募集要項
| 業務内容 | 『医療機器会社の薬事管理課』 弊社の海外導入製品（主に循環器領域）の製造販売承認取得において、臨床データの信頼性保証（GCP適合性） に関わる業務を担っていただきます。 海外臨床データの適合性調査では、海外メーカーとの直接的なコミュニケーションを取り、試験実施体制や記録の管理状況について、語学力を活かしながら緻密に確認作業を遂行し、規制当局（PMDA）の査察対応を行っていただきます。 具体的には、以下の業務を想定しています。 ■医療機器製造販売承認申請におけるGCP適合性調査（書面・実地）の対応 ■海外メーカー等との英語を用いた会議、及び資料請求 ■製造販売後調査の支援業務 ■その他課内の一般事務、文書管理等の事務作業 【キャリアパスについて】 入社後は、GCP業務に携わっていただき、ご経験に応じて各プロジェクトにサブ担当として参画いただくことを想定しております。 薬事と臨床の領域を横断的に経験できるため、将来的にはレギュレーションのスペシャリストや、部門のリーダー候補としての活躍を期待しています。 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●医療機器業界で英語を用いた実務経験（メール、文書作成、会議運営等） ●ビジネスレベルの英語力（海外メーカーと単独で会議・交渉ができるレベル） 【歓迎する経験、スキル（必須ではない）】 ●医療機器GCP適合性調査（国内または国外）の実務経験 ●医療機器GPSP適合性調査の実務経験 |
| 給与条件 |
年収 700万円 ～ 900万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：30 休憩時間：60分
その他
その他
フレックス勤務制度あり |
| 残業 | 月20時間以上の見込み |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 フレックスホリデー（年に5日間の休暇を自由に取得可能） |
| 手当 |
残業手当、休日出勤手当、住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当、退職金制度
その他 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、事業所に託児施設有り、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄、慶弔災害見舞金制度、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
◆東京都品川区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。 国内に48の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。 ★65歳定年制 ★ワーク・ライフ・バランスに関する取り組み - ワーク・ライフ・バランスを適正化するための取り組みとして、人事部門で残業時間の管理をしています。 - 柔軟な働き方を実現するため、リモートワークやフレックスタイムおよび時差出勤制度を導入しています。 - ノー残業デー実施等の取り組みの効果もあり、平均残業時間は5年間で23％減少しています。 ★長期休業サポート制度（団体長期障害所得補償保険＝GLTD （Group Long Term Disability）） 社員が突然の病気やケガで長期間働くことができなくなった場合の収入減少を補償することで、経済的な心配をせず、安心して治療に専念できる環境を整えています。 ★働きながらのがん治療支援 医療技術の進歩により、「がん」は通院治療で治す時代となっています。当社では、医療補償保険に加入し、がん治療の入通院費用にかかる治療実費等の補償を行います。 ★女性の活躍支援 原則として性別を問わないフラットな評価を行っていますが、その中で女性が差別なくステップアップできるように講演会や社内研修、社内フォーラムを開催し、将来的にマネジメント層の男女比率も均等なものとなることを目指しています。 |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約960名（2023年） |
| 資本金 | 21億1524万1600円 |
