求人概要
- 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／安全性（PV）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 750万円～850万円
募集要項
| 業務内容 | 『GVP Specialist』 GVPスペシャリストとして、医療機器製造販売後安全管理業務全般（国内外からの安全管理情報の収集、評価、安全確保措置の立案、実施）をご担当頂きます。 1. GVP省令に基づいた医療機器の製造販売後安全管理業務全般 ・当社製医療機器の安全性情報の収集（国内医療機関、文献、海外製造元等からの情報収集） ・安全確保措置の必要性に関する評価、措置の立案・実施（行政報告の期日内提出、添付文書改訂、医療機関への情報提供、回収等） ・行政からの問い合わせ対応、顧客レターの作成等 ・特定医療機器利用者記録保管業務管理等 2. グローバル・社内関連部門との連携業務： ・グローバル不具合データシステム上の案件タスク管理、調査担当者との連携、海外案件担当者との連携、FDA報告等 ・製品導入前リスクアセスメント、新規添付文書レビュー、不具合・有害事象データ提供、治験・市販後調査チームとの連携等 3.社内教育訓練の実施、チームメンバー育成・サポート |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須要件】 ●大卒以上 ●５年以上の医療機器/医薬品分野における安全管理業務経験 ●薬機法、GVP省令、QMS省令等、関連法規の十分な知識 ●高い文章作成能力、コミュニケーション能力、分析力、実行力 ●ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上相当） 会話力 英語の会議でコミュニケーションができる。 英語のプレゼン・トレーニングを受け内容を理解できる。 （TOEIC800点以上相当） 文章力 英文の報告書作成、日常的な英文メールのやりとりができる。 英語の文献を読み理解できる。 【歓迎するご経験（必須ではない）】 ●5年以上の医療機器、特に心臓血管外科領域における安全管理業務経験があれば尚可 ●回収、添付文書改訂、医療機関への情報提供等の対応経験 ●都庁業許可更新調査の対応経験 |
| 給与条件 |
年収 750万円 ～ 850万円
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| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／安全性（PV） |
| 就業時間 |
8：45 ～ 17：45 休憩時間：60分 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 |
交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 特別退職金、確定拠出企業年金（マッチング制度あり） |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、資格取得支援制度、財形貯蓄、慶弔災害見舞金制度、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
◆オフィス |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 | 高機能ポリマー製品の開発、製造、販売 |
| 担当コンサルタントからの一言 | 非公開 |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 750名 |
| 資本金 | １億円 |
