求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『QA Compliance Manager』 ①SOPや各種規制要件（英語/日本語）及びAudit Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応を実施/指導する ②Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit、等の各種GCP auditを実施する ③Project Teamや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートを提供する ④Process auditやより複雑なSystem auditを実施する ⑤Auditまたは品質保証のテーマについて、業務実施部門等に対して必要な知識・情報を提供する ⑥Audit結果および／またはその他のQA関連情報を準備し、関連部署または顧客に対して説明する |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●GCP(ICH-GCP/J-GCP)業務経験(製薬会社/CRO等における業務経験を含む) ●日本語SOP/英文SOPを使用したGCP業務経験、等 ●GCP Audit業務の経験（Investigator site audit、社内System audit、Vendor audit、等）、等 ●Audit report (日本語) の作成経験、等 ●GDPs 品質関連業務(日本語SOP)の経験、等 【歓迎するスキル、ご経験など（必須ではない）】 ●品質領域におけるManagement経験、等 ●Audit report (英文) の作成経験、等 ●GxP 品質関連業務(英文SOP)の経験、等 ●PMDAのGCP調査(実地調査/書面調査)対応経験、等 |
| 給与条件 |
年収 700万円 ～ 1,200万円
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| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／臨床開発QA/GCP監査、専門職（臨床開発）／臨床開発その他 |
| 就業時間 |
9：00 ～ 18：00 休憩時間：60分
フレックス勤務
コアタイム：11：00 ～ 16：00 実働：8時間00分
その他
※フレキシブルタイム (始業)7時30分～11時00分 (終業)16時00分～20時00分 |
| 残業 |
その他 ※月20時間未満の見込み |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 |
交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 ・確定拠出年金（日本型４０１K）制度 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、慶弔災害見舞金制度、契約保養所、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
東京都中央区 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP監査、試験実施施設監査 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 829名 (2022年12月末時点) |
| 資本金 | 26億8,137万円 |
