求人概要
- 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 600万円～1,000万円
募集要項
| 業務内容 | 『Senior Regulatory Affairs Specialist』 ■経カテーテル弁留置用デバイスなどを中心としたStructural Heart製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する ■薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する ■製品の変更情報に対する評価、対応 ■関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う ■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる ■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する ■販促物（カタログ等）の内容確認 ■その他 薬事関連業務の進行 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者 ●医療機器の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可） ●海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと） ●薬機法、関連法規等に関する基本的な理解 ●的確な文章表現能力（日本語・英語） ●マルチタスク遂行能力、調整力、プロジェクトマネジメント能力、論理的思考力、コミュニケーション/交渉力 ●一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint) ●科学技術、製品知識、解剖疾病等を理解する学習能力 【望ましい人物像】 ● 向上心がある（成長意欲の高い方歓迎） |
| 給与条件 |
年収 600万円 ～ 1,000万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：30 休憩時間：60分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、慶弔災害見舞金制度、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都港区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
医療機器の輸入、販売、賃貸、製造、修理、技術情報の提供 ★スーパーフレックスタイム勤務制度あり ・コアタイムを廃止し、午前5時～午後10時の間でいつでも勤務可能 ★充実の育児支援 ・小学3年生までの子供を持つ社員を対象に、最大年間36万円を補助 ・企業主導型保育園マッチングサービス ・子育てのプロフェッショナル「ナニー（ベビーシッター）」を24時間365日必要な時に利用可能 ・内閣府ベビーシッター割引券（乳幼児または小学3年生までの児童に対してベビーシッターを利用した際に使用できる割引券） ★家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度あり ★女性の活躍を支援する社内キャリアネットワークあり |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約1,500名（2021年11月現在） |
