求人概要
- 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／安全性（PV）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 600万円～1,100万円
募集要項
| 業務内容 | 『Pharmacovigilance Professional Lead』 癌治療領域をメインフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験薬あるいは市販品の安全性情報管理業務をリードするPV Professional（スペシャリストあるいはマネージャー）を求めています！ ■国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務 ■国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務 ■リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務 ■安全性データからのシグナル検出 ■CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定 ■治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂 ■ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ■治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ■国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等） ■国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー ■市販品の再審査・再評価申請業務 ■国内外提携会社との安全性情報交換業務 ■海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務 ■PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理） ■国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応 ■国内外の規制関連情報の管理及び対応措置 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●理系大卒以上 ●製薬メーカーあるいはCROにおける3年以上の治験薬 and/or 市販品のファーマコヴィジランス業務 ●ICH-GCPあるいはGVPに関する知識 ●外国語スキル TOEIC 730点／英検2級程度以上の英語力 and/or TECC 550点／中検2級程度以上の中国語力 |
| 給与条件 |
年収 600万円 ～ 1,100万円
|
| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／安全性（PV） |
| 就業時間 |
8：40 ～ 17：30 休憩時間：60分
フレックス勤務
実働：8時間00分 |
| 残業 |
その他 月20時間未満の見込み |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 |
残業手当、住宅手当、交通費（通勤手当）
その他 ・資格手当 など |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
介護支援制度、資格取得支援制度、契約保養所 その他 ・保養所(トマム、安比、鴨川、天城山、能登、鳴門、比叡山、大山、阿蘇) |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都千代田区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 | 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 2,145名（2024年12月31日現在） |
| 資本金 | 2億円 |
