求人概要
- 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 500万円～1,200万円
募集要項
| 業務内容 | 『医薬品の海外承認申請における品質関連文書の執筆・管理業務』 ◆日米欧での既承認品目の他の地域への拡大における承認申請資料（CTD品質パート）作成 ◆上記申請における対象国薬事担当者、関係部署、生産関係研究所、製造所との協働 ◆上記承認申請における申請計画立案への参画 ◆申請資料や照会対応資料の系統的な管理システム構築への寄与 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●CTDにおける作成経験とICHの基本的な要求、業界トレンドの理解 ●アジアオセアニア地域、中東、アフリカ、南米などへの日米欧等の承認に基づく申請経験（一部もしくは間接的な関与があるだけでも可） ●CTD品質パートや照会回答、各種レター、各種品質関連文書（製造方法や規格試験法等）等の英文執筆経験 ●グローバルかつ組織横断的なプロジェクトでの実務経験（プロジェクト推進力・調整力） 【歓迎するご経験（必須ではない）】 ●特に上記においてバイオ医薬品分野での経験があれば、なおよい 【望ましい人物像】 ●様々なステークホルダーの間で円滑なコミュニケーションを図りながら合意形成を進める対人スキルがある ●国ごとに異なる薬事要求や独自の価値観を踏まえ、粘り強く交渉して共に目標を設定し、やり通す意欲がある ●非対面コミュニケーションにおいても、対面と遜色ない議論や相互理解を進められる柔軟性がある |
| 給与条件 |
年収 500万円 ～ 1,200万円
|
| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：40 休憩時間：60分
その他
その他
※一部フレックスタイム制導入 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 |
交通費（通勤手当）、家族手当、退職金制度
その他 企業年金、確定拠出型年金制度あり |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、福利厚生サービス加入 その他 共済会にて慶弔慰・見舞金給付、遺児育英年金給付、医療助成金給付、ホームヘルパー制度、共済融資などあり |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都千代田区 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
医療用医薬品の製造・販売を行う事業持株会社 ★企業年金制度あり |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約5,800名(2021年12月現在) |
| 資本金 | 26,745百万円（2021年12月現在） |
