求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『アウトソース担当者』 臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者 ≪職務内容≫ グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。 ■会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行 ■Company LevelのCRO Management/Oversight ■契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働 ■国内外Audit/Inspection対応 ■プロセス改善，効率化 ■新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須経験】 ●下記のいずれかのご経験が３年以上ある方 ①臨床開発領域のアウトソース業務経験 ②CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験 ③Global試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している ④試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している 【必須とする知識、スキルなど】 ●臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる ●GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる ●国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識 ●コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む）） ●Project management（タスク，業務をリードできる） 【歓迎するご経験やスキル（必須ではない）】 ●臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい ●試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい 【望ましい人物像】 ●患者さん目線や顧客目線で，自ら考え行動できる ●失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある ●現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる ●高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる ●主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる ●育成思考をもち，実行できる ●リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる |
| 給与条件 |
年収 600万円 ～ 1,100万円
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| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／プロジェクトマネージャー/プロジェクトリーダー、専門職（臨床開発）／臨床開発QC、専門職（臨床開発）／臨床開発その他 |
| 就業時間 |
休憩時間：60分
フレックス勤務
コアタイム：10：00 ～ 15：00 実働：7時間45分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄、契約保養所 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都中央区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 | 医療用医薬品の製造・販売・輸出入 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約4,900名 |
