求人概要
- 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（GQP）、薬事品質保証／品質保証（QMS）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 福島県
- 給与条件
- 年収 600万円～1,700万円
募集要項
| 業務内容 | 『医療機器会社のPrincipal Quality Engineer』 当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。 これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。 ①本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。 【具体的には】 ■新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードし、参加する。 ■割り当てられた品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに完了する。 ■品質および規制要件の推進を主導する。 ■プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。 ■統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。 ■チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。 ■開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発するために他者を支援する。 ■品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。 ■品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。 ■最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、（必要に応じて）製造を指導し、サポートし、導く。 ■新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。 ■マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。 ■製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。 ■変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認。 ■製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。 ■定められた製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。 ■その他必要な関連業務 ②入社いただく方のスキルやご志向により、各工場ごとの業務のサポートにも入っていただきます。 【具体的には】 ■CAPA、NC（不適合品の管理）、リコール対応 ■プロセスバリデーション実行推進（海外とのやり取り含む） ■内部・外部監査関連業務 ■製造記録デジタル化の推進 ■QMS関連業務 ■テストメソッドバリデーション、プロセスバリデーション実行推進（海外とのやり取り含む） ■NC（不適合品の管理）、ケース改善活動につなげるためのデータ分析 ■製品登録関連業務 ■コンプレイント関連業務 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ≪経験≫ ※下記年数はあくまで「目安」となります。 ●品質保証部門でのご経験8年以上（目安） └品質保証に関わる部門でQMSに則り業務をされてきた方 └製品設計、製造立ち上げに際し、品質部門としてチェックをしてレビューをしてきたご経験がある方 └生産維持のための品質部門として関わったご経験がある方 ●医療機器、医薬品、自動車など規制厳しい業界での勤務経験４年以上（目安） ●複数機能を横断してのプロジェクト推進経験 ≪語学≫ 英 語：ビジネスレベル 日本語：ネイティブレベル ※国外のステークホルダーとの英語でのやり取り（会議、メール等）が発生します ≪スキル・知識≫ ●ISO 9001、MDD 93/42、ISO 13485、14971を含む米国FDAのQSR要求事項の背景理解と知識があること ●統計学の応用と問題解決の実証を含む、品質分野でのスキル ●コミュニケーション能力（技術報告書の作成能力、中間および上層管理職に対するプレゼンテーション能力など ） ●プロジェクトマネジメントスキル ●限られた標準および／またはガイダンスしか存在しない状況において、実践的な問題を解決し、さまざまな具体的な問題に対処する能力 【歓迎する資格など】 ●学歴：工学分野の学士号または同等の学位 - 修士号が望ましい 【望ましい人物像】 ●部門横断的なチームを率い、管理し、リーダーシップへのコミュニケーションを図り、効果的な変革を推進できる方 |
| 給与条件 |
年収 600万円 ～ 1,700万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、薬事品質保証／品質保証（GQP）、薬事品質保証／品質保証（QMS） |
| 就業時間 |
08:45 ～ 17:30 休憩時間：45分
フレックス勤務
コアタイム：11:15 ～ 13：30 実働：8時間
その他
・育産休暇：取得実績あり（2022 年度育児休暇取得率：女性 94％※1、男性 70.2％） ・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤 など ・私傷病特別休暇 ・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与） ・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は 100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため 94％となっています。 交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など |
| 残業 |
月20時間以上の見込み
その他 平均残業時間（月20～30時間。ただし繁閑あり） ※グローバルでのプロジェクトの為早朝、夜の会議あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 ・育産休暇：取得実績あり（2022 年度育児休暇取得率：女性 94％※1、男性 70.2％） |
| 手当 |
住宅手当、交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、社宅・家賃補助制度、従業員持株会、財形貯蓄、福利厚生サービス加入 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金 |
| 勤務地 |
◆テレワーク制度あり◆ |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
- WEB応募する
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 | 精密機械器具の製造販売 |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 資本金 | 1,246億円 |
