求人概要
- 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 800万円～1,200万円
募集要項
| 業務内容 | 『Regulatory Affairs Manager』 Your role: Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities. Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development. Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches. Plan and execute product registration aligned with local business needs. Maintain current registration approvals accordingly. Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship. Review/Author product registration document and reimbursement document. Proceed regulatory assessment and promotional material review. Supervise RA administration activities. Lead various transformation/improvement activities. |
|---|---|
| 応募条件 | You're the right fit if: 1. Experience. +7 years’ experience in medical device regulatory affairs Maintains general knowledge of PMD act, ISO 13485, Radio act. Actual experience of authoring class III / IV medical device submission including SaMD and received approval. 2. Skills. Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities. Bachelor of Science Degree in a technical discipline (Master's preferred) Fluent in Japanese and English |
| 給与条件 |
年収 800万円 ～ 1,200万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：30 休憩時間：60分分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇 |
| 手当 |
交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 確定拠出年金制度あり |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
■オフィス（東京都港区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
医療機器、家庭用電気機器の輸入・販売及びサービス 欧州系のヘルスケアカンパニー。 世界中で培った技術と知見を生かしながら、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという「一連のヘルスケアプロセス」においてイノベーションを実現。 今後も、超高齢社会における日本の医療と健康問題に一層向き合い、社会への貢献を果たしていくためにも、ヘルステックカンパニーとして生まれ変わり、デジタル化を加速してまいります。 |
| 担当コンサルタントからの一言 | 非公開 |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約1,900人（2024年9月1日現在） |
| 資本金 | 30億円 |
