求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『CROのSafety Specialist（安全性情報評価業務担当者）』 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ■ICSR Processing -安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 -安全性情報のSafety Database入力、当局報告書（案）の作成、当局（PMDA）への報告 ■定期報告（治験、市販後） ■研究報告、措置報告 ■医療機関への情報伝達 ■PV関連ドキュメントの作成 -クライアントとのMeeting資料準備（Agenda、議事録、その他） -請求書 -月次進捗 等 ☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です ☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます ☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます ☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております ☆充実した英語サポート＆英語教育あり ・通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポート ・自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●PV部門で3年以上の経験（業務内容問わず） -国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書作成及び提出etc. ●PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠（通知他）を持って説明・対応、メンバーの育成ができる（細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能） ●ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上 ●ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル 【歓迎するご経験、スキルなど（必須ではない）】 ●製薬会社PV部門での勤務経験（再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他） ●医療機器の不具合報告の経験者 ●添付文書の改訂業務の経験者 ●文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者 ●再生医療、感染症定期報告の経験がある方 ●臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方 ●英語（TOEIC 700点以上） ●Project Management経験 ●Globalメンバーとの協働経験 ●薬剤師、看護師などコメディカルの経験者 |
| 給与条件 |
年収 500万円 ～ 800万円
|
| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／安全性（PV） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 18：00 休憩時間：60分
フレックス勤務
コアタイム：11：00 ～ 16：00 実働：8時間00分
その他
※フレキシブルタイム (始業)7時30分～11時00分 (終業)16時00分～20時00分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 |
残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 ・退職金制度：確定拠出年金（日本型４０１K） |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、慶弔災害見舞金制度、契約保養所、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
◆オフィス（大阪府大阪市北区） 転勤の予定なし |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP監査、試験実施施設監査 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 1,008名(2024年4月時点) |
| 資本金 | 26億8,137万円 |
