュー、トレーニングスライドなどのサポート。 ■日本のアートワークコピーのレビューとカスタマーサポート ・テクニカルラベル情報に基づいて、日本のラベルアートワーク案をレビューする。 ・コンシューマーサービス、外部ステークホルダーからの技術情報に関する問い合わせのサポート ・規制規格、フォーマット、政府検査データ、トレーニング、SOPなどのデータファイリングの管理 ■登録調整とJPFFTA（ペットフード公正取引協議会）の関与 ・申請書、製品概要、アッセイデータ、テクニカルエビデンスを含む日本VDEC登録書類の調整。 ・JPFFTAへの年次輸入製品リストのレビュー／サポートとデータベースの管理 ・JPFFTA委員会活動に参加し、当社のビジネスを守る。 ■その他、シニアレギュラトリーマネージャーのバックアップサポートなど ・主に研究開発、マーケティング、PVA、法務に対する規制サポート 当社に関連する規制の変更とその影響に関する監視と報告、製品/クレーム/アートワークパッケージングのコンプライアンス承認、パッケージ上の現地規制オーバーステッカー要件の監督。 ■要求に応じて、関連するプロジェクトおよびプロセス会議に出席 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●学歴 理系分野（化学、薬理学、生物科学など）、栄養学（人間および/または動物）、動物科学、獣医学などの学士号以上が必要です ●経験 薬事、コンプライアンス、または品質管理部門での2年以上の実務経験が必要です 日本の規制環境に関する深い理解が求められ、ペットフード業界での経験は高く評価されます ●語学力 日本語と英語の両方に堪能であることが必須です（読み、書き、および口頭での高度なコミュニケーション能力） |
| 給与条件 |
年収 690万円 ～ 1,020万円
|
| 募集職種 | 薬事品質保証、製造/生産、薬事品質保証／薬事申請（RA）、製造/生産／品質管理（QC/GMP） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：30 休憩時間：60分分
その他
実働：7分
シフト勤務
30
その他
事業場外みなし労働時間制 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
福利厚生サービス加入 その他 ・ペットフードの割引制度 他 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
◆オフィス（東京都千代田区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 | ドッグフード、キャットフード販売 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約200人（2018年1月現在） |
| 資本金 | 5,000万円 |
