求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員』 能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。 能動医療機器： X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、 輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、 医療用ベッド、医療機器プログラム等、 電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器 ●医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制、品質マネジメントシステムに従って、医療機器の設計・製造・出荷がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。 ●工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。 ●審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。 【入社後のキャリアパス】 ☆未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています☆ ●入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。 ●さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。 ●審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、海外研修に参加いただく可能性があります。 ●審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、組織運営や人材育成など、マネジメント領域で活躍いただくキャリアパスもございます。 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●大卒相当以上 ●以下のどちらかの職務経験が４年以上ある方 ①医療機器・体外診断用医薬品メーカーもしくは受託メーカーでの能動医療機器またはソフトウェアの設計 ②医療機器・体外診断用医薬品メーカーもしくは受託メーカーでの能動医療機器の製造もしくは品質管理など ●日本語母国語レベル、英語中級レベル ●業務の目標を達成するために、正確な情報の伝達と収集を行い、信頼関係を築くためのコミュニケーション能力 【歓迎するご経験、スキルなど（必須ではない）】 ●製品開発に関わるご経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査・内部監査への参加経験 ●短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験 ●ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験 【望ましい人物像】 ●常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方 ●製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方 |
| 給与条件 | 年収 500万円 ～ 900万円 |
| 募集職種 | 製造/生産、技術職 、製造/生産／品質管理（QC/GMP）、技術職 ／医療機器設計開発 |
| 就業時間 |
9：00 ～ 18：00 休憩時間：60分
フレックス勤務、その他
コアタイム：11：00 ～ 16：00 実働：8時間00分
その他
※時短/中抜けにより柔軟な働き方が可能です |
| 残業 | 月20時間以上の見込み |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 傷病休暇：有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。 |
| 手当 |
残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 ・出張手当 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都渋谷区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
■150年の歴史を誇るドイツ系国際認証機関/テュフズードグループの日本法人。 世界最大級の認証機関として、ワールドワイドに展開しており、グループとしては世界800拠点、約20,000人の従業員。 1)医療機器関連の品質マネジメントシステム認証及び各国法規制への適合性審査 2)家電・IT機器・産業機器・玩具・消費者製品等の安全性試験・認証 3)品質及び環境マネジメントシステム(ISO9000・ISO14001)の認証 4)EMC/テレコム関連の試験・認証 5)自動車及び自動車部品関連の試験・認証 6)品質システム（ISO9000）・環境マネジメントシステム（ISO14001)の認証、テレコム・スマートカード･自動車等について、安全性私権、認証業務サービスを提供しています。 ※欧州では「テュフする(車検を取る）」という動詞になるほど、有名な認証機関です。 ※ドイツでは、第三者機関が車検をし、認証することを認められているため、国の委託機関のような形で車検をしていることが特徴です。 ※日本から欧州に医療器具を輸出するとき、第三者機関の認証マークがないと輸出できないという規則があり、当社のマークは欧州でのトップの信頼感を与えることができます。 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 216名（2020年1月1日現在） |
| 資本金 | 5,000万円 |
応募情報
| 選考方法 | 書類審査 ▶ 1次WEB面接 ▶ WEB適性検査（SPI） ▶ 2次面接 ▶ 内定 |
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