求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『Senior Regulatory Scientist / グローバルトップクラスCRO』 ・薬事関連資料（各種⾯談資料、治験届等）の作成 ・ 当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理 ・ 社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・ 薬事戦略の提案やプレゼンテーション ・ 新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ ・ CMC関連文書作成・CMCコンサルティング全般 ・ 業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等 ※業務プロジェクトについてはManagerと複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。 ＜部署構成＞ 現在の薬事部門のチームサイズは部門⻑を含めて14名（管理職７名・アソシエイト７名） |
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| 応募条件 | 【必須要件】 ●Scientificバックグラウンドで大卒、または大学院卒 ●下記の業務のいずれかを3年以上経験していること ┗治験届（Independentで業務遂⾏できる方） ┗薬事コンサルテーション ┗レギュラトリーCMC ┗照会事項対応 ┗eCTD関連業務 ●規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験 ●英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能⼒ ┗海外クライアント・グローバルチームとのオンライン会議に参加し、英語での共有事項の理解、日本の状況報告および質疑応答が可能な英語レベルを求める |
| 給与条件 |
年収 580万円 ～ 790万円
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| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、薬事品質保証、専門職（臨床開発）／CMC薬事、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：30 ～ 18：30 休憩時間：60分
フレックス勤務
コアタイム：10：00 ～ 15：00 実働：7時間30分 |
| 残業 | 月20時間以上の見込み |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 その他 ・バースデイ休暇 |
| 手当 |
残業手当、深夜勤務手当、休日出勤手当、交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 確定拠出年金制度あり |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度 その他 福利厚生補助金 100,000円/年（自己啓発学習、健康診断オプション費用、フィットネス、家族旅行など） |
| 勤務地 |
◆フルリモート勤務可能 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内原則禁煙（喫煙室あり） |
会社概要
| 企業名 | ICONクリニカルリサーチ合同会社 |
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| 事業内容 |
世界最大級のグローバルCRO 1.前臨床試験の受託及び仲介業務 2.臨床試験の受託・仲介又は実施業務 3.医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン等にかかる臨床開発、市販直後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業 4.医薬品・食品・精密化学薬品・化学薬品・医療機材に於ける事業提携・製品開発・登録・市場化・輸出入・営業等に関わるコンサルタント業務 ★日本企業と海外企業の良さを融合させたハイブリッドな会社 ★チームワークを重視した働き方 ・臨床開発のCRAは、基本的に数名でプロジェクトチームを組んで、それぞれ協力して仕事に取り組んでいます。 ・直接顔を合わせることを大切にしており、週の半分以上はオフィスで仕事をします。これにも理由がありまして、チームメンバーと連携を取ったり、いろんな相談を行なったりする上でも、コミュニケーションが取りやすいからです。オフィスに集まり、チームで動くことにより知恵が集まり、問題点の解決も早まるというメリットがあります。 |
| 住所 |
〒541-0056 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号 大阪御堂筋ビル12階（受付）
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