募集要項
| 業務内容 | ◆概要 ArisG および Argus のファーマコビジランス データベースの PPD セットアップをサポートするために、製品・プログラム・サービスを、設計・開発・提供・改善を行う対象分野の専門家としての役割を果たします。 効率的で効果的なプロセス、関連システム、トレーニング、コミュニケーションを通じて、質の高い運用提供をサポートおよび/または保証することを目的とした、割り当てられたイニシアチブに責任を負います。 複雑な問題に関するデータを解釈し、チームを導き、サポートを受けながら適切なビジネス上の意思決定を行います。 ◆主な業務内容およびその他の付随業務 ・安全性データベースに関連するエンドユーザーの質問を解決します ・定期的な辞書の更新をサポートします ・PV 安全性データベース ベンダーと連携して、システムのアップグレード、機能強化、問題解決を行います ・PV 安全性データベースの SOP の開発をサポートします ・PV 安全性データベースの内部および外部監査をサポートします ・PPD Change Controlポリシーに基づいて、構成の変更やシステムのアップグレードなど、PV 安全データベースへの変更を管理します ・PV 安全性データベース内に新しいテナントを作成します ・PV 安全性データベース内でdistribution rule configurationsを開発します ・データ移行計画、設計仕様、概要レポートの作成を含むデータ移行および検証プロジェクトを主導し、データ移行活動が要件を満たし、完全かつ正確であり、高品質で提供されることを確認します ・事業の成果や業界のコンプライアンス要件をサポートするために、部門の製品やサービスの開発と提供を組織、調整、文書化し、世界中に分散した部門を超えた聴衆に提供する準備をするために、イニシアチブのリーダーや経営陣と積極的に協力します ・部門の任務と戦略をサポートするためのさまざまなサポート資料、プレゼンテーション、およびツールを開発します ・プロセス、関連するシステム/アプリケーション、トレーニング、コミュニケーションを開発、最適化、改善するために、イニシアチブのリーダーや経営陣と積極的に協力します ・小規模から中規模のプロセス改善の取り組みを主導します ・プロセス改善のプロセスとソリューションを開発します ・プロセスの遵守状況を評価し、ビジネスプロセス改善のニーズに優先順位を付けるために必要な情報を特定し、照合します ・現在のプロセスを全体的に遵守するために、手順書をレビュー、評価、更新する場合があります ・ビジネスニーズに応じた特別なプロジェクト、割り当て、管理タスクを実行します ・若手チームメンバーへの研修・指導を行っていただきます |
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| 応募条件 | 【必須（MUST）】下記の業務経験5年以上 ・Oracle ArgusおよびArgus Safety Japanでのシステム管理経験（PMDAとの安全システム構成、データベース構造、マッピング要件、ゲートウェイ構成に関する最新の知識等） ・PMDA 特有のレポートの生成とトラブルシューティングにおける豊富な経験 ・顧客と連携してビジネス要件を引き出し、文書化する能力 ・複数の地域に拠点を置くチームとの連携 ・定義された検証プロセスに従い、品質の高い成果物を保証する能力 ・医薬品または医薬品の安全性領域の知識 ・流暢な日本語および英語 【歓迎（WANT）】 ・高度なSQLクエリ、ストアドプロシージャ、トリガー、分析関数、集計関数を作成および最適化する能力 ・GxP環境での実務経験 ・コンピュータシステムの検証手順に関する知識 【英語要件】英語必須 |
| 給与条件 |
年収 700万円 ～ 1,000万円
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| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／臨床開発その他 |
| 就業時間 |
休憩時間：60分分
その他
9:00～18:00 ※フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00） |
| 残業 | 月10時間以上20時間未満の見込み |
| 休日休暇 |
完全週休2日制（休日は土日祝日）、年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）、年間休日日数122日、夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、通勤手当、団体保険制度、慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）、借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合）、産前産後休暇制度、育児休暇制度、介護休暇制度 |
| 勤務地 |
■東京オフィス 〒104-0044 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
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| 事業内容 |
臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP監査、試験実施施設監査 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 829名 (2022年12月末時点) |
| 資本金 | 26億8,137万円 |
応募情報
| 選考方法 | 面接回数は2回を予定しています。(1次が日本語、2次が英語での面接となります。） ※日本語と英語のCVの提出をお願いいたします。 |
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