求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『薬事品質部門_QA_スタッフ』 主に医療機器製造販売業における安全管理業務全般 ・GVP（医療機器製造販売後安全管理基準）に基づく安全管理体制の構築・運用 ・不具合・有害事象情報の収集、評価、再発防止策の立案 ・行政機関への報告対応（不具合報告(PMDA /FDA)） ・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携 ・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・QMS（品質マネジメントシステム）、薬事との連携業務で対応する場合、QMS、薬事業務も兼務あり |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●大学卒以上 ●ISO13485に関する知識・監査対応経験 ※ISO 13485：医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格 ●簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方 【歓迎するご経験、スキル（必須ではない）】 ●医療機器の開発業務、申請業務、品質管理業務等の経験をお持ちの方 【望ましい人物像】 ●社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方 |
| 給与条件 | 年収 450万円 ～ 700万円 |
| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（QMS）、薬事品質保証／安全管理（GVP） |
| 就業時間 |
8：45 ～ 17：30 休憩時間：60分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 残業手当、住宅手当、交通費（通勤手当）、食事手当、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、資格取得支援制度、社宅・家賃補助制度、福利厚生サービス加入 その他 ・ベネフィットステーション加入 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都渋谷区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
人工骨などの生体材料や金属インプラントおよびこれらに関連した治療支援システムの研究開発、ならびに製造販売 ＜事業所＞ 東京本社、三島工場、研究開発センター、品川物流センター、福岡物流センター |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約130名 （2025年8月1日現在） |
| 資本金 | 100,000,000円 |
