求人概要
- 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／プロジェクトマネージャー/プロジェクトリーダー、専門職（臨床開発）／臨床開発その他
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 720万円～1,100万円
募集要項
| 業務内容 | 『Senior Clinical Research Specialist』 ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。 ■試験担当責任者（CSM）の役割を担う ■臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 ■PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。 ■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 ・外部サプライヤーの選定 ・マイルストンの明確化と進捗の管理 ・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 ・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 ・マイルストン及びその予算計画の作成とその管理 ・治験機器の管理 以下、必要に応じて ・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施 ・データ公表に関する計画の立案と結果の公表 ■PMDA等に対する必要な報告及び対応 ■社内の監査チームに協働し、監査対応 ■外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応 ■必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●大卒以上 ●5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務 ●3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験 ●プロジェクトマネジメント経験 ●J-GCP/ISO14155 ●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識 ●英 語：ビジネスレベル（TOEIC 800程度） ●日本語：ネイティブレベル 【歓迎するスキル、ご経験など（必須ではない）】 ●医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等） ●医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験 ●PMDA GCP適合性調査の経験 ●CRA経験 ●デバイス、疾患の知識 ●統計解析の知識 ●データマネジメントの知識 ●博士又は修士（理系） |
| 給与条件 |
年収 720万円 ～ 1,100万円
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| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／プロジェクトマネージャー/プロジェクトリーダー、専門職（臨床開発）／臨床開発その他 |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：30 休憩時間：60分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 交通費（通勤手当）、退職金制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、慶弔災害見舞金制度、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
◆オフィス（東京都港区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
医療機器の輸入、販売、賃貸、製造、修理、技術情報の提供 ★スーパーフレックスタイム勤務制度あり ・コアタイムを廃止し、午前5時～午後10時の間でいつでも勤務可能 ★充実の育児支援 ・小学3年生までの子供を持つ社員を対象に、最大年間36万円を補助 ・企業主導型保育園マッチングサービス ・子育てのプロフェッショナル「ナニー（ベビーシッター）」を24時間365日必要な時に利用可能 ・内閣府ベビーシッター割引券（乳幼児または小学3年生までの児童に対してベビーシッターを利用した際に使用できる割引券） ★家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度あり ★女性の活躍を支援する社内キャリアネットワークあり |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約1,500名（2021年11月現在） |
