募集要項
| 業務内容 | 1. SOPや各種規制要件（英語/日本語）及びAudit Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応を実施/指導する 2. Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit、等の各種GCP auditを実施する 3. Project Teamや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートを提供する 4. Process auditやより複雑なSystem auditを実施する 5. Auditまたは品質保証のテーマについて、業務実施部門等に対して必要な知識・情報を提供する 6. Audit結果および／またはその他のQA関連情報を準備し、関連部署または顧客に対して説明する 【新日本科学PPDのCTMの特徴】 ・日本国内試験、並びに国際共同試験のどちらの試験でも担当できる組織構成です。 ・臨床試験の実行、管理だけではなく、クライアントマネジメント、ならびに、試験予算管理にも責任をもって対応いただけます。 ・試験の立案、進捗と成果物をリードするクリニカルマネジメント、ならびに/または、CRA育成を介して試験をリードする２つのリード役割を選択できます。 ・最先端の試験（細胞療法、遺伝子治療）、ならびに、DCTなど時代の流れに応じた最新の試験運営管理を経験できます。 ・新規ビジネス案件などのコンペティションに参加し、自らの経験やアイディアを提案できます。 ・CTM‐LMによる専門知識のインプット、ならびにリソース支援体制が充実しています。 ・グローバルと連動したキャリアパス（Global PM、Global CTM）を選択できます。 ・CTM内でのSME（Subject Matter Expertise）制度によるお互いに学び合う文化が御座います。 ・退職率ゼロ（2022年6月末までの実績） |
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| 応募条件 | 【必須】 ■GCP(ICH-GCP/J-GCP)業務経験(製薬会社/CRO等における業務経験を含む) ■日本語SOP/英文SOPを使用したGCP業務経験、等 ■GCP Audit業務の経験（Investigator site audit、社内System audit、Vendor audit、等）、等 ■Audit report (日本語) の作成経験、等 ■GDPs 品質関連業務(日本語SOP)の経験、等 【歓迎（あれば尚良い）】 ■品質領域におけるManagement経験、等 ■Audit report (英文) の作成経験、等 ■GxP 品質関連業務(英文SOP)の経験、等 ■PMDAのGCP調査(実地調査/書面調査)対応経験、等 【英語要件】英語必須 |
| 給与条件 |
年収 700万円 ～ 1,200万円
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| 募集職種 | 専門職（臨床開発）、専門職（臨床開発）／臨床開発QA/GCP監査 |
| 就業時間 |
休憩時間：60分分
その他
9:00～18:00 ※フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00） |
| 残業 | 月10時間以上20時間未満の見込み |
| 休日休暇 |
完全週休2日制（休日は土日祝日）、年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）、年間休日日数122日、夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、通勤手当、団体保険制度、慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）、借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合）、産前産後休暇制度、育児休暇制度、介護休暇制度 |
| 勤務地 |
■東京オフィス 〒104-0044 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
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| 事業内容 |
臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP監査、試験実施施設監査 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 829名 (2022年12月末時点) |
| 資本金 | 26億8,137万円 |
応募情報
| 選考方法 | 面接は1回を予定しております。 面接実施方法は対面を希望しますが、オンラインでも調整可能です。 |
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