求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『薬事申請(海外担当）』 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40％ ・薬事関連規制情報収集 20% ・その他法規制対応 20% ・社内QMS対応 20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●大学卒以上 ●国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ●英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること（TOEIC650以上） 【歓迎するご経験、資格、スキルなど（必須ではない）】 ●体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ●中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験 ●ISO,CLSIガイドラインの理解 【望ましい人物像】 ●積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ●部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れる方 |
| 給与条件 |
年収 500万円 ～ 900万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／薬事申請（RA） |
| 就業時間 |
9:00 ～ 17：30 休憩時間：60分
フレックス勤務
コアタイム：11：00 ～ 14：00 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 つわり休暇、母子健康法の定めによる保険指導または健康診査を受ける場合に取得できる休暇、配偶者出産休暇、子の看護休暇あり |
| 手当 |
残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 ・退職金制度（退職一時金制度、確定拠出型年金制度） |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
◆オフィス（東京都港区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 富士レビオ株式会社 |
|---|---|
| 企業概要 |
臨床検査薬事業（検査に使用する機器および検査薬の開発・製造・販売） 日本のみならず世界をリードする製品力を構築するため、日・米・欧の3つの開発拠点がグローバルに連携する社内体制を有していることも強みです。 |
| 事業内容 |
臨床検査薬、検査用機器の製造、販売および輸出入 ・日本初のコロナ抗原検査薬を開発した企業 ・当社の全自動化学発光酵素免疫測定システムは国内の医療機関や検査センターにおいて2000台以上が稼働しています ・日・米・欧に開発拠点あり、およそ100ヶ国以上の国と地域にてサービスを展開中 ★有給休暇については年10日以上の計画取得を推進。また、権利失効後の有給休暇も積立てしておくことができ、通院、介護、ボランティアなどの目的で、それぞれのライフスタイルに合わせて利用することが可能です ★家族の介護のために休業が必要となった場合の収入が補償される介護休業補償制度あり ★ケガや病気で長期間にわたり働くことができなくなった場合の収入を補償するGLTD（団体長期障害所得補償保険）制度あり |
| 住所 | 〒107-0052 東京都東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR |
| 設立年月日 | 2005年7月1日 |
| 従業員数 | 416名（2025年3月31日現在） |
| 資本金 | 42億5200万円 |
