求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『薬事申請担当（ライン長級）』 透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）のライン長級として業務をお任せします。 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ・部署マネジメント など 【組織について】 ・7名程度の組織となりますので、こちらのマネジメントをお任せします。 ※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、一部実務もご対応いただきます。 ★チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須要件】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・マネジメント経験 ・英語力（ビジネスレベル） ・理系バックグランド 【歓迎するご経験（必須ではない）】 ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・設計経験（技術的な話ができる方） 【望ましい人物像】 ・新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ・業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 |
| 給与条件 |
年収 800万円 ～ 1,300万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
8：50 ～ 17：30 休憩時間：50分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 |
残業手当、住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当、退職金制度
その他 確定拠出年金制度あり |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、資格取得支援制度、社宅・家賃補助制度、従業員持株会、財形貯蓄、契約保養所 その他 社員優待（宿泊施設、飲食店、レジャーなど） |
| 勤務地 |
東京都渋谷区 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
■インダストリアル事業本部 <ポンプ、システム事業> 特殊ポンプなど産業プロセス用流体機器の製造および販売 <精密機器事業> 火力・原子力発電所向け水質調整装置などの製造および販売 粉粒体物性測定装置の製造・販売 積層セラミック電子部品製造装置および生産システムの製造・販売 ■航空宇宙事業本部 航空機用部品など炭素繊維強化複合材による成形品の製造および販売 ■メディカル事業部 血液透析装置、ダイアライザー、透析用血液回路セット、人工腎臓透析用剤、人工膵臓(血糖管理装置)などの製造および販売、腹膜透析関連製品の販売 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 1,558 |
| 資本金 | 6,544百万円 |
