求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『製薬会社の製造販売後調査業務（スタッフ、マネージャー）』 担当製品の製造販売後調査および再審査業務を通じて、実臨床における安全性・有効性情報の収集・評価を行い、医薬品の適正使用推進と信頼性確保に貢献する。あわせて、社内外の関係者と連携しながら、製品ライフサイクルを通じた製造販売後安全対策を推進する。 ＊実際にGPSP調査をご担当いただき、調査担当者として業務いただきます ＜職務内容＞ ■追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の計画・立案 ■製造販売後調査等の実施・進捗管理 ■調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、医療従事者への調査関連情報提供資料等） ■再審査業務（製販後調査等を中心とした申請資料概要、添付資料の作成、照会事項対応、適合性調査対応） ■製造販売後調査に関連する部門担当業務（SOP、自己点検、教育等） ■社内関連部署（安全管理部門、営業部門等）との連携 ■社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●大卒以上 ●製薬企業またはCROにおける製造販売後調査（PMS）業務の実務経験5年以上、または臨床試験・臨床研究において同等の経験を通じて、科学的根拠とデータの信頼性を重視して判断できる方 ●臨床開発および製造販売後調査を中心とした国内の市販後安全性活動ならびに日本の医療制度に関する基本的知識を有し、医薬品のベネフィット・リスク評価に関心を持ち、継続的に学習できる方 ●医学論文の読解力ならびに医学的・科学的文書の作成能力を有し、医学・科学的な議論を行える能力 ●医薬品開発における各Phaseの位置付け、製造販売後調査データの特性、CTDをはじめとした承認申請資料の構成など、医薬品データパッケージに関する知識 ●GPSP、GVP、GCP等の関連法規・ガイドラインに基づく業務経験および基礎知識を有し、高い倫理観とコンプライアンス意識を持って業務を遂行できる ●コミュニケーション能力 ●プロジェクトマネジメント能力 ●英語力：医学論文および一般的な業務文書の読解ができる、担当業務に関連するトピックについて、英語で基本的な議論やコミュニケーションができる 【歓迎するご経験、スキルなど（必須ではない）】 ●製造販売後調査、製造販売後データベース調査（DB研究）、臨床試験等の実施計画立案経験 ●統計解析計画の作成、統計解析、データ評価業務の経験 ●再審査申請資料の作成経験 ●CTD、CSR、医学論文、学会発表資料等の作成経験 |
| 給与条件 |
年収 550万円 ～ 850万円
|
| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／市販後調査（PMS） |
| 就業時間 |
09:00 ～ 18:00 休憩時間：60分
その他
その他
事業場外みなし労働時間制 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 その他 ・育児休暇：子どもが小学6年生までの間は、年5日（2人以上は10日）までの育児休暇（有給）を時間単位で取得することができます。看護だけでなく、学校行事（入学・卒業式）や、1歳未満については単に育児を理由とした取得も可能です。 |
| 手当 |
残業手当、住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当、退職金制度
その他 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、福利厚生サービス加入 その他 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
◆オフィス（東京都中央区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
希少疾病用医薬品や医療機器の開発 ★定年は満65歳。再雇用制度あり ★ワークライフバランスを取りやすい環境 ・全社員の残業時間の月平均は「2.5時間」(2025年度実績) ・有給休暇取得率「72.3％」（2025年度実績） ・長期休暇取得可能（年に1度、5日間連続で有給休暇を取得した 場合、2日の特別休暇が付与される制度があります。 たとえば、「土日＋有給休暇5日＋土日＋特別休暇2日＝11日 間」の連休が可能となります。） |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約360名（2025年現在） |
| 資本金 | 1,165万円 |
