求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『品質保証兼安全管理グループ 品質保証マネージャー / 医療機器会社』 QA Managerは、国内における製品品質、および物流・倉庫管理・営業活動に関する品質保証業務全般を統括するポジションです。 ■品質部門管理 ・MHLW QMSおよびGVP省令に定義されている総括製造販売責任者としての全体業務の統括 ・ビジネスのサポートおよび品質目標（Quality Objectives）達成のための, 社内外の関連部署及び人との主体的な連携 ・日本の代表としての、Global Projectへの参加及び各国のQA チームとの連携 ・QA業務全般にたいし、リスクベースかつバランスの取れた意思決定及びリード ・CAPA、社内外の監査（Audit）など重要なQA業務の主導 ■監査・規制対応 ・社内監査および自己点検を計画・実施し、法規制や社内基準への適合状況を確認する ・行政査察や外部監査への対応をリードし、準備・実施・フォローアップを行う ・監査指摘事項や規制当局からの改善要求に対し、適切かつ迅速な是正対応を推進する ■流通品質管理QC ・日本国内における物流、倉庫保管、輸送業務に対する品質保証活動を統括する ・製品が顧客へ届くまでの流通過程において、品質が維持されるよう管理体制を構築・運用する ・グローバルおよび地域QAチームと連携し、輸送品質基準の導入や継続的な改善活動を推進する ■顧客・関連部門サポート ・サービス部門および社内関係者に対して品質に関する専門的なアドバイスやサポートを提供する ・品質関連情報を正確かつタイムリーに共有し、顧客の信頼確保と製品の安全な使用を支援する ・営業部門、オペレーション部門、サービス部門と連携し、品質課題の解決と業務改善を推進する ■チームマネジメント ・日本のQAチームを統括し、人材育成、コーチング、組織能力の向上を推進する ・明確な目標設定とパフォーマンス管理を行い、継続的なフィードバックと成長機会を提供する ・品質重視・責任感・継続的改善を重視する組織文化の醸成をリードする ■教育・継続的改善 ・品質関連業務に関する教育・研修プログラムを策定・運営し、法規制遵守および社員のスキル向上を支援する ・研修の有効性を評価し、法規制や事業ニーズとの整合性を確保する ・QMS（品質マネジメントシステム）の有効性向上、リスク低減、業務効率化を目的とした改善活動を推進する ■グローバル連携およびその他業務 ・グローバルおよび地域のQA／RAチームと連携し、品質基準の統一、知見共有、ベストプラクティスの展開を推進する ・品質保証、コンプライアンス、および事業目標の達成に向けて、必要に応じた関連業務を担当する |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●大卒以上 ●東京都が定める総括製造販売責任者の資格要件を満たす方 ●医療機器業界における品質保証（QA）の実務経験5～7年以上 ●規制環境下における品質マネジメントシステム（QMS）の運用・維持経験（ISO 13485、GMP、GQPなど） ●医薬品医療機器等法（薬機法）をはじめとする日本の関連法規に関する知識、および品質システムへの導入・運用経験 ●CAPA、不適合・逸脱管理、苦情処理、監査対応などの品質保証業務の経験 ●チームマネジメントを含むリーダーシップ経験 ●製造委託先やサプライヤーとの品質対応・課題解決・エスカレーション対応の経験 ●英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（読み・書き・会話） 【歓迎するご経験、スキル、資格など（必須ではない）】 ●医療機器・医薬品の両方に関する品質保証経験、およびそれぞれの規制・品質要件に関する知識 ●安全管理業務の経験 ●PMDAなどの規制当局による査察・監査対応の経験 ●流通、倉庫管理、コマーシャル品質業務の経験 ●グローバル企業やマトリックス組織での業務経験、部門横断的なプロジェクト推進経験 |
| 給与条件 |
年収 1,000万円 ～ 1,300万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（QMS） |
| 就業時間 |
09:00 ～ 18:00 休憩時間：60分
フレックス勤務、その他
その他
※コアタイム無し |
| 残業 | |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇 |
| 手当 |
交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
慶弔災害見舞金制度、福利厚生サービス加入 その他 ・歯科メンテナンス・治療費用補助など各種手当 |
| 勤務地 |
◆オフィス（東京都中央区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 | 歯科医療機器、歯科材料の輸入・製造・販売およびサポートサービスの提供 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約600名 |
