募集要項
| 業務内容 | 『医療AI事業の薬事』 【担当する製品】 ■人工知能を活用した医療画像診断支援技術 AIを活用した独自のアルゴリズムによって、脳MRI、胸部X線などの医療画像情報を解析し、医師が効率的で、正確な診断ができる環境の提供を目指します。 これまでに大学病院から診療所まで幅広く、47都道府県全てにおいて累計900以上の医療施設に導入されています。（2025年2月末時点） 【職務内容】 ご希望、経験、スキルを鑑み下記業務の全部または一部をお任せします。 今回は、特に「海外薬事」や「安全管理業務」に意欲を持って取り組んでいただける方を求めています。 これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。 海外・国内ともに扱う製品群は主に画像診断支援を目的としたプログラム医療機器です。 ＜海外薬事＞ ・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示 ・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備 ・現地規制当局からの照会対応 ・出荷に向けた社内関連部門との調整 ＜国内薬事＞ ・薬事戦略検討 ・製品特性を鑑みた薬事戦略検討* ・社内タイムラインの調整 ・薬事評価パッケージの検討* ・薬事申請関連業務 ・薬事試験の計画策定* ・薬事試験マネージメント、関連記録作成 ・申請資料作成、当局からの照会対応 ・そのほか ・添付文書の管理、更新 ・営業部門からあがってくる販促資料の確認 ・開発部門のアウトプットレビュー *必要に応じて当局相談を実施 ＜品質保証、安全管理＞ ・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成 ・GVP省令に基づく安全情報の収集 ・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須スキル】 ●医療機器承認申請業務の経験、3年以上 ●医療機器に関するPMDAの有料相談（簡易相談のぞく）の実施経験 ●英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方 ※プログラム医療機器の経験である必要はありません。 ※海外薬事、安全管理業務の経験は問いません。「これから挑戦したい」という意欲を重視します。 |
| 給与条件 |
年収 600万円 ～ 900万円
|
| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
09:30 ～ 18:00 休憩時間：60分
フレックス勤務
実働：7時間30分
その他
※コアタイムなし |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇 その他 有給休暇は半日単位で取得可能 |
| 手当 |
住宅手当、交通費（通勤手当）
その他 ・在宅手当(5000円/月) |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
◆オフィス（東京都千代田区） その他 ※会社の定める場所での業務へ変更の可能性あり（テレワーク/リモートワークを行う場所を含む） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内原則禁煙（喫煙室あり） |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
1. 研究及び研究者支援事業 2. インターネット関連事業 3. ソフトウェアの企画,研究,設計,開発製造及び販売 4. 前各号に付帯又は関連する一切の事業 |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約80名 |
