求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員/Quality management system (QMS) Non- active Medical Devices NAM auditor』 医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査) ＜非能動医療機器＞ 電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。 【具体的な職務内容】 ■医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ■医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 ■規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。 ■お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。 ※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。 【入社後のキャリアパス】 ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月） ・日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。 【部署構成】 非能動医療器区部は20名になります |
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| 応募条件 | 【必須】 ●学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等） ●社会人4年以上の経験 ●医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験 ●中級程度の英語力（TOEIC 600程度) ●日本語能力（母国語レベル） 【歓迎するご経験、スキルなど（必須ではない）】 ●滅菌や微生物に関する知識、経験 ●生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験 ●医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ●感染症、遺伝子検査に関する知識、経験 ●コンパニオン診断に関する知識、経験 ●IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ●英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど） ●海外関連業務の経験 ●認証業務の経験 【望ましい人物像】 ●コミュニケーションスキルが高い方 ●最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ●製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ●メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方 |
| 給与条件 |
年収 400万円 ～ 1,000万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、製造/生産、技術職 、薬事品質保証／品質保証（GQP）、薬事品質保証／品質保証（QMS）、薬事品質保証／安全管理（GVP）、製造/生産／製造/生産その他、技術職 ／医療機器設計開発、技術職 ／技術職 その他 |
| 就業時間 |
9：00 ～ 18：00 休憩時間：60分
フレックス勤務
コアタイム：11：00 ～ 16：00 実働：8時間00分 |
| 残業 | |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 傷病休暇：有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。 |
| 手当 | 残業手当、交通費（通勤手当） |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 勤務地 |
オフィス（大阪府大阪市中央区） |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
■150年の歴史を誇るドイツ系国際認証機関/テュフズードグループの日本法人。 世界最大級の認証機関として、ワールドワイドに展開しており、グループとしては世界800拠点、約20,000人の従業員。 1)医療機器関連の品質マネジメントシステム認証及び各国法規制への適合性審査 2)家電・IT機器・産業機器・玩具・消費者製品等の安全性試験・認証 3)品質及び環境マネジメントシステム(ISO9000・ISO14001)の認証 4)EMC/テレコム関連の試験・認証 5)自動車及び自動車部品関連の試験・認証 6)品質システム（ISO9000）・環境マネジメントシステム（ISO14001)の認証、テレコム・スマートカード･自動車等について、安全性私権、認証業務サービスを提供しています。 ※欧州では「テュフする(車検を取る）」という動詞になるほど、有名な認証機関です。 ※ドイツでは、第三者機関が車検をし、認証することを認められているため、国の委託機関のような形で車検をしていることが特徴です。 ※日本から欧州に医療器具を輸出するとき、第三者機関の認証マークがないと輸出できないという規則があり、当社のマークは欧州でのトップの信頼感を与えることができます。 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 216名（2020年1月1日現在） |
| 資本金 | 5,000万円 |
