募集要項
| 業務内容 | 『薬事シニアスペシャリスト』 薬事担当として、クラスI～IVの薬事申請業務をお任せします。 海外製造元、ビジネス部門、品質保証部門等の関連部署と協業し、PMDA、MHLW、第三者認証機関との折衝を成功に導くことで新製品導入というチャレンジングな薬事申請や既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。 ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応 ■既存製品の変更情報に対する評価、維持活動 ■保険適用希望書の作成 ■カタログ等、外部文書の確認 ■PMDA、MHLW や第三者認証機関との折衝 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●医療機器での薬機法対応業務経験(医療機器クラス3以上が望ましい)、5年以上 ●医薬品医療機器等法(承認申請、認証申請、QMS 適合性調査申請、保険適用申請)に関する基本的な知識 ●大学卒業以上 ●理工学系のバックグラウンド ●英語力：ビジネス実務上での英語使用経験 またはビジネスレベル（TOEIC700 以上） ●PC スキル：Word, Excel 、Power Point 中級操作必須 【歓迎するご経験、スキル（必須ではない）】 ●インプラント製品の申請経験 ● QMS 適合性調査申請経験 ●グローバル企業（外資系企業の日本法人）での勤務経験 |
| 給与条件 |
年収 600万円 ～ 900万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：30 休憩時間：60分 |
| 残業 | 月20時間以上の見込み |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇 |
| 手当 | 交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
◆オフィス（東京都文京区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
医療機器の製造販売、修理および輸出入 事業領域： ホスピタルケア事業部（麻酔科領域、輸液関連） サージェリー事業部（一般外科手術や脳外科手術領域） オーソペディック事業部（人工関節領域） スパイン事業部（脊椎の固定用インプラントや手術器械等） |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約500名（2023年1月現在） |
| 資本金 | ２億円 |
