求人概要
- 薬事品質保証、製造/生産、薬事品質保証／薬事申請（RA）、薬事品質保証／品質保証（GQP）、薬事品質保証／品質保証（QMS）、製造/生産／品質管理（QC/GMP）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- イーピーエス株式会社
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 550万円～950万円
募集要項
| 業務内容 | 『CMC Regulatory Affairs Specialist』 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ■マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ■外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ■GMP適合性調査のサポート業務 ■CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ■PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ■薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 ●英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ●3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 【望ましい人物像】 ●責任感を持って働くことができる方 ●チームで働くことができる方 |
| 給与条件 |
年収 550万円 ～ 950万円
|
| 募集職種 | 薬事品質保証、製造/生産、薬事品質保証／薬事申請（RA）、薬事品質保証／品質保証（GQP）、薬事品質保証／品質保証（QMS）、製造/生産／品質管理（QC/GMP） |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 その他 子のイベント休暇 他 |
| 手当 |
残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 ・職務手当 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄、契約保養所、福利厚生サービス加入 その他 副業・兼業の許可 |
| 勤務地 |
◆東京都新宿区下宮比町 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | イーピーエス株式会社 |
|---|---|
| 企業概要 |
CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）事業を展開する日本国内の大手の1社です。売上・経常利益ともに常に上位に位置し、高い信頼と実績を誇っています。 グローバルスタディ（アジアンスタディ）も積極的に行っております。 ■CRO業界随一の実績を誇る 日本におけるCROのパイオニアであり、常に業界を牽引しながら着実な成長を続けています。同社の強みは、プロトコル（治験実施計画書）の企画から、モニタリング、データマネジメント、統計解析、薬事申請、製造販売後調査に至るまで、フルアウトソーシングが提供できること。臨床開発におけるあらゆるアウトソーシングニーズに応え、CRO業界随一の実績を誇っています。さらに同社の大きな特徴は、EPSグループとしてSMO(治験施設支援)やCSO(医薬品営業支援)の機能を有していること。製薬会社へ向けた治験の支援（CRO）から医療機関での治験の実施支援（SMO）、新薬の上市後の営業活動の支援（CSO）まで、製薬業界が必要とするアウトソーシングサービスをフルラインナップで提供できる数少ない存在です。 ■すべては健康産業の発展に貢献するために 同社の目的は、会社の基本理念である「価値あるソリューションの創出を通じて、健康産業の発展に貢献します」という一文を実践することです。製薬会社から依頼された業務を迅速かつ正確に処理するという基本的な“サービス”から、製薬会社のニーズに柔軟に対応し、最適な解決方法を提案できる“ソリューション”へと、自らを変革し続けていかなければなりません。社名の由来である「Ever Progressing System/日々前進する仕組み」のとおり、目指す先にゴールはありません。 ■圧倒的に強いオンコロジー領域 循環器疾患や中枢神経疾患、特に今後の新薬開発のターゲットとなる分野に経験や知識を有していることも、製薬会社から高い信頼につながっています。目指すのは、規模、質ともにゆるぎないCROの業界No.1。製薬会社の真のパートナーになるべく、新薬を一日でも早く患者さんや医療従事者の皆さんに届けるために日々努力を続けています。 ■日本発のグローバルCROを目指す 同社は、アジアを中心に16カ国以上で事業を展開、また欧米のパートナー企業との協業も積極的に推進。世界各国での治験や薬事申請に対応可能なグローバル開発の一括受託体制の構築を進めています。日本の治験技術を世界各国に広めていくためにもビジネスの国際化に力を注ぎ、日本発のグローバルCROを目指します。 ★水曜日はノー残業デー（原則残業不可） ★ビジネスカジュアル（チノパン、男性はノーネクタイなど可） ★「仕事と介護を両立できる職場環境」として「トモニン」を取得 ★「子育てサポート企業」として厚生労働大臣認定の「くるみんマーク」取得 ★「女性の活躍推進の状況などが優良な企業」として「えるぼし」取得 |
| 事業内容 |
・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務 ・症例登録、薬剤割付、進捗管理業務 ・CRA業務（モニタリング） ・データマネジメント業務 ・統計解析業務 ・医療機器開発、薬事業務 ・安全性情報対応業務 ・監査業務 ・薬事申請支援業務 ・国際開発、輸出入に関する支援業務 ・データセンターの運用 ・分析業務 ・メディカルコンベンション業務 |
| 住所 | 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル |
| 代表 | 代表取締役 佐々 明 |
| 設立年月日 | 2014年7月 |
| 従業員数 | 約3,300名（2022年9月1日現在） |
| 資本金 | 1億円 |
