求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『Regulatory Affairs Senior Manager』 Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities at Group 2. ■Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development. ■Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches. ■Provide interpretation of local regulations to BU partners and ensure necessary requirements are fully deployed. ■Stay informed of new regulations such as mobile monitoring, clinical decision support and AI. ■Plan and execute product registration aligned with local business needs. ■Maintain current registration approvals accordingly. ■Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship. ■Review and Author product registration/reimbursement document. ■Proceed regulatory assessment and promotional material review. ■Oversee product registration and RA administration activities. ■Drive various transformation/improvement activities. |
|---|---|
| 応募条件 | ●+10 years’ experience in medical device regulatory affairs ●Actual experience of authoring Class III/IV medical device SHONIN submission in EVT or relevant devices and received approval. ●Maintains extensive knowledge of PMD act, ISO 13485. ●Experience or working knowledge of active medical devices and imaging technologies. ●Capable of resolving escalated issues arising from day-to-day operation ●Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities. ●Bachelor of Science Degree (Master preferred) ●Fluent in Japanese and English |
| 給与条件 |
年収 1,000万円 ～ 1,800万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：30 休憩時間：60分分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、年間休日120日以上 その他 年間休日数：125日 |
| 手当 |
交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 確定拠出年金制度あり |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
■オフィス（東京都港区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
医療機器、家庭用電気機器の輸入・販売及びサービス 欧州系のヘルスケアカンパニー。 世界中で培った技術と知見を生かしながら、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという「一連のヘルスケアプロセス」においてイノベーションを実現。 今後も、超高齢社会における日本の医療と健康問題に一層向き合い、社会への貢献を果たしていくためにも、ヘルステックカンパニーとして生まれ変わり、デジタル化を加速してまいります。 |
| 担当コンサルタントからの一言 | 非公開 |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約1,900人（2024年9月1日現在） |
| 資本金 | 30億円 |
