求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『安全性情報管理 責任者／グループマネージャー』 グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです 【安全性情報管理業務】 ・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告 ・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応 ・安全性データベースの管理・運用 ・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出 【マネジメント業務】 ・PVチームの統括、メンバー育成・教育 ・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化 ・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察） 【グローバル対応】 ・親会社・海外拠点との安全性情報の共有・連携 ・グローバルPVプロジェクトへの参画 ・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上 ●チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験 ●GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識 ●英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力 ※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します 【歓迎するご経験やスキルなど（必須ではない）】 ●QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験 ●J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識 ●安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験 ●規制当局査察対応経験 ●英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 【望ましい人物像】 ●患者安全を第一に考え、高い倫理観を持って業務に取り組める方 ●規制動向に敏感で、常に最新知識をアップデートできる方 ●リーダーシップを発揮し、チームを育成・牽引できる方 ●グローバルな環境で活躍したい方 |
| 給与条件 |
年収 800万円 ～ 1,200万円
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| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／安全性（PV） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：30 休憩時間：60分
フレックス勤務
コアタイム：10：00 ～ 15：00
その他
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| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 子の看護休暇（年間10日） |
| 手当 |
残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 役付手当 等 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、契約保養所 その他 |
| 勤務地 |
東京都港区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
◎イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ◎PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ◎臨床開発に係るコンサルティング |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 202名（2019年1月現在） ※男性：女性＝40%：60% |
| 資本金 | 5,000万円 |
