募集要項
| 業務内容 | 【職責】 品質保証マネージャーは薬機法、QMS省令などを遵守した品質保証業務を行い、安全管理マネージャーと協働し、品質保証部長にレポートする 【主な職務】 品質保証マネージャーは、主に以下の品質保証関連を行う •品質等に関する情報、品質不良等の処理および管理 •製品標準書の作成、維持管理 •回収処理 •QMS文書、記録等の管理 •製品に係る変更管理 •海外製造所および国内製造所（最終製品の保管）と協働 •製品の受入れ検査、市場への出荷可否判定等の管理 •内部監査および外部監査の実施 •QMS関連の教育訓練関連業務 •QMS適合性調査の申請および管理 •測定機器の管理、バリデーションの実施 •業態管理（製造販売業、販売業・貸与業の許可および更新、外国製造所の登録および更新） |
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| 応募条件 | 【必要とされる経験、スキル等】 ●医療機器関連会社の勤務経験 (8年以上) ●3年以上の品質保証業務の経験 ●薬機法、およびQMS省令（ISO13485を含む）の精通した知識 ●社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力 ●ビジネス英語レベル (海外とのテレカンをリードできるレベル) ●基礎的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint、PDFなど） 【希望される経験、スキル等】 ●ピープルマネジメントの経験 ●総括製造販売責任者、または国内品質業務運営責任者の経験 ●心臓の解剖・生理の基礎知識、循環器疾患及びその治療・看護の理解 【英語要件】英語必須 |
| 給与条件 |
年収 1万円 ～ 999万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（QMS） |
| 就業時間 |
休憩時間：60分分
その他
9：00～18：00 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、有給休暇、出産・育児休暇、介護休暇 ※年間休日：120日、初年度有給：10日、最大有給：20日、年末年始休暇：5日 |
| 社会保険 | 厚生年金保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
確定拠出年金401k |
| 勤務地 |
東京都中央区日本橋室町2-2-1 室町東三井ビルディング12階 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
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| 事業内容 |
医療機器製造及び販売、 医療機器の輸出入、 医療機器の修理・賃貸 ●世界初の経皮的補助人工心臓（インペラ）の開発に成功したグローバルカンパニー。 ●日本においても初めて、経皮的補助人工心臓を用いた急性心不全の治療に成功し、注目を集めています（2016年9月：製造販売承認を取得／2017年9月：保険収載開始）。 ●同社の経皮的補助人工心臓は、身体への侵襲を最小限に留め、血行動態の改善、心筋の負荷軽減も実現できる、急性心不全の新たな治療法として期待されており、病院からの引き合いも急増。今後、更なる拡販が期待されます。 ●日本法人は設立6年目を迎え、発展期の段階にあり、「心臓を回復させ、患者さんの命を救う」という企業理念のもと、志の高い社員が集まっており、自発性とチームワークを重んじ、自己の成長が会社の成長に繋がるように 日々仕事に邁進しています。 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 110名 |
| 資本金 | 300,000,000円 |
応募情報
| 選考方法 | 一次面接：人事、教育トレーナー 二次面接と三次面接：営業部長、RSM、NSMなどと2回 最終面接：社長 |
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