求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『医療機器会社のSenior Clinical Research Specialist（CRMS）』 ■治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。 ■治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成 ■担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応 ■関連文書の作成および確認 ■内部・外部関係者との良好な関係構築 ■重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応 ■担当試験のモニターチームのリード (リードモニター業務) ■下位あるいは低経験値モニターのティーチングならびにコーチングによる育成 ■その他、組織やプロジェクトに必要な業務 【配属予定部署について】 モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。 治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。 施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。 契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。 CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●大学卒以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい） ●医療機器会社、製薬会社、またはCROでの7年以上の治験モニター経験 ●3名以上のモニターチームのリード経験 ●大学病院等の基幹病院の担当経験 ●GCPに関する深い知識 ●英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル ●高いコンプライアンス意識と品質意識 【歓迎するご経験、スキルなど（必須ではない）】 ●循環器や心臓血管領域の担当経験 ●担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む) ●役割を持ったPMDA対面助言の経験 ●役割を持った薬事申請におけるPMDA対応経験 ●ISO 14155の知識 |
| 給与条件 |
年収 700万円 ～ 1,000万円
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| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／モニター（CRA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：30 休憩時間：60分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 その他 ◎１ウィーク・バケーション取得推進（1週間の連続休暇取得社員には、年１回報奨金を支給） |
| 手当 | 残業手当、休日出勤手当、交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、慶弔災害見舞金制度、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
＜本社＞ |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
医療機器の輸入、販売、賃貸、製造、修理、技術情報の提供 ★スーパーフレックスタイム勤務制度あり ・コアタイムを廃止し、午前5時～午後10時の間でいつでも勤務可能 ★充実の育児支援 ・小学3年生までの子供を持つ社員を対象に、最大年間36万円を補助 ・企業主導型保育園マッチングサービス ・子育てのプロフェッショナル「ナニー（ベビーシッター）」を24時間365日必要な時に利用可能 ・内閣府ベビーシッター割引券（乳幼児または小学3年生までの児童に対してベビーシッターを利用した際に使用できる割引券） ★家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度あり ★女性の活躍を支援する社内キャリアネットワークあり |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約1,500名（2021年11月現在） |
