求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『市販後安全管理業務（Safety Specialist）』 ■国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出 ■上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答 ■苦情報告及び現品返送の期限の遵守 ■外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出 ■顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行 ■新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理 ■取扱説明書、マーケティングツールのレビュー ■製品導入前リスクアセスメント ■安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理） ■国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等） ■安全管理業務に関連する外注先の管理(添付文書、外国措置情報、文献情報 等） ■プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加 （Sr. Specialist として採用の場合） ■上記に加え、メンバーの指導的立場となり、処理能力の面でもSpecialist 以上であること。 ■業界活動への参加 <担当予定の製品> ＣＲＭ ・心臓再同期療法デバイス ・遠隔モニタリング ・植込み型除細動器 ・植込み型心電図記録計 (ICM) ・リード ・ペースメーカ 他 ★残業時間も少ないので、ワークライフバランス取りたい方にお薦めです★ |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●大学卒以上 ●下記①もしくは②に該当すること ①物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了 ②医療機器の製造販売後安全管理あるいは治験・臨床試験等に関する業務に従事した経験 ●基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） ●英文読解およびメールによるコミュニケーション 【歓迎するご経験、スキルなど（必須ではない）】 ●簡潔に文章／資料をまとめ、分かりやすい資料を作成することができる。 ●英文読解並びにメールや口頭で製造元とコミュニケーション又は交渉ができる。 ●分析結果を理解する技術的な基礎知識があり、顧客に説明する能力を有する。 【望ましい人物像】 ●国内関係部門と連携し、上司の指示のもと調整ができる ●複数の業務について優先順位を付け、期限通りに業務を完了できる |
| 給与条件 |
年収 500万円 ～ 800万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／安全管理（GVP） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17:30 休憩時間：60分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日、産前産後休暇、看護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 残業手当、住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、資格取得支援制度、従業員持株会、財形貯蓄、契約保養所、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
東京都中央区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 | 循環器製品をはじめとする医療機器の輸入及び販売 |
| 備考 | 非公開 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 583名 |
| 資本金 | 25億200万円 |
