求人概要
- 製造/生産、製造/生産／品質管理（QC/GMP）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 愛知県
- 給与条件
- 年収 360万円～450万円
募集要項
| 業務内容 | 『PET治験薬品質管理業務』 【PET技術について】 「PET検査」をご存知でしょうか。癌を検査する方法のひとつで「ポジトロン・エミッション・トモグラフィー(Positron Emission Tomography)」という医用画像技術を使った臨床検査です。特殊な検査薬で癌細胞に「目印」を付け、その画像を解析することで癌の早期発見を実現する技術です。 癌細胞の「正常な体細胞と比べ最大8倍のブドウ糖を取り込む」という性質を利用してブドウ糖に近い成分の試薬（FDG）を体内に注射、全身をPETで撮影すると癌細胞の有無・大きさや箇所を特定でき、良性・悪性の区別や転移状況や治療効果の判定、再発の診断などに利用することが出来ます。 欧米では癌を疑ったらまずはPET検査というほど一般的に定着しており、虚血性心疾患・認知症・パーキンソン病・統合失調症など様々な疾患を対象に活用され、医薬品創生のために有効な技術として注目されています。 【具体的な仕事内容】 このポジションが所属する施設支援事業部 製造支援グループでは、治験薬GMPに基づいてPETトレーサー合成が行える臨床試験拠点を今後増やしていくことで、当社の医用画像ビジネスの拡大を目指しています。 現在、製薬企業が行うPETトレーサーを用いた臨床試験の支援をしています。具体的には製薬企業の開発したPETトレーサーが各施設（医療機関）で治験薬GMP体制のもと、正しく製造出来るよう技術移管するプロセスを支援し、日常の製造をサポート・管理するプロジェクトです。 ≪ご入社後は以下の職務を行っていただきます≫ ◆医療機関におけるPET薬剤製造の支援 ご自身で製造・品質管理業務を行っていただくだけでなく、他の施設の製造が正しく行われていることを確認したり、製造のための環境管理（資材発注、機器校正の確認）などを行っていただきます。 ◆治験薬GMP体制の構築ならびに運用支援 他施設でPET薬剤製造のための治験薬GMP体制を立ち上げる際、実際に現場に赴き体制構築や運用のアドバイスを行います。すでに運用中の施設では、逸脱等トラブル対応のアドバイスを行います。 ◆各種手順書作成支援 機器SOPやその他の手順書・帳票等の作成支援や、分析バリデーション・洗浄バリデーションの実施支援ならびに計画書・報告書等の作成支援を行います。 PETトレーサーは短寿命放射性同位元素で標識されているため、その寿命が短いのが特徴です。そのため対象となる施設では、試験が実施されるタイミングで合成する必要があります。 まずは愛知県の施設を拠点とし必要な技術や知識を習得していただき、そこで培った技術やノウハウを活かして、将来的には全国各地の施設を対象にそのノウハウを展開していただきたいと考えています。まさにPET薬剤製造の専門家としてご活躍いただけます。 また各施設への技術移転をスムーズに行うためにも、PETトレーサー合成の技術及びノウハウの蓄積も重要になります。状況に応じて世界を舞台に活躍するドクターの最先端の研究にアシスタントとして参画していただき、その技術を学んでいただくことも考えています。 特殊な分野ではありますが、あなたのようなご経歴をお持ちの方であればすぐに身に付けられると思います。日本では専門家が少ない分野ではありますが、今から技術・知識を磨いていただくことでこの分野の専門家としてご活躍していただけると考えています。 【やりがい】 まだ専門家がほとんどいない分野で、最先端の技術を身に付けることが可能です。 【キャリアパス】 社会で今後必要とされるであろうPETトレーサー合成の専門職としてご活躍いただきたいと思っております。 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須要件】 ・理系の専門学校卒以上 ・HPLC、GCの取扱いが可能な方 【歓迎要件】 ・社会人経験（3年程あれば尚可） |
| 給与条件 |
年収 360万円 ～ 450万円
|
| 募集職種 | 製造/生産、製造/生産／品質管理（QC/GMP） |
| 就業時間 |
09:00 ～ 17:30 休憩時間：60分 |
| 残業 | 月10時間以上20時間未満の見込み |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、夏季休暇 子の看護休暇 他 |
| 手当 | 残業手当、交通費（通勤手当） |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 勤務地 |
将来転勤の予定有り |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
◎イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ◎PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ◎臨床開発に係るコンサルティング |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 202名（2019年1月現在） ※男性：女性＝40%：60% |
| 資本金 | 5,000万円 |
