求人概要
- 専門職（臨床開発）、薬事品質保証、研究開発、技術職 、専門職（臨床開発）／臨床開発その他、薬事品質保証／薬事申請（RA）、薬事品質保証／品質保証（GQP）、薬事品質保証／品質保証（QMS）、研究開発／研究開発その他、技術職 ／医療機器設計開発
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 470万円～700万円
募集要項
| 業務内容 | 『臨床評価』 カテーテル領域で使用される機器の臨床評価におけるプランの立案、実施、解析およびレポート作成をご担当いただきます。 開発製品設計チームや薬事、臨床開発、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、主担当として一製品のレポート作成までをお任せします。 評価対象機器について、臨床・非臨床データの収集および解析を行い、その結果が安全性および性能に関する法的要求事項に対して 適合できているかどうか評価し、規制当局または認証機関へ報告します。 ■臨床評価（Clinical Evaluation） ■市販後臨床フォローアップ評価（Post-market Clinical Follow-up Evaluation） ■EU-MDRおよびNMPAなど、関連法規に係る情報収集 ■認証申請／更新または承認申請に係る報告書作成および照会対応 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須要件】 ●大卒以上 ●医療機器または医薬品の開発、品質保証、臨床開発、または薬事業務において3年以上の実務経験 ●英語文献調査と文献読解の経験のある方 ●論理的思考力 【歓迎するスキル、知識、経験など（必須ではない）】 ●リスクの高い医療機器の業務経験 ●国内外法規制（FDA, 薬機法, EU-MDR, NMPAなど）及び公的規格（ISO 13485, 14971など）の知識 ●英語でのコミュニケーションスキル 【望ましい人物像】 ●責任感が強い ●業務に対し誠実 ●計画性がある ●自ら動く |
| 給与条件 |
年収 470万円 ～ 700万円
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| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、薬事品質保証、研究開発、技術職 、専門職（臨床開発）／臨床開発その他、薬事品質保証／薬事申請（RA）、薬事品質保証／品質保証（GQP）、薬事品質保証／品質保証（QMS）、研究開発／研究開発その他、技術職 ／医療機器設計開発 |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：45 休憩時間：60分
フレックス勤務
コアタイム：11：00 ～ 14：00 実働：フレキシブルタイム：6:00～11:00 及び 14:00～22:00時間 |
| 残業 | 月20時間以上の見込み |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 | 住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都新宿区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
精密機械 |
| 備考 | 非公開 |
| 住所 | 非公開 |
| 従業員数 | 1000人以上 |
| 資本金 | 50億以上 |
