求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『品質保証担当者』 品質保証課は、全ての製品、各製造所と関りをもっており、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。 製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。 ≪主な担当業務≫ ■文書管理（技術文書からの製品標準書制定・改定等文書体系の維持等） ■国内外製造所の管理（製品不具合の改善。定期的な確認。品質課題の抽出・改善製造所と開発との協業） ■変更管理（設計変更を含む変更管理の管理（評価含む） ■品質業務運営責任者の補佐業務（市場への出荷承認） ■リスクマネジメント（CDMO、迅速開発、設計変更） ≪具体的な業務内容≫ ■品質文書、品質記録の作成、査読、承認業務。具体的には変更管理、文書管理（電子システム）、製造所の管理、製品のマスターファイルの管理など。 ■他部署（生産本部、Ｒ＆Ｄ本部など）との製品開発、製造スケジュールの調整や協働作業 ■発生した不具合や品質課題に対する司令塔業務として、他部署への品質上の指示や進捗管理、報告とりまとめなど。 ≪部署構成≫ 品質保証本部：管理職含め総勢22名 【募集背景】 CDMO事業（受託製造・設計開発）の拡大と新製品の早期上市を積極的に進めるにあたり、今まで以上に各製造所・開発と連携強化を図っていく必要があり、品質保証の中核を担う人材を募集致します |
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| 応募条件 | 【必須】 ●大卒以上（理系） ●体外診断用医薬品・医療機器・医薬品・化粧品業界における品質保証業務、製造、品質管理または設計開発に従事した経験がある方 ●英語力：英語でのメールのやり取りができる（翻訳機能を利用しながらの対応でも可） 【歓迎するご経験、資格、スキルなど（必須ではない）】 ●薬剤師免許があれば尚可 ●QMS、ISO13485、GMP/GQP、ICH等に関する全般的な知見 ●品質の監査であるMDSAP、PMDA等の監査対応経験 ●製造販売業三役、製造業の製造管理者、責任技術者の経験 ●海外製造所とのやりとりの経験 ●医療機関等（製品使用者側）での職務経験 ●英語の契約書作成や議論ができればなお良い 【望ましい人物像】 ●顧客に対する品質保証を第一に考える方 ●協調性が高く、協力することを善しとする方 ●他社や他部門の人とのコミュニケーション能力と協調性、他者に対し丁寧な対応が取れる人材。 ●物事の本質を見極められ、大事なものが何かを理解して説明できる方 ●コンプライアンス意識の高い方 |
| 給与条件 |
年収 480万円 ～ 700万円
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| 募集職種 | 薬事品質保証、製造/生産、薬事品質保証／品質保証（GQP）、薬事品質保証／品質保証（QMS）、製造/生産／製造/生産技術、製造/生産／品質管理（QC/GMP）、製造/生産／製造/生産その他 |
| 就業時間 |
9:00 ～ 17：30 休憩時間：60分 |
| 残業 | |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 つわり休暇、母子健康法の定めによる保険指導または健康診査を受ける場合に取得できる休暇、配偶者出産休暇、子の看護休暇あり |
| 手当 |
残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 退職金制度（退職一時金制度、確定拠出型年金制度） |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
神奈川県相模原市 |
| 受動喫煙を防止するための措置 | 事務所・工場等屋内禁煙 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
臨床検査薬、検査用機器の製造、販売および輸出入 ・日本初のコロナ抗原検査薬を開発した企業 ・当社の全自動化学発光酵素免疫測定システムは国内の医療機関や検査センターにおいて2000台以上が稼働しています ・日・米・欧に開発拠点あり、およそ100ヶ国以上の国と地域にてサービスを展開中 ★有給休暇については年10日以上の計画取得を推進。また、権利失効後の有給休暇も積立てしておくことができ、通院、介護、ボランティアなどの目的で、それぞれのライフスタイルに合わせて利用することが可能です ★家族の介護のために休業が必要となった場合の収入が補償される介護休業補償制度あり ★ケガや病気で長期間にわたり働くことができなくなった場合の収入を補償するGLTD（団体長期障害所得補償保険）制度あり |
| 住所 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約400名（2022年3月31日現在） |
| 資本金 | 42億5200万円 |
