募集要項
| 業務内容 | ◆職責 クリニカルリサーチ部マネージャー・シニアマネージャーは薬機法及び臨床研究法に関連する施行規則・施行令・省令（臨床治験にかかるJ-GCP、使用成績調査にかかるGPSP）・通知・通達などを遵守し、関連部署と協同で薬事承認に関連する臨床治験、使用成績調査を実施し薬事承認申請に貢献しクリニカルリサーチ部長に報告する。 ◆主な職務 クリニカルリサーチ部マネージャー/シニアマネージャーは、主に以下のクリニカルリサーチ部業務を行う • 製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備 • 治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務（各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む） • 治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理 • 治験にかかる予算立案・管理 • 治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務 • 業界団体等への参加と必要な社内活動 • 薬事部、安全管理、品質保証部等関連部署のサポート業務 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 - 臨床治験の実務経験（医療機器の臨床治験、業務としてはCRA等の業務ではなく、治験全体をリードした経験） - 医療機器の使用成績調査の実務経験 - 薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達（QMS、ISO 、GCP（国内外）、GPSP等を含む）の精通した知識 - 社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力 - ビジネス英語レベル (海外とのテレカンをリードできるレベル) - 基礎的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint、PDFなど） - 部下のマネジメント・教育育成 【希望条件】 - 心臓関連医療機器製品の知識 - 治験・PMS等の臨床試験に関する知識 - 統計解析の知識 - ピープルマネジメントの経験 【英語要件】英語必須 |
| 給与条件 |
年収 1万円 ～ 999万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、専門職（臨床開発）／プロジェクトマネージャー/プロジェクトリーダー |
| 就業時間 |
休憩時間：60分分
その他
9：00～18：00 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、有給休暇、出産・育児休暇、介護休暇 ※年間休日：120日、初年度有給：10日、最大有給：20日、年末年始休暇：5日 |
| 社会保険 | 厚生年金保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
確定拠出年金401k |
| 勤務地 |
東京都中央区日本橋室町2-2-1 室町東三井ビルディング12階 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 |
医療機器製造及び販売、 医療機器の輸出入、 医療機器の修理・賃貸 ●世界初の経皮的補助人工心臓（インペラ）の開発に成功したグローバルカンパニー。 ●日本においても初めて、経皮的補助人工心臓を用いた急性心不全の治療に成功し、注目を集めています（2016年9月：製造販売承認を取得／2017年9月：保険収載開始）。 ●同社の経皮的補助人工心臓は、身体への侵襲を最小限に留め、血行動態の改善、心筋の負荷軽減も実現できる、急性心不全の新たな治療法として期待されており、病院からの引き合いも急増。今後、更なる拡販が期待されます。 ●日本法人は設立6年目を迎え、発展期の段階にあり、「心臓を回復させ、患者さんの命を救う」という企業理念のもと、志の高い社員が集まっており、自発性とチームワークを重んじ、自己の成長が会社の成長に繋がるように 日々仕事に邁進しています。 |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 110名 |
| 資本金 | 300,000,000円 |
応募情報
| 選考方法 |
|---|
