募集要項
| 業務内容 | 『薬事申請・評価者(PALアセッサー)』 【配属予定部署について】 MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。 【部署構成】 MHS事業部全体 約70名（薬事認証部 7名） 【職務内容】 ■クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査 ■QMS（品質マネジメントシステム）調査 ■申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等） ■薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動 【キャリアパス】 スタートは全て申請書評価の実務担当からとなり、その後のキャリアパスは下記通りです。 １．エキスパート職 法規制・技術分野の専門性を高めるエキスパート職では、メイン業務である申請案件プロジェクトにおける専門性を高めることでチーム全体の実務面に貢献して頂けます。 ２．マネジメント職 チーム全体の業務管理するマネジメント職はチームリーダーあるいはマネージャーを補佐するポジションをスタートにチームとしての能力・実績向上、将来の発展に向けた土台作りといった運用面を支えていただくことになります。 ＜モデルケース＞ ・入社後～1年程度 座学、OJTを通じて社内資格の取得、独り立ちに向け実務経験を積んで頂く。独り立ちまでは先輩社員との協業となります。 ・2年目～4年目： 担当評価者として単独で業務を行って頂く機会が増えるとともに、複数人での協業プロジェクトにプロジェクトチームの一員として加わって頂く機会もあります。 ・4年目以降： 自身のプロジェクトに加え、チームリーダーなどマネジメント業務への関与。 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●大卒以上 ●医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎するご経験、スキルなど（必須ではない）】 ●医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ●英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ●文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ●自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ●厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【望ましい人物像】 ●自己管理能力の高い方 ●クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力 ●新しい取り組み、挑戦に前向きな方 ●考えや発言を自ら積極的に発信できる方 ●顧客志向があり顧客対応力の高い方 |
| 給与条件 | 年収 500万円 ～ 800万円 |
| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 18：00 休憩時間：60分
フレックス勤務
コアタイム：11：00 ～ 16：00 実働：8時間00分 |
| 残業 | 月20時間以上の見込み |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 傷病休暇：有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。 |
| 手当 | 残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都渋谷区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
国際認証機関の日本法人。 世界最大級の認証機関として、ワールドワイドに展開しており、グループとしては世界800拠点、約20,000人の従業員。 1)医療機器関連の品質マネジメントシステム認証及び各国法規制への適合性審査 2)家電・IT機器・産業機器・玩具・消費者製品等の安全性試験・認証 3)品質及び環境マネジメントシステム(ISO9000・ISO14001)の認証 4)EMC/テレコム関連の試験・認証 5)自動車及び自動車部品関連の試験・認証 6)品質システム（ISO9000）・環境マネジメントシステム（ISO14001)の認証、テレコム・スマートカード･自動車等について、安全性私権、認証業務サービスを提供しています。 ※日本から欧州に医療器具を輸出するとき、第三者機関の認証マークがないと輸出できないという規則があり、当社のマークは欧州でのトップの信頼感を与えることができます。 ★定年 ６５歳 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 216名（2020年1月1日現在） |
| 資本金 | 5,000万円 |
