求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『CMCRA Manager』 【主たる業務】 ■細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応 ■細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働 【関与する可能性のある業務】 ■バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応 ■市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応 ■輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション／連携 ■グローバル各国申請における各国申請薬事担当との協働 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●理系修士修了以上 ●新薬メーカーにおけるCMC薬事の充分な実務経験 ●新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応の経験 ●ビジネスレベルの英語力：海外関連会社とコミュニケーションが取れるレベル 【歓迎するご経験、資格、知識など（必須ではない）】 ●初期開発品の品質パート薬事対応の経験 ●カルタヘナ関連対応（当局相談や申請対応含む）の経験 ●ADCや再生医療等製品等の新規モダリティ開発（品質分野）や当局対応の経験 ●海外薬事業務経験 |
| 給与条件 |
年収 1,000万円 ～ 1,300万円
|
| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：40 休憩時間：60分
その他
その他
※職種によりフレックスタイム制度、専門業務型裁量労働制度あり |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 |
住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当、退職金制度
その他 企業年金、確定拠出型年金制度あり |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、福利厚生サービス加入 その他 共済会にて慶弔慰・見舞金給付、遺児育英年金給付、医療助成金給付、ホームヘルパー制度、共済融資などあり |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都千代田区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
医療用医薬品の製造・販売を行う事業持株会社 ★企業年金制度あり |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約5,800名(2021年12月現在) |
| 資本金 | 26,745百万円（2021年12月現在） |
