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29505_CMでも話題の医療機器メーカーでの薬事マネージャー_Regulatory Manager

求人No.115003
  • 薬事品質保証、薬事品質保証/薬事申請(RA)
  • 正社員(雇用期間の定めなし)
企業名
非公開
勤務地
東京都
給与条件
700万円~1,100万円
29505_CMでも話題の医療機器メーカーでの薬事マネージャー_Regulatory Manager

募集要項

業務内容 Regulatory Manager

ミッション

- 当社の優れた製品を迅速に上市するため定められた規定に基づきライセンス取得をする。

- 会社の販売戦略に則り、適時に医療機器販売承認/認証を取得する。

- 薬機法及び電波法等の関連法規を遵守する。

業務内容

- 医療機器製造販売承認/認証の計画、管理を行う。

- 製造元のRA(ドイツ、アメリカ等)とのコミュニケーションを構築する。

- 必要に応じて厚労省、PMDA等の対外的な対応する。

- ビジネスに対する医療機器製造販売承認/認証の判断のサポートを行う。

- 医療機器製造販売承認/認証に関連する申請、届出等の管理する。

- 医療機器製造販売承認/認証に関連する新規法規制、改正への対応の確保する。

- 工業会活動への対応を行う。

- レギュラトリー部の管理を行う。
応募条件 知識・経験・スキル

- レギュラトリー関連部門で5年以上の経験を有している事

- 医療機器の承認、認証の実務経験を有している事。

- 承認、認証プロセスの管理経験を有している事

- 海外の製造元と英語でのミーティングに参加し、海外の情報収集及び日本の状況説明、主張を行う事ができる事

- QMS適合性調査対応経験を有している事

- JIRA、医機連等の業界活動を有している事

- 薬機法、その他法令(電波法等、医療機器に関連する法令)の知識


Japanese (native), English (advanced)

English skill: able to negotiate and discuss business matters
給与条件 700万円 ~ 1,100万円
募集職種 薬事品質保証、薬事品質保証/薬事申請(RA)
就業時間

9:00 ~ 18:00

休憩時間:60分

フレックス勤務
残業
休日休暇 完全週休二日制(土日曜日)、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、年間休日120日以上

完全週休2日制(土・日)、祝日、メーデー(5月1日)、年末年始(12月29日~1月4日)、年次有給休暇(初年度15日)、夏季休暇(6日)、結婚休暇、配偶者出産休暇、産前産後休暇、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、慶弔休暇等

福利厚生

総合福祉団体定期保険/社宅制度/企業年金制度(確定拠出年金)/財形貯蓄制度/宿泊施設、フィットネスクラブ、自己啓発、育児・介護支援サービスなどの福利厚生サービス/慶弔見舞金制度/福利厚生行事/社内クラブ活動(補助金制度あり)/育児休業・育児短時間勤務・介護休業)/ファミリーケアのための在宅勤務制度等

勤務地

本社の住所に同じ

転勤の予定なし

会社概要

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