No.23663 医薬品の開発・承認申...

求人概要

No.23663 医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある方募集!臨床開発戦略立案コンサルタントの求人【東京都・品川シーサイド駅】想定年収800万円~1,500万円!

求人No.33663
  • 薬事品質保証、薬事品質保証/薬事申請(RA)
  • 正社員(雇用期間の定めなし)
企業名
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
勤務地
東京都
給与条件
年収 800万円~1,500万円
No.23663  医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある方募集!臨床開発戦略立案コンサルタントの求人【東京都・品川シーサイド駅】想定年収800万円~1,500万円!

募集要項

業務内容 【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
■対面助言サポート
 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
■その他
 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
応募条件 【必須条件】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)

【あれば尚可】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

【望ましい人物像】
・課題解決能力がある
・高い発想力/提案力/積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
給与条件 年収 800万円 ~ 1,500万円
  • 前職での給与とご経験を考慮
募集職種 薬事品質保証、薬事品質保証/薬事申請(RA)
就業時間

09:00 ~ 17:30

休憩時間:60分

休日休暇 完全週休二日制(土日曜日)、夏季休暇、創立記念日、リフレッシュ、看護休暇
手当 交通費(通勤手当)、退職金制度
社会保険 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

会社概要

関連条件

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