求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『補聴器メーカーのQAスペシャリスト（品質保証）』 補聴器および聴覚診断装置に関わる日本市場向け品質保証(QA)・薬事(RA)業務を担うポジションです。 製品品質の向上、QMS運用、規制対応、顧客フィードバックによる改善活動など、現場オペレーションと密に連携した品質向上活動に携わります。 ■品質保証(QA)： 品質データの分析、改善提案、是正予防措置(ZAPA)実行。 顧客クレーム／フィードバックの評価、再発防止策の立案。 国内QMS運用(ISO 13485ベース)。内部監査の主導・実施 ■ 規制対応(RA)： 各種許認可の維持管理(業許可、基準適合証、外国製造業者届など、規制当局・認証機関の審査対応、製品トラブルに関する本社(グローバル)とのコミュニケーション |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●製造業における品質保証のご経験 ●英語力：メール等の読み書きが可能なレベル 【歓迎するご経験、スキルなど（必須ではない）】 ●ISO9001／13485 の経験 ●医療機器業界でのRA／QA経験 ●英語での実務コミュニケーション経験 ●CAPA、リスクマネジメント、変更管理の実務 |
| 給与条件 |
年収 480万円 ～ 720万円
|
| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（QMS） |
| 就業時間 |
フレックス勤務、その他
実働：7時間00分
その他
※コアタイムなし |
| 残業 |
残業は月により変動あり
|
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ、年間休日120日以上 その他 ・シックリーブ（有給病気休暇） |
| 手当 | 残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 勤務地 |
東京都品川区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
■補聴器の製造・販売および聴覚検査装置や補聴器関連機器の輸入販売 ■フィッティングソフトウエアサポート |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 250人 |
| 資本金 | 10,000,000円 |
