求人概要
- 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 600万円～1,000万円
募集要項
| 業務内容 | 『Regulatory Affairs Specialist』 ■製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 ■製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 ■申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 ■行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 ■法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 ■添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 ■販売促進資料の法的要求に関わる確認 ■製品の変更管理に関する判断 【担当する製品について】 人工呼吸器、気道管理製品、患者さんの安全を見守る生体情報モニタなど、クリティカル領域から病棟・在宅までカバーする幅広い呼吸ケア製品のラインアップを誇り、数多くの許認可を取り扱っております。 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●4年以上の医療機器薬事申請経験 ●クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験] ●製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語） ●英語（メール、技術文書読解、日常会話）TOEIC 650点以上 ●円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力 ●論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心 【歓迎するご経験、知識など（必須ではない）】 ●クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験 ●医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識 ●海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験 ●コミュニケーションレベルでのビジネス英語実務利用経験 ●科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線） |
| 給与条件 |
年収 600万円 ～ 1,000万円
|
| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：30 休憩時間：60分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、慶弔災害見舞金制度、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都港区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
医療機器の輸入、販売、賃貸、製造、修理、技術情報の提供 ★スーパーフレックスタイム勤務制度あり ・コアタイムを廃止し、午前5時～午後10時の間でいつでも勤務可能 ★充実の育児支援 ・小学3年生までの子供を持つ社員を対象に、最大年間36万円を補助 ・企業主導型保育園マッチングサービス ・子育てのプロフェッショナル「ナニー（ベビーシッター）」を24時間365日必要な時に利用可能 ・内閣府ベビーシッター割引券（乳幼児または小学3年生までの児童に対してベビーシッターを利用した際に使用できる割引券） ★家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度あり ★女性の活躍を支援する社内キャリアネットワークあり |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約1,500名（2021年11月現在） |
