求人概要
- 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（QMS）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 1,000万円～1,150万円
募集要項
| 業務内容 | 『品質ITシステム リーダー』 社内のITシステムは高品質な製品を確実に医療の現場へお届けするために不可欠なインフラです。今回の募集職種は製品の品質を確実にするための品質ITシステムの構築、維持運営をリードするポジションであり、全社的に認知度の高い業務です。 【業務内容】 ■国内外の品質関連規制に対応するとともに、各事業所の品質システム及び働き方改革に適したITシステムを構築・展開・定着させるための方針を提言し、計画を立案する ■当社グループ事業所および本社関連部門（情報戦略部門等）による品質ITシステム構築に関わるプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトをマネジメントし、システムを構築・検証するとともに、各事業所への展開と定着を図る ■品質記録の法規制に従った維持管理とシステムユーザーによる円滑な利用のため、品質ITシステムの適切な運用管理を行う ■品質記録の電子化に対する国内外の規制への対応とデータインテグリティのため、本社ガイドラインの整備および指導を行う 【担う役割】 ・当社のQMSに最適なITシステムの構築、運営管理のため上記職務内容を実行する ・品質保証部における品質ITシステムチームのチームリーダーとして、メンバー5名の業務管理・育成を担う 【職位】管理職 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●高専以上 ●医療機器または医薬品等におけるQMSおよびITシステムに関わる業務経験 ●要員のマネジメント（業務管理、育成）経験 ●医薬品および医療機器の製造に要求される規制・規格等の基本的な知識 (薬機法、GQP/GMP/QMS省令、ICH Q10, cGMP, 21CFR part 210・211,PIC/S GMP、ISO13485, 欧州MDR, 21CFR Part 820等) ●IT関連規制・規格の基本的な知識(21CFR Part 11、GAMP5、厚労省ガイドライン等) ●日常会話の英語力 【歓迎するご経験（必須ではない）】 ●品質関連プロセスにおける責任者・リーダー等の経験 （管理責任者、責任技術者、バリデーション責任者、内部監査責任者等） ●部門横断的な（自社外も含むとなお良い）プロジェクトマネジメントの経験 |
| 給与条件 |
年収 1,000万円 ～ 1,150万円
|
| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（QMS） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：45 休憩時間：60分
フレックス勤務、その他
コアタイム：11：00 ～ 14：00 実働：7時間45分
その他
フレキシブルタイム（始業）6：00～11：00 （終業） 14：00～22：00 |
| 残業 | 月20時間以上の見込み |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 時間単位有給休暇 |
| 手当 |
住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当、退職金制度
その他 企業年金 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都渋谷区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
精密機械 |
| 備考 | 非公開 |
| 住所 | 非公開 |
| 従業員数 | 1000人以上 |
| 資本金 | 50億以上 |
