求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『薬事コンサルタント』 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ■薬事開発戦略立案 ■GCTP関連コンサルティング ■開発薬事コンサルティング ■開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ■PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ■承認申請資料（CTD）作成 ☆アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須経験】 ●下記いずれかのご経験 ①医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験 ②他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験 【必須要件】 ●大学卒以上 ●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール） 【歓迎するご経験やスキルなど（必須ではない）】 ●医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上） ●医薬品臨床開発に関する知識 ●医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験 ●プロジェクトマネジメント能力 ●リーダーシップ |
| 給与条件 |
年収 850万円 ～ 1,200万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
その他
実働：7時間30分
その他
みなし労働時間制（7.5時間/日の想定）※当ポジションは、裁量労働制（企画業務型）となります |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 その他 子のイベント休暇、他 |
| 手当 |
残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 ・役職手当 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄、契約保養所、福利厚生サービス加入 その他 副業・兼業の許可 |
| 勤務地 |
◆オフィス（東京都新宿区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | イーピーエス株式会社 |
|---|---|
| 企業概要 |
CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）事業を展開する日本国内の大手の1社です。売上・経常利益ともに常に上位に位置し、高い信頼と実績を誇っています。 グローバルスタディ（アジアンスタディ）も積極的に行っております。 ■CRO業界随一の実績を誇る 日本におけるCROのパイオニアであり、常に業界を牽引しながら着実な成長を続けています。同社の強みは、プロトコル（治験実施計画書）の企画から、モニタリング、データマネジメント、統計解析、薬事申請、製造販売後調査に至るまで、フルアウトソーシングが提供できること。臨床開発におけるあらゆるアウトソーシングニーズに応え、CRO業界随一の実績を誇っています。さらに同社の大きな特徴は、EPSグループとしてSMO(治験施設支援)やCSO(医薬品営業支援)の機能を有していること。製薬会社へ向けた治験の支援（CRO）から医療機関での治験の実施支援（SMO）、新薬の上市後の営業活動の支援（CSO）まで、製薬業界が必要とするアウトソーシングサービスをフルラインナップで提供できる数少ない存在です。 ■すべては健康産業の発展に貢献するために 同社の目的は、会社の基本理念である「価値あるソリューションの創出を通じて、健康産業の発展に貢献します」という一文を実践することです。製薬会社から依頼された業務を迅速かつ正確に処理するという基本的な“サービス”から、製薬会社のニーズに柔軟に対応し、最適な解決方法を提案できる“ソリューション”へと、自らを変革し続けていかなければなりません。社名の由来である「Ever Progressing System/日々前進する仕組み」のとおり、目指す先にゴールはありません。 ■圧倒的に強いオンコロジー領域 循環器疾患や中枢神経疾患、特に今後の新薬開発のターゲットとなる分野に経験や知識を有していることも、製薬会社から高い信頼につながっています。目指すのは、規模、質ともにゆるぎないCROの業界No.1。製薬会社の真のパートナーになるべく、新薬を一日でも早く患者さんや医療従事者の皆さんに届けるために日々努力を続けています。 ■日本発のグローバルCROを目指す 同社は、アジアを中心に16カ国以上で事業を展開、また欧米のパートナー企業との協業も積極的に推進。世界各国での治験や薬事申請に対応可能なグローバル開発の一括受託体制の構築を進めています。日本の治験技術を世界各国に広めていくためにもビジネスの国際化に力を注ぎ、日本発のグローバルCROを目指します。 ★水曜日はノー残業デー（原則残業不可） ★ビジネスカジュアル（チノパン、男性はノーネクタイなど可） ★「仕事と介護を両立できる職場環境」として「トモニン」を取得 ★「子育てサポート企業」として厚生労働大臣認定の「くるみんマーク」取得 ★「女性の活躍推進の状況などが優良な企業」として「えるぼし」取得 |
| 事業内容 |
・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務 ・症例登録、薬剤割付、進捗管理業務 ・CRA業務（モニタリング） ・データマネジメント業務 ・統計解析業務 ・医療機器開発、薬事業務 ・安全性情報対応業務 ・監査業務 ・薬事申請支援業務 ・国際開発、輸出入に関する支援業務 ・データセンターの運用 ・分析業務 ・メディカルコンベンション業務 |
| 住所 | 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル |
| 代表 | 代表取締役 佐々 明 |
| 設立年月日 | 2014年7月 |
| 従業員数 | 約3,300名（2022年9月1日現在） |
| 資本金 | 1億円 |
応募情報
| 選考方法 | 書類選考⇒適性検査及び面接１～2回 |
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