求人概要
- 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 800万円～1,500万円
募集要項
| 業務内容 | 【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須条件】 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上） ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識 ・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験 【望ましい人物像】 ・課題解決能力がある ・高い発想力／提案力／積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ |
| 給与条件 |
年収 800万円 ～ 1,500万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
09:00 ～ 17:30 休憩時間：60分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、夏季休暇、創立記念日、リフレッシュ、看護休暇 |
| 手当 | 交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社 |
|---|---|
| 企業概要 |
米国クインタイルズの日本法人として、1998年7月に設立。 前身は1993年に設立されたクインタイルズ・アジア Inc.で、この年に日本で初めて本格的な医薬品開発業務受託機関（CRO）事業をスタートさせました。クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンとなった1998年には、医薬品営業マーケティング受託機関（CSO）事業が加わり、海外のコンサルティング部門と連携して総合的なソリューション・サービスを提供。日本市場における、グローバルCRO及びグローバルCSOとして業界を牽引してきました。 その後QuintilesとIMS Healthの合併により誕生したIQVIAでは、およそ55,000人の社員が100以上の国と地域で活躍しており、臨床開発から営業・マーケティング活動までの一貫したソリューションを提供することで、お客様のイノベーションの成果を最大化し、治療のアウトカムの更なる向上に貢献しています。 日本では、医療・ヘルスケア情報、テクノロジーソリューション、コンサルティングの領域でサービスを提供するIQVIAソリューションズ ジャパン株式会社と、CSO事業（医薬品販売業務受託機関）とCRO事業（開発業務受託期間）を主とするIQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の両法人が「IQVIAジャパングループ」として組織の垣根を越えた活動を行っており、 IQVIAソリューションズ ジャパンが保有する医療・医薬品関連データやテクノロジーと、IQVIAサービシーズ ジャパンの専門知識・経験・実行力を有機的に融合させて、業界随一の品質を確保しながら治療期間の短縮化を実現し、多様で多くの治験をスピーディに実行することを目指します。 |
| 事業内容 |
CRO・CSO事業 |
| 担当コンサルタントからの一言 |
★グローバル企業として世界で情報を共有しながら展開をしつつも、日本でのビジネスに対しては独立した展開をしている為、グローバルと独自性の両方を併せ持ち、様々なやり方や職種にチャレンジ出来るという多様性を持っています。 ★再生医療、日本主導のグローバル試験、ICCC等、様々な新しい領域やビジネスモデルに取り組み、製薬企業の戦略的パートナーとして事業を展開しています ★働き方の多様性にも力をいれており「フリーアドレス制度」「フレキシブルスタイルワーク」など働きやすい環境が整えられています。（ＣＲＯのみ） 有給取得率は「77％」年間離職率は「8.4％」産育休取得率は「100％」産育休からの復職率は「94％」と数字でも物語っています。 ★女性の活躍できる企業です。ＣＲＯでは女性比率は70％、女性の管理職比率は56％と多くの女性社員が活躍しています。 ★約12,000種の割引が受けられる福利厚生サービスに加入 ・社員だけでなく、2親等以内の家族が利用可能（両親・祖父母・兄弟・子・孫） |
| 住所 |
〒108-0074 東京都東京都港区高輪4丁目10－18 京急第１ビル
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| 設立年月日 | 1998年7月 |
| 従業員数 | 4,844名 ※2023年4月1日現在 |
